Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kenmerken van immunologische parameters van navelstrengbloed bij zuigelingen (AOS)

Kenmerken van immunologische parameters van navelstrengbloed bij zuigelingen <32 weken zwangerschap

Baby's in de NICU lopen een hoog risico op morbiditeit en mortaliteit door infecties van welk begin dan ook. De diagnose van deze infecties is op zijn best onvolmaakt. Patronen van inflammatoire en regulerende eiwitten (cytokines en chemokines, naast antigeendetectie op antilichaamuitscheidende cellen (ASC's) kunnen een meer accurate en snellere benadering bieden voor de diagnose van infecties bij deze hoogrisicopatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Bemonsteringsmethoden/gegevensverzameling

Monsters: Serum (1-2 ml) van ingeschreven baby's wordt verzameld uit navelstrengbloed (T0). Seriële monsters (0,5-1 ml) worden verzameld op 3 andere tijdstippen: T1= 4-7 dagen, T2=10-14 dagen, T3= 20-30 dagen. Deze kunnen worden afgenomen bij aanvang van een sepsis-onderzoek, of voorafgaand aan een transfusie van PRBC's of wanneer er bloed ≥0,5 ml wordt verspild. Deze collecties zijn bedoeld om het immunologische milieu van zuigelingen in verschillende stadia van geboorte- en postnatale aanpassing van het immuunsysteem te analyseren:

  1. basislijnwaarden uit een relatief geprivilegieerde omgeving (navelstrengbloed T0)
  2. piek van immunogene respons na prenatale blootstelling (T1)
  3. plateau van immunogene respons na perinatale blootstelling (T2)
  4. relatieve evenwichtstoestand met omringende flora (T3)

Gegevensverzameling:

Basisstatistieken bij inschrijving: geboortegewicht, verloskundige beoordeling van zwangerschapsduur, wijze van bevalling, aanwezigheid van bevalling, aanwezigheid van IAI, ROM, intrapartum antibioticatype en -lengte. Bij elke bemonstering worden gegevens verzameld via kaartoverzicht van elke baby. We zullen ook gegevens verzamelen bij 60 DOL, ontslag of overlijden van elke ingeschreven baby.

Afmetingen:

Experimenteel laboratorium:

Cytokines- Elk monster zal plasma laten analyseren door Luminex (Biorad) om profielen van cytokines te bepalen: IL-2, IL-6, IL-8, IL-13, MIP1b, MCP1, IL-1b, IL-4, IL-5 , IL-7, IL-10, IL-12p70, IL-17, GMCSF, IFN-gamma en TNF-alfa. Standaardkrommen voor elke cytokinemeting werden uitgevoerd om de boven- en ondergrenzen van detectie te bepalen.

ASC- zal worden gekwantificeerd door enzymgekoppelde immunospotassay (ELISPOT) voor specifieke isotypes IgA, IgM en IgG. Ze zullen ook worden gekoppeld aan 3 specifieke immunogene agentia: GBS, Candida en CoNS.

Klinisch laboratorium:

Totale WBC en bandverhouding zullen worden uitgevoerd in de routinematige zorg voor deze baby's. Dit is geen extra monster.

ernstige bacteriële infecties anders dan sepsis (meningitis, UWI)

  • Studieverloop - 0-30 dagen leven voor bemonstering. 0-60 levensdagen voor gegevensverzameling.
  • Inschrijving - opeenvolgende opnames van NICU onder de volgende criteria

opname:

Toegelaten tot NICU bij MHCH

  • 1500 gram of ≤ 32 wk GA Geboorte tot <31 levensdagen op het moment van inschrijving

Uitsluiting:

Bekende of vermoede immunodeficiëntie (waaronder maternale hiv of andere bekende congenitale infectie) Bekende ernstige congenitale afwijking

  • Werving Zal elk in aanmerking komend kind omvatten door de hoofdonderzoeker of medeonderzoekers. Uitgaande van een incidentie van LOS van ~25% en EOS van ~1-3%, een power van 80%, zouden we 50 baby's moeten inschrijven. Dit valt samen met eerdere studies die de respons van ASC bij pasgeborenen evalueerden, en studies die cytokines in navelstrengbloed en postnataal evalueerden.
  • Bekende risico's Er zullen geen extra bloedafnames plaatsvinden. Er zal een grotere hoeveelheid bloed worden afgenomen (extra 0,5 ml - 1,0 ml afhankelijk van de grootte van de baby) tijdens klinische indicaties voor bloedafname. Er zullen geen klinische beslissingen worden genomen op basis van de verkregen gegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Premature baby's

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's geboren in het Children's Memorial Hermann Hospital met navelstrengbloed beschikbaar < 1500 gm of < 32 weken zwangerschap volgens OB-schatting

Uitsluitingscriteria:

  • Pasgeboren baby's overgebracht naar CMHH zonder navelstrengbloed beschikbaar
  • Ouders geven geen toestemming
  • > 1500gm of > 32 weken zwangerschap door OB schatting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunologische homeostase
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen van het leven.
Beschrijf veranderingen in immunologische homeostase die wijzen op de "normale" functie versus de aanwezigheid van sepsis bij pasgeboren baby's met verschillende zwangerschapsduur
0 tot 30 dagen van het leven.
Cytokinen
Tijdsspanne: O TOT 30 DAGEN VAN HET LEVEN
IL2 IL6 IL8 IL13 MIP1B MCP1 IL1B IL4 IL5 IL7 IL10 IL12P70 Meting van de aanwezigheid en het niveau van cytokinen.
O TOT 30 DAGEN VAN HET LEVEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James R Murphy, PhD, University of Texas at Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren