Estudio de prueba de concepto de la eficacia del carisbamato en el tratamiento del temblor esencial
15 de enero de 2013 actualizado por: SK Life Science, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado, de prueba de concepto para evaluar la eficacia y la seguridad del carisbamato en el tratamiento del temblor esencial
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con carisbamato para los signos, síntomas y deterioro asociados con el temblor esencial (ET) en comparación con el tratamiento con placebo.
El objetivo secundario es evaluar el efecto del tratamiento con carisbamato sobre indicadores de afecto y estado de ánimo en pacientes que tienen TE en comparación con el tratamiento con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis del estudio es que el carisbamato será efectivo en el tratamiento del Temblor Esencial en comparación con el placebo, según lo medido por la Escala de Calificación de Temblor de Fahn-Tolosa-Marin (TRS).
Este estudio aleatorizado (medicamento del estudio asignado al azar) tiene 3 fases: detección/lavado, tratamiento doble ciego (el médico y el paciente no conocen el nombre del medicamento del estudio) y salida.
La Fase de Tratamiento Doble Ciego tiene 2 Períodos de Tratamiento.
Dado que se trata de un estudio cruzado, todos los sujetos que completen la Fase de tratamiento doble ciego completa tendrán la oportunidad de tomar carisbamato.
El carisbamato se administra en comprimidos orales de 100 mg.
Durante el Período de tratamiento 1, los pacientes tomarán 2 tabletas de su medicamento de estudio asignado (ya sea carisbamato o placebo) dos veces al día durante 21 días.
Los pacientes regresarán para evaluaciones clínicas aproximadamente 1 semana después de comenzar el medicamento del estudio y al final del Período de tratamiento 1. Luego, los pacientes reducirán su dosis del medicamento del estudio a 1 tableta dos veces al día durante 3 días antes de suspender todo el medicamento del estudio durante al menos 11 días.
Antes de ingresar al Período de tratamiento 2, los pacientes regresarán para una evaluación clínica.
Durante el Período de tratamiento 2, los pacientes tomarán 2 tabletas de su medicamento de estudio asignado dos veces al día durante 21 días.
Los pacientes regresarán para evaluaciones clínicas aproximadamente 1 semana después de comenzar el segundo medicamento del estudio y al final del Período de tratamiento 2. Luego, los pacientes reducirán su medicamento del estudio a 1 tableta dos veces al día durante 3 días antes de suspender todo el medicamento del estudio.
Los pacientes regresarán para una evaluación clínica aproximadamente 1 semana después de suspender todos los medicamentos del estudio y serán contactados por teléfono aproximadamente 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
La seguridad se evaluará durante cada visita del estudio mediante el control de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, exámenes físicos y neurológicos y electrocardiogramas.
Los pacientes tomarán 2 tabletas de carisbamato de 100 mg 2 veces al día (400 mg/día) durante 21 días durante un Período de tratamiento y 2 tabletas de placebo correspondientes 2 veces al día durante 21 días durante el otro Período de tratamiento.
Los pacientes reducirán la dosis del medicamento del estudio durante 3 días al final de cada período de tratamiento.
Habrá momentos durante el estudio en los que no se tome ningún medicamento del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en buen estado de salud general.
- ET definitiva basada en los criterios de diagnóstico TRIG
- Los pacientes deben tener temblores que afecten ambas extremidades superiores y al menos 1 extremidad superior debe tener un temblor postural o de acción/intención con una calificación de 2 (moderado) a 4 (grave) como se define en la Parte A (Calificación de la ubicación/gravedad del temblor) del TRS en la evaluación de la Visita 2
- Los pacientes deben tener un resultado negativo en la prueba de detección de drogas en la orina, con excepciones para las benzodiazepinas o los analgésicos opioides prescritos legalmente. Los pacientes deben tener una prueba de alcohol en sangre negativa en la selección y estar dispuestos a abstenerse de consumir alcohol durante al menos 24 horas antes de cada visita del estudio.
Criterio de exclusión:
- Signos neurológicos anormales o trastornos neurológicos progresivos, como la enfermedad de Parkinson, tumor cerebral, enfermedad desmielinizante, traumatismo del SNC, infección activa del SNC, accidente cerebrovascular o cualquier enfermedad del SNC, distinta de la TE, que podría interferir con la evaluación del temblor.
- Pacientes con distonía o temblores distónicos, temblor fisiológico intensificado, temblor específico de tareas (p. ej., temblor de escritura) o evidencia histórica o clínica de trastornos del movimiento psicógenos o ficticios
- Pacientes que actualmente toman o estuvieron expuestos recientemente a medicamentos prohibidos a menos que, en opinión del investigador del estudio, el paciente pueda seguir el procedimiento de lavado y las restricciones descritas en el protocolo antes de la aleatorización.
- Pacientes que toman más de un agente reductor de temblores que no pueden suspender todos o todos menos uno de estos medicamentos
- Pacientes que no lograron una reducción perceptible del temblor después del tratamiento con al menos 2 de los siguientes medicamentos para reducir el temblor prescritos específicamente para el tratamiento de la ET: propranolol, primidona o topiramato
- Exposición previa a carisbamato (RWJ-333369)
- Procedimientos quirúrgicos para el tratamiento de ET, como estimulación cerebral profunda o ablación talámica
- Trastorno psicótico mayor actual o pasado (dentro de 1 año), como esquizofrenia u otras condiciones psicóticas, trastorno depresivo mayor con características psicóticas u otros trastornos psiquiátricos
- Exacerbación de depresión mayor en los últimos 6 meses
- Antecedentes de intentos de suicidio o ideación suicida en el último año
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año
- Pacientes que no pueden abstenerse del consumo de alcohol durante las 24 horas previas a cada evaluación
- Pacientes con valores de laboratorio de detección anormales o ECG (seguimiento eléctrico del corazón)
- Pacientes con antecedentes, diagnóstico o signos clínicos de un trastorno médico importante importante que podría descalificar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 001
Carisbamate dos tabletas de 100 mg dos veces al día
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dos tabletas de 100 mg dos veces al día
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Comparador de placebos: 002
Placebo dos tabletas de placebo dos veces al día
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dos tabletas de placebo dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El resultado principal de eficacia es la puntuación general normalizada y restringida de la escala de clasificación de temblores (TRS) después del tratamiento con carisbamato en comparación con el tratamiento con placebo.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 1 y semana 3 en cada período de tratamiento
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Al inicio del estudio, semana 1 y semana 3 en cada período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación TRS normalizada general; puntuación total normalizada de TRS sin restricciones, puntuación total de TRS sin procesar, puntuaciones de subescala de TRS sin procesar, puntuaciones de subescala de TRS normalizadas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 1 y semana 3 en cada período de tratamiento
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Al inicio del estudio, semana 1 y semana 3 en cada período de tratamiento
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Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Al inicio, luego en la semana 3 en el período de tratamiento 1 y en la semana 3 en el período de tratamiento 2
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Al inicio, luego en la semana 3 en el período de tratamiento 1 y en la semana 3 en el período de tratamiento 2
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Al inicio, luego en la semana 3 en el período de tratamiento 1 y en la semana 3 en el período de tratamiento 2
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Al inicio, luego en la semana 3 en el período de tratamiento 1 y en la semana 3 en el período de tratamiento 2
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Justificación de la Calidad de Vida en el Cuestionario de Temblor Esencial (QUEST)
Periodo de tiempo: Al inicio, luego en la semana 3 en el período de tratamiento 1 y en la semana 3 en el período de tratamiento 2
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Al inicio, luego en la semana 3 en el período de tratamiento 1 y en la semana 3 en el período de tratamiento 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR014314
- CARISEPY2008
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Ensayos clínicos sobre Temblor esencial, trastornos del movimiento
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