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Características dos Parâmetros Imunológicos do Sangue do Cordão de Lactentes (AOS)

5 de novembro de 2015 atualizado por: The University of Texas Health Science Center, Houston

Características dos Parâmetros Imunológicos do Sangue do Cordão de Bebês < 32 Semanas de Gestação

Os bebês na UTIN apresentam alto risco de morbidade e mortalidade por infecções de qualquer início. O diagnóstico dessas infecções é, na melhor das hipóteses, imperfeito. Padrões de proteínas inflamatórias e regulatórias (citocinas e quimiocinas, além da detecção de antígenos em células secretoras de anticorpos (ASCs) podem fornecer uma abordagem mais precisa e rápida para o diagnóstico de infecções nesses pacientes de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Métodos de amostragem/Coleta de dados

Amostras: O soro (1-2ml) de lactentes inscritos será coletado do sangue do cordão umbilical (T0). Amostras seriadas (0,5-1ml) serão coletadas em 3 outros momentos: T1= 4-7 dias, T2=10-14 dias, T3= 20-30 dias. Estes podem ser colhidos no início de qualquer investigação de sepse, ou antes de qualquer transfusão de PRBCs ou quando qualquer sangue ≥0,5ml for desperdiçado. Essas coleções destinam-se a analisar o meio imunológico em bebês em vários estágios de adaptação imune natal e pós-natal:

  1. níveis basais de um ambiente relativamente privilegiado (sangue do cordão T0)
  2. pico de resposta imunogênica após exposição pré-natal (T1)
  3. platô de resposta imunogênica após exposição perinatal (T2)
  4. estado relativo de equilíbrio com a flora circundante (T3)

Coleção de dados:

Estatísticas de linha de base na inscrição: peso ao nascer, avaliação obstétrica da idade gestacional, tipo de parto, presença de trabalho de parto, presença de IAI, ROM, tipo e duração de antibióticos intraparto. Também coletaremos dados em 60 DOL, alta ou morte de qualquer bebê inscrito.

Medidas:

Laboratório Experimental:

Citocinas - Cada amostra terá plasma analisado por Luminex (Biorad) para determinar perfis de citocinas: IL-2, IL-6, IL-8, IL-13, MIP1b, MCP1, IL-1b, IL-4, IL-5 , IL-7, IL-10, IL-12p70, IL-17, GMCSF, IFN-gama e TNF-alfa. As curvas padrão para cada medição de citocina foram executadas para determinar os limites superior e inferior de detecção.

O ASC- será quantificado por ensaio imunoenzimático (ELISPOT) para isotipos específicos IgA, IgM e IgG. Eles também serão ligados a 3 agentes imunogênicos específicos: GBS, Candida e CoNS.

Laboratório clínico:

O WBC total e a proporção de bandas serão executados no curso de rotina de atendimento a esses bebês. Esta não é uma amostra adicional.

infecções bacterianas graves, exceto sepse (meningite, ITU)

  • Curso de Estudo- 0-30 dias de vida para amostragem. 0-60 dias de vida para coleta de dados.
  • Inscrição- admissões consecutivas de UTIN sob os seguintes critérios

Inclusão:

Admitido na UTIN do MHCH

  • 1500g ou ≤ 32 semanas IG Nascimento até <31 dias de vida no momento da inscrição

Exclusão:

Imunodeficiência conhecida ou suspeita (incluindo HIV materno ou outra infecção congênita conhecida) Anomalia congênita importante conhecida

  • Recrutamento Incluirá cada criança elegível pelo investigador principal ou co-investigadores. Assumindo uma incidência de LOS de ~25% e EOS de ~1-3%, um poder de 80%, devemos inscrever 50 lactentes. Isso coincide com estudos anteriores avaliando a resposta de ASC em recém-nascidos e avaliando citocinas no sangue do cordão umbilical e pós-natal.
  • Riscos conhecidos Não haverá coletas de sangue adicionais. Haverá coleta de maior volume de sangue (adicional de 0,5ml-1,0ml dependendo do tamanho da criança) durante as indicações clínicas para coleta de sangue. Nenhuma decisão clínica será tomada com base nos dados obtidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês prematuros

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês nascidos no Children's Memorial Hermann Hospital com sangue de cordão disponível < 1.500 g ou < 32 semanas de gestação por estimativa OB

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos transferidos para CMHH sem sangue de cordão disponível
  • Os pais não consentem
  • > 1500gm ou > 32 semanas de gestação por estimativa OB

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Homeostase Imunológica
Prazo: 0 a 30 dias de vida.
Descrever alterações na homeostase imunológica que indicam função "normal" versus presença de sepse em recém-nascidos de várias idades gestacionais
0 a 30 dias de vida.
Citocinas
Prazo: ATÉ 30 DIAS DE VIDA
IL2 IL6 IL8 IL13 MIP1B MCP1 IL1B IL4 IL5 IL7 IL10 IL12P70 Medição da presença e nível de citocinas .
ATÉ 30 DIAS DE VIDA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James R Murphy, PhD, University of Texas at Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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