- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00524394
Imeväisten napanuoraveren immunologisten parametrien ominaisuudet (AOS)
Napanuoraveren immunologisten parametrien ominaisuudet alle 32 raskausviikolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Otantamenetelmät/tiedonkeruu
Näytteet: Seerumi (1-2 ml) tutkimukseen osallistuneilta vauvoilta kerätään napanuoraverestä (T0). Sarjanäytteitä (0,5-1 ml) otetaan 3 muuna ajankohtana: T1 = 4-7 päivää, T2 = 10-14 päivää, T3 = 20-30 päivää. Ne voidaan ottaa minkä tahansa sepsiksen käsittelyn alussa tai ennen PRBC-solujen siirtoa tai kun verta menee hukkaan ≥ 0,5 ml. Nämä kokoelmat on tarkoitettu analysoimaan imeväisten immunologista ympäristöä synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen immuuni adaptaation eri vaiheissa:
- lähtötasot suhteellisen etuoikeutetusta ympäristöstä (napanuoraveren T0)
- immunogeenisen vasteen huippu prenataalisen altistuksen jälkeen (T1)
- immunogeenisen vasteen tasanne perinataalisen altistuksen jälkeen (T2)
- suhteellinen tasapainotila ympäröivän kasviston kanssa (T3)
Tiedonkeruu:
Perustilastot ilmoittautumisen yhteydessä: Syntymäpaino, raskausiän synnytysarviointi, synnytystapa, synnytyksen esiintyminen, IAI:n esiintyminen, ROM, synnytyksensisäisten antibioottien tyyppi ja pituus. Jokaisesta näytteestä kerätään tiedot kaaviotarkistuksen avulla jokaisesta lapsesta. Keräämme myös tietoja kaikista ilmoittautuneista vauvoista 60 DOL:n, kotiutuksen tai kuoleman jälkeen.
Mitat:
Kokeellinen laboratorio:
Sytokiinit – Luminex (Biorad) analysoi jokaisen näytteen plasman sytokiinien profiilien määrittämiseksi: IL-2, IL-6, IL-8, IL-13, MIP1b, MCP1, IL-1b, IL-4, IL-5 IL-7, IL-10, IL-12p70, IL-17, GMCSF, IFN-gamma ja TNF-alfa. Standardikäyrät kullekin sytokiinimittaukselle ajettiin havaitsemisen ylä- ja alarajan määrittämiseksi.
ASC- kvantifioidaan entsyymikytketyllä immunospotmäärityksellä (ELISPOT) spesifisille isotyypeille IgA, IgM ja IgG. Ne liitetään myös kolmeen tiettyyn immunogeeniseen aineeseen: GBS, Candida ja CoNS.
Kliininen laboratorio:
Kokonaisvalkosolujen ja vyöhykkeiden suhde ajetaan näiden vauvojen rutiinihoidon aikana. Tämä ei ole lisänäyte.
muut vakavat bakteeri-infektiot kuin sepsis (meningiitti, virtsatietulehdus)
- Opintojakso - 0-30 elinpäivää näytteenottoa varten. 0-60 päivää tietojen keräämiseen.
- Ilmoittautuminen - peräkkäinen pääsy NICU: hun seuraavien kriteerien mukaisesti
Sisällytä:
Päästettiin NICU:hun MHCH:ssa
- 1500gm tai ≤ 32 vk GA Syntymä <31 päivää elinikä ilmoittautumishetkellä
Poissulkeminen:
Tunnettu tai epäilty immuunipuutos (mukaan lukien äidin HIV tai muu tunnettu synnynnäinen infektio) Tunnettu merkittävä synnynnäinen poikkeavuus
- Rekrytointi sisältää jokaisen tukikelpoisen lapsen ensisijaisen tutkijan tai avustavien tutkijoiden toimesta. Olettaen, että LOS:n ilmaantuvuus on ~25 % ja EOS on ~1-3 %, teho on 80 %, meidän pitäisi ottaa mukaan 50 vauvaa. Tämä osuu samaan aikaan aiempien tutkimusten kanssa, joissa arvioitiin ASC:n vastetta vastasyntyneillä, ja niiden kanssa, joissa arvioitiin sytokiinejä napanuoraveressä ja synnytyksen jälkeen.
- Tunnetut riskit Ylimääräisiä verenottoa ei oteta. Kerätään suurempi määrä verta (0,5–1,0 ml lisää vauvan koosta riippuen) kliinisten verenottoaiheiden aikana. Saatujen tietojen perusteella ei tehdä kliinisiä päätöksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Children's Memorial Hermann -sairaalassa syntyneet vauvat, joiden napanuoraverta on saatavilla < 1500 g tai < 32 raskausviikkoa OB-arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Syntyneet lapset siirrettiin CMHH:han ilman napanuoraverta
- Vanhemmat eivät suostu siihen
- > 1500gm tai > 32 raskausviikkoa OB-arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunologinen homeostaasi
Aikaikkuna: 0-30 päivää elämää.
|
Kuvaile immunologisen homeostaasin muutoksia, jotka osoittavat "normaalin" toiminnan vs. sepsiksen esiintyminen eri raskausiässä olevilla vastasyntyneillä
|
0-30 päivää elämää.
|
|
Sytokiinit
Aikaikkuna: O - 30 ELÄMÄPÄIVÄÄ
|
IL2 IL6 IL8 IL13 MIP1B MCP1 IL1B IL4 IL5 IL7 IL10 IL12P70 Sytokiinien läsnäolon ja tason mittaus.
|
O - 30 ELÄMÄPÄIVÄÄ
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: James R Murphy, PhD, University of Texas at Houston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-07-0021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSepsis | Sepsis, vakava | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis, septinen shokki | Sepsis, vaikea sepsis ja septinen shokki | Sepsis, johon liittyy usean elimen toimintahäiriö (MOD) | Sepsis, jossa on akuutti elinten toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis – kuolleisuuden vähentäminen tehohoitoyksikössäHong Kong
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityIlmoittautuminen kutsustaVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat