Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imeväisten napanuoraveren immunologisten parametrien ominaisuudet (AOS)

torstai 5. marraskuuta 2015 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center, Houston

Napanuoraveren immunologisten parametrien ominaisuudet alle 32 raskausviikolla

NICU:ssa olevilla imeväisillä on suuri riski sairastua ja kuolla kaikista infektioista. Näiden infektioiden diagnoosi on parhaimmillaan epätäydellinen. Tulehduksellisten ja säätelevien proteiinien (sytokiinit ja kemokiinit, vasta-ainetta erittävien solujen (ASC) havaitsemisen lisäksi) mallit voivat tarjota tarkemman ja nopeamman lähestymistavan infektioiden diagnosointiin näillä korkean riskin potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Otantamenetelmät/tiedonkeruu

Näytteet: Seerumi (1-2 ml) tutkimukseen osallistuneilta vauvoilta kerätään napanuoraverestä (T0). Sarjanäytteitä (0,5-1 ml) otetaan 3 muuna ajankohtana: T1 = 4-7 päivää, T2 = 10-14 päivää, T3 = 20-30 päivää. Ne voidaan ottaa minkä tahansa sepsiksen käsittelyn alussa tai ennen PRBC-solujen siirtoa tai kun verta menee hukkaan ≥ 0,5 ml. Nämä kokoelmat on tarkoitettu analysoimaan imeväisten immunologista ympäristöä synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen immuuni adaptaation eri vaiheissa:

  1. lähtötasot suhteellisen etuoikeutetusta ympäristöstä (napanuoraveren T0)
  2. immunogeenisen vasteen huippu prenataalisen altistuksen jälkeen (T1)
  3. immunogeenisen vasteen tasanne perinataalisen altistuksen jälkeen (T2)
  4. suhteellinen tasapainotila ympäröivän kasviston kanssa (T3)

Tiedonkeruu:

Perustilastot ilmoittautumisen yhteydessä: Syntymäpaino, raskausiän synnytysarviointi, synnytystapa, synnytyksen esiintyminen, IAI:n esiintyminen, ROM, synnytyksensisäisten antibioottien tyyppi ja pituus. Jokaisesta näytteestä kerätään tiedot kaaviotarkistuksen avulla jokaisesta lapsesta. Keräämme myös tietoja kaikista ilmoittautuneista vauvoista 60 DOL:n, kotiutuksen tai kuoleman jälkeen.

Mitat:

Kokeellinen laboratorio:

Sytokiinit – Luminex (Biorad) analysoi jokaisen näytteen plasman sytokiinien profiilien määrittämiseksi: IL-2, IL-6, IL-8, IL-13, MIP1b, MCP1, IL-1b, IL-4, IL-5 IL-7, IL-10, IL-12p70, IL-17, GMCSF, IFN-gamma ja TNF-alfa. Standardikäyrät kullekin sytokiinimittaukselle ajettiin havaitsemisen ylä- ja alarajan määrittämiseksi.

ASC- kvantifioidaan entsyymikytketyllä immunospotmäärityksellä (ELISPOT) spesifisille isotyypeille IgA, IgM ja IgG. Ne liitetään myös kolmeen tiettyyn immunogeeniseen aineeseen: GBS, Candida ja CoNS.

Kliininen laboratorio:

Kokonaisvalkosolujen ja vyöhykkeiden suhde ajetaan näiden vauvojen rutiinihoidon aikana. Tämä ei ole lisänäyte.

muut vakavat bakteeri-infektiot kuin sepsis (meningiitti, virtsatietulehdus)

  • Opintojakso - 0-30 elinpäivää näytteenottoa varten. 0-60 päivää tietojen keräämiseen.
  • Ilmoittautuminen - peräkkäinen pääsy NICU: hun seuraavien kriteerien mukaisesti

Sisällytä:

Päästettiin NICU:hun MHCH:ssa

  • 1500gm tai ≤ 32 vk GA Syntymä <31 päivää elinikä ilmoittautumishetkellä

Poissulkeminen:

Tunnettu tai epäilty immuunipuutos (mukaan lukien äidin HIV tai muu tunnettu synnynnäinen infektio) Tunnettu merkittävä synnynnäinen poikkeavuus

  • Rekrytointi sisältää jokaisen tukikelpoisen lapsen ensisijaisen tutkijan tai avustavien tutkijoiden toimesta. Olettaen, että LOS:n ilmaantuvuus on ~25 % ja EOS on ~1-3 %, teho on 80 %, meidän pitäisi ottaa mukaan 50 vauvaa. Tämä osuu samaan aikaan aiempien tutkimusten kanssa, joissa arvioitiin ASC:n vastetta vastasyntyneillä, ja niiden kanssa, joissa arvioitiin sytokiinejä napanuoraveressä ja synnytyksen jälkeen.
  • Tunnetut riskit Ylimääräisiä verenottoa ei oteta. Kerätään suurempi määrä verta (0,5–1,0 ml lisää vauvan koosta riippuen) kliinisten verenottoaiheiden aikana. Saatujen tietojen perusteella ei tehdä kliinisiä päätöksiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keskoset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Children's Memorial Hermann -sairaalassa syntyneet vauvat, joiden napanuoraverta on saatavilla < 1500 g tai < 32 raskausviikkoa OB-arvion mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Syntyneet lapset siirrettiin CMHH:han ilman napanuoraverta
  • Vanhemmat eivät suostu siihen
  • > 1500gm tai > 32 raskausviikkoa OB-arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologinen homeostaasi
Aikaikkuna: 0-30 päivää elämää.
Kuvaile immunologisen homeostaasin muutoksia, jotka osoittavat "normaalin" toiminnan vs. sepsiksen esiintyminen eri raskausiässä olevilla vastasyntyneillä
0-30 päivää elämää.
Sytokiinit
Aikaikkuna: O - 30 ELÄMÄPÄIVÄÄ
IL2 IL6 IL8 IL13 MIP1B MCP1 IL1B IL4 IL5 IL7 IL10 IL12P70 Sytokiinien läsnäolon ja tason mittaus.
O - 30 ELÄMÄPÄIVÄÄ

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: James R Murphy, PhD, University of Texas at Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Tilaa