영아의 제대혈 면역학적 지표의 특성 (AOS)
임신 32주 미만 영아의 제대혈 면역학적 지표의 특성
연구 개요
상세 설명
샘플링 방법/데이터 수집
샘플: 등록된 유아의 혈청(1-2ml)은 제대혈(T0)에서 수집됩니다. T1= 4-7일, T2=10-14일, T3= 20-30일의 다른 3번에 일련의 샘플(0.5-1ml)을 수집합니다. 이는 패혈증 검사를 시작할 때, PRBC 수혈 전 또는 혈액 ≥0.5ml가 낭비될 때 채취할 수 있습니다. 이 컬렉션은 출생 및 출생 후 면역 적응의 다양한 단계에서 유아의 면역학적 환경을 분석하기 위한 것입니다.
- 상대적으로 특권적인 환경의 기준선 수준(제대혈 T0)
- 출생 전 노출 후 면역원성 반응의 피크(T1)
- 주산기 노출 후 면역원성 반응의 안정기(T2)
- 주변 식물군과의 상대적 평형 상태(T3)
데이터 수집:
등록 시 기본 통계: 출생 체중, 재태 연령의 산과적 평가, 분만 방식, 분만 여부, IAI 존재, ROM, 분만 항생제 유형 및 길이, 각 샘플링과 함께 각 유아에 대한 차트 검토를 통해 데이터가 수집됩니다. 또한 등록된 유아에 대한 60 DOL, 퇴원 또는 사망 시 데이터를 수집합니다.
측정:
실험 실험실:
사이토카인 - 각 샘플은 다음과 같은 사이토카인의 프로파일을 결정하기 위해 Luminex(Biorad)로 혈장을 분석합니다: IL-2, IL-6, IL-8, IL-13, MIP1b, MCP1, IL-1b, IL-4, IL-5 , IL-7, IL-10, IL-12p70, IL-17, GMCSF, IFN-감마 및 TNF-알파. 각각의 사이토카인 측정에 대한 표준 곡선을 실행하여 검출 상한 및 하한을 결정했습니다.
ASC-는 특정 이소타입 IgA, IgM 및 IgG에 대해 효소 결합 면역스팟 분석(ELISPOT)에 의해 정량화됩니다. 그들은 또한 3가지 특정 면역원성 물질인 GBS, 칸디다 및 CoNS에 연결될 것입니다.
임상 실험실:
총 WBC 및 밴드 비율은 이러한 유아에 대한 일상적인 관리 과정에서 실행됩니다. 이것은 추가 샘플이 아닙니다.
패혈증 이외의 심각한 세균 감염(수막염, UTI)
- 연구 과정 - 샘플링을 위한 0-30일의 삶. 데이터 수집을 위한 0-60일의 수명.
- 등록 - 다음 기준에 따라 NICU의 연속 입학
포함:
MHCH에서 NICU에 입학
- 1500gm 또는 ≤ 32주 GA 등록 시점에서 출생 ~ 31일 미만
제외:
알려진 또는 의심되는 면역결핍(모체 HIV 또는 기타 알려진 선천성 감염 포함) 알려진 주요 선천성 기형
- 모집 주 조사자 또는 공동 조사자에 의해 각 적격 유아가 포함됩니다. ~25%의 LOS 발생률과 ~1-3%의 EOS 발생률, 80%의 검정력을 가정하면 50명의 영아를 등록해야 합니다. 이것은 신생아에서 ASC의 반응을 평가하는 이전 연구와 제대혈 및 출생 후 사이토카인을 평가하는 연구와 일치합니다.
- 알려진 위험 추가 채혈은 없습니다. 더 많은 양의 혈액이 수집될 것입니다(추가 0.5ml-1.0ml 영아의 크기에 따라 다름) 채혈을 위한 임상 적응증 동안. 얻은 데이터를 기반으로 임상 결정을 내리지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Children's Memorial Hermann 병원에서 제대혈 < 1500gm 또는 산부인과 추정치에 따른 임신 32주 미만으로 태어난 영아
제외 기준:
- 제대혈 없이 CMHH로 옮겨진 태어난 아기
- 동의하지 않는 부모
- > 1500gm 또는 > OB 추정치에 의한 > 32주 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역학적 항상성
기간: 0~30일의 수명.
|
다양한 재태 연령의 신생아에서 "정상" 기능 대 패혈증의 존재를 나타내는 면역학적 항상성의 변화를 설명합니다.
|
0~30일의 수명.
|
|
사이토카인
기간: O ~ 30일의 수명
|
IL2 IL6 IL8 IL13 MIP1B MCP1 IL1B IL4 IL5 IL7 IL10 IL12P70 사이토카인 존재 및 수준 측정.
|
O ~ 30일의 수명
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James R Murphy, PhD, University of Texas at Houston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .