- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00524394
Características dos Parâmetros Imunológicos do Sangue do Cordão de Lactentes (AOS)
Características dos Parâmetros Imunológicos do Sangue do Cordão de Bebês < 32 Semanas de Gestação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Métodos de amostragem/Coleta de dados
Amostras: O soro (1-2ml) de lactentes inscritos será coletado do sangue do cordão umbilical (T0). Amostras seriadas (0,5-1ml) serão coletadas em 3 outros momentos: T1= 4-7 dias, T2=10-14 dias, T3= 20-30 dias. Estes podem ser colhidos no início de qualquer investigação de sepse, ou antes de qualquer transfusão de PRBCs ou quando qualquer sangue ≥0,5ml for desperdiçado. Essas coleções destinam-se a analisar o meio imunológico em bebês em vários estágios de adaptação imune natal e pós-natal:
- níveis basais de um ambiente relativamente privilegiado (sangue do cordão T0)
- pico de resposta imunogênica após exposição pré-natal (T1)
- platô de resposta imunogênica após exposição perinatal (T2)
- estado relativo de equilíbrio com a flora circundante (T3)
Coleção de dados:
Estatísticas de linha de base na inscrição: peso ao nascer, avaliação obstétrica da idade gestacional, tipo de parto, presença de trabalho de parto, presença de IAI, ROM, tipo e duração de antibióticos intraparto. Também coletaremos dados em 60 DOL, alta ou morte de qualquer bebê inscrito.
Medidas:
Laboratório Experimental:
Citocinas - Cada amostra terá plasma analisado por Luminex (Biorad) para determinar perfis de citocinas: IL-2, IL-6, IL-8, IL-13, MIP1b, MCP1, IL-1b, IL-4, IL-5 , IL-7, IL-10, IL-12p70, IL-17, GMCSF, IFN-gama e TNF-alfa. As curvas padrão para cada medição de citocina foram executadas para determinar os limites superior e inferior de detecção.
O ASC- será quantificado por ensaio imunoenzimático (ELISPOT) para isotipos específicos IgA, IgM e IgG. Eles também serão ligados a 3 agentes imunogênicos específicos: GBS, Candida e CoNS.
Laboratório clínico:
O WBC total e a proporção de bandas serão executados no curso de rotina de atendimento a esses bebês. Esta não é uma amostra adicional.
infecções bacterianas graves, exceto sepse (meningite, ITU)
- Curso de Estudo- 0-30 dias de vida para amostragem. 0-60 dias de vida para coleta de dados.
- Inscrição- admissões consecutivas de UTIN sob os seguintes critérios
Inclusão:
Admitido na UTIN do MHCH
- 1500g ou ≤ 32 semanas IG Nascimento até <31 dias de vida no momento da inscrição
Exclusão:
Imunodeficiência conhecida ou suspeita (incluindo HIV materno ou outra infecção congênita conhecida) Anomalia congênita importante conhecida
- Recrutamento Incluirá cada criança elegível pelo investigador principal ou co-investigadores. Assumindo uma incidência de LOS de ~25% e EOS de ~1-3%, um poder de 80%, devemos inscrever 50 lactentes. Isso coincide com estudos anteriores avaliando a resposta de ASC em recém-nascidos e avaliando citocinas no sangue do cordão umbilical e pós-natal.
- Riscos conhecidos Não haverá coletas de sangue adicionais. Haverá coleta de maior volume de sangue (adicional de 0,5ml-1,0ml dependendo do tamanho da criança) durante as indicações clínicas para coleta de sangue. Nenhuma decisão clínica será tomada com base nos dados obtidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos no Children's Memorial Hermann Hospital com sangue de cordão disponível < 1.500 g ou < 32 semanas de gestação por estimativa OB
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos transferidos para CMHH sem sangue de cordão disponível
- Os pais não consentem
- > 1500gm ou > 32 semanas de gestação por estimativa OB
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Homeostase Imunológica
Prazo: 0 a 30 dias de vida.
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Descrever alterações na homeostase imunológica que indicam função "normal" versus presença de sepse em recém-nascidos de várias idades gestacionais
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0 a 30 dias de vida.
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Citocinas
Prazo: ATÉ 30 DIAS DE VIDA
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IL2 IL6 IL8 IL13 MIP1B MCP1 IL1B IL4 IL5 IL7 IL10 IL12P70 Medição da presença e nível de citocinas .
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ATÉ 30 DIAS DE VIDA
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: James R Murphy, PhD, University of Texas at Houston
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-07-0021
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