乳児の臍帯血免疫学的パラメータの特徴 (AOS)
妊娠32週未満の乳児の臍帯血免疫学的パラメータの特徴
調査の概要
詳細な説明
サンプリング方法・データ収集
サンプル: 登録された乳児の血清 (1 ～ 2 ml) が臍帯血 (T0) から収集されます。 連続サンプル (0.5 ～ 1 ml) は、他の 3 つの時点で収集されます: T1 = 4 ～ 7 日、T2 = 10 ～ 14 日、T3 = 20 ～ 30 日。 これらは、敗血症精密検査の開始時、PRBC の輸血前、または 0.5ml 以上の血液が無駄になるときに採取できます。 これらのコレクションは、出生後および出生後の免疫適応のさまざまな段階にある乳児の免疫環境を分析することを目的としています。
- 比較的恵まれた環境からのベースラインレベル（臍帯血T0）
- 出生前曝露後の免疫原性反応のピーク (T1)
- 周産期曝露後の免疫原性反応のプラトー（T2）
- 周囲の植物相との相対的な平衡状態 (T3)
データ収集：
登録時のベースライン統計: 出生体重、在胎週数の産科的評価、分娩方法、分娩の有無、IAIの有無、ROM、分娩中の抗生物質の種類と期間、サンプリングごとに、各乳児のカルテレビューを通じてデータが収集されます。 また、登録された乳児の 60 DOL、退院、または死亡時のデータも収集します。
測定値:
実験室:
サイトカイン - 各サンプルの血漿は Luminex (Biorad) によって分析され、サイトカインのプロファイルが決定されます: IL-2、IL-6、IL-8、IL-13、MIP1b、MCP1、IL-1b、IL-4、IL-5 、IL-7、IL-10、IL-12p70、IL-17、GMCSF、IFN-ガンマ、およびTNF-アルファ。 各サイトカイン測定の標準曲線を作成して、検出の上限と下限を決定しました。
ASC- は、特定のアイソタイプ IgA、IgM、および IgG について酵素結合免疫スポットアッセイ (ELISPOT) によって定量化されます。 それらはまた、GBS、カンジダ、CoNS という 3 つの特定の免疫原性物質にも関連付けられます。
臨床検査室:
総白血球およびバンド比は、これらの乳児の日常的なケアの過程で実行されます。 これは追加のサンプルではありません。
敗血症以外の重篤な細菌感染症（髄膜炎、尿路感染症）
- 研究過程 - サンプリング期間は生後 0 ～ 30 日。 データ収集の有効期間は 0 ～ 60 日です。
- 登録 - 以下の基準に基づく NICU の連続入院
含まれるもの:
MHCHのNICUに入院
- 1500gm または ≤ 32 週 GA 出生から登録時の生後 31 日未満
除外：
既知または免疫不全の疑い（母親の HIV またはその他の既知の先天性感染症を含む） 既知の主要な先天異常
- 募集には、主任研究者または共同研究者による適格な乳児が含まれます。 LOS の発生率が約 25%、EOS が約 1 ～ 3%、つまり 80% であると仮定すると、50 人の乳児を登録する必要があります。 これは、新生児における ASC の反応を評価した先行研究、および臍帯血および出生後のサイトカインを評価した先行研究と一致します。
- 既知のリスク 追加の採血は行われません。 より多くの血液が採取されます（さらに0.5ml〜1.0ml） 乳児の大きさに応じて）採血の臨床適応中に。 得られたデータに基づいて臨床上の決定が下されることはありません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- チルドレンズ・メモリアル・ヘルマン病院で臍帯血が入手可能で生まれた乳児は、1500gm未満またはOB推定による在胎32週未満である
除外基準:
- 臍帯血が入手できない状態で出生児が CMHH に転送される
- 親が同意しないこと
- > 1500gm または > OB 推定による妊娠 32 週
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫学的恒常性
時間枠：生後0日から30日。
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さまざまな在胎期間の新生児における「正常な」機能と敗血症の存在を示す免疫学的恒常性の変化について説明する
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生後0日から30日。
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サイトカイン
時間枠：余命30日まで
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IL2 IL6 IL8 IL13 MIP1B MCP1 IL1B IL4 IL5 IL7 IL10 IL12P70 サイトカインの存在とレベルの測定。
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余命30日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：James R Murphy, PhD、University of Texas at Houston
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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