- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00524394
Kenmerken van immunologische parameters van navelstrengbloed bij zuigelingen (AOS)
Kenmerken van immunologische parameters van navelstrengbloed bij zuigelingen <32 weken zwangerschap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bemonsteringsmethoden/gegevensverzameling
Monsters: Serum (1-2 ml) van ingeschreven baby's wordt verzameld uit navelstrengbloed (T0). Seriële monsters (0,5-1 ml) worden verzameld op 3 andere tijdstippen: T1= 4-7 dagen, T2=10-14 dagen, T3= 20-30 dagen. Deze kunnen worden afgenomen bij aanvang van een sepsis-onderzoek, of voorafgaand aan een transfusie van PRBC's of wanneer er bloed ≥0,5 ml wordt verspild. Deze collecties zijn bedoeld om het immunologische milieu van zuigelingen in verschillende stadia van geboorte- en postnatale aanpassing van het immuunsysteem te analyseren:
- basislijnwaarden uit een relatief geprivilegieerde omgeving (navelstrengbloed T0)
- piek van immunogene respons na prenatale blootstelling (T1)
- plateau van immunogene respons na perinatale blootstelling (T2)
- relatieve evenwichtstoestand met omringende flora (T3)
Gegevensverzameling:
Basisstatistieken bij inschrijving: geboortegewicht, verloskundige beoordeling van zwangerschapsduur, wijze van bevalling, aanwezigheid van bevalling, aanwezigheid van IAI, ROM, intrapartum antibioticatype en -lengte. Bij elke bemonstering worden gegevens verzameld via kaartoverzicht van elke baby. We zullen ook gegevens verzamelen bij 60 DOL, ontslag of overlijden van elke ingeschreven baby.
Afmetingen:
Experimenteel laboratorium:
Cytokines- Elk monster zal plasma laten analyseren door Luminex (Biorad) om profielen van cytokines te bepalen: IL-2, IL-6, IL-8, IL-13, MIP1b, MCP1, IL-1b, IL-4, IL-5 , IL-7, IL-10, IL-12p70, IL-17, GMCSF, IFN-gamma en TNF-alfa. Standaardkrommen voor elke cytokinemeting werden uitgevoerd om de boven- en ondergrenzen van detectie te bepalen.
ASC- zal worden gekwantificeerd door enzymgekoppelde immunospotassay (ELISPOT) voor specifieke isotypes IgA, IgM en IgG. Ze zullen ook worden gekoppeld aan 3 specifieke immunogene agentia: GBS, Candida en CoNS.
Klinisch laboratorium:
Totale WBC en bandverhouding zullen worden uitgevoerd in de routinematige zorg voor deze baby's. Dit is geen extra monster.
ernstige bacteriële infecties anders dan sepsis (meningitis, UWI)
- Studieverloop - 0-30 dagen leven voor bemonstering. 0-60 levensdagen voor gegevensverzameling.
- Inschrijving - opeenvolgende opnames van NICU onder de volgende criteria
opname:
Toegelaten tot NICU bij MHCH
- 1500 gram of ≤ 32 wk GA Geboorte tot <31 levensdagen op het moment van inschrijving
Uitsluiting:
Bekende of vermoede immunodeficiëntie (waaronder maternale hiv of andere bekende congenitale infectie) Bekende ernstige congenitale afwijking
- Werving Zal elk in aanmerking komend kind omvatten door de hoofdonderzoeker of medeonderzoekers. Uitgaande van een incidentie van LOS van ~25% en EOS van ~1-3%, een power van 80%, zouden we 50 baby's moeten inschrijven. Dit valt samen met eerdere studies die de respons van ASC bij pasgeborenen evalueerden, en studies die cytokines in navelstrengbloed en postnataal evalueerden.
- Bekende risico's Er zullen geen extra bloedafnames plaatsvinden. Er zal een grotere hoeveelheid bloed worden afgenomen (extra 0,5 ml - 1,0 ml afhankelijk van de grootte van de baby) tijdens klinische indicaties voor bloedafname. Er zullen geen klinische beslissingen worden genomen op basis van de verkregen gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's geboren in het Children's Memorial Hermann Hospital met navelstrengbloed beschikbaar < 1500 gm of < 32 weken zwangerschap volgens OB-schatting
Uitsluitingscriteria:
- Pasgeboren baby's overgebracht naar CMHH zonder navelstrengbloed beschikbaar
- Ouders geven geen toestemming
- > 1500gm of > 32 weken zwangerschap door OB schatting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunologische homeostase
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen van het leven.
|
Beschrijf veranderingen in immunologische homeostase die wijzen op de "normale" functie versus de aanwezigheid van sepsis bij pasgeboren baby's met verschillende zwangerschapsduur
|
0 tot 30 dagen van het leven.
|
|
Cytokinen
Tijdsspanne: O TOT 30 DAGEN VAN HET LEVEN
|
IL2 IL6 IL8 IL13 MIP1B MCP1 IL1B IL4 IL5 IL7 IL10 IL12P70 Meting van de aanwezigheid en het niveau van cytokinen.
|
O TOT 30 DAGEN VAN HET LEVEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James R Murphy, PhD, University of Texas at Houston
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-07-0021
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .