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Caractéristiques des paramètres immunologiques du sang de cordon des nourrissons (AOS)

Caractéristiques des paramètres immunologiques du sang de cordon des nourrissons < 32 semaines de gestation

Les nourrissons à l'USIN courent un risque élevé de morbidité et de mortalité par infection, quelle qu'en soit l'apparition. Le diagnostic de ces infections est au mieux imparfait. Les modèles de protéines inflammatoires et régulatrices (cytokines et chimiokines, en plus de la détection d'antigènes sur les cellules sécrétant des anticorps (ASC) peuvent fournir une approche plus précise et plus rapide du diagnostic des infections chez ces patients à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Méthodes d'échantillonnage/Collecte de données

Échantillons : Le sérum (1-2 ml) des nourrissons inscrits sera prélevé à partir de sang de cordon (T0). Des échantillons en série (0,5-1 ml) seront prélevés à 3 autres moments : T1 = 4-7 jours, T2 = 10-14 jours, T3 = 20-30 jours. Ceux-ci peuvent être prélevés au début de tout bilan de septicémie, ou avant toute transfusion de PRBC ou lorsque du sang ≥ 0,5 ml sera gaspillé. Ces collections sont destinées à analyser le milieu immunologique des nourrissons à différents stades de l'adaptation immunitaire natale et post-natale :

  1. niveaux de base d'un environnement relativement privilégié (sang de cordon T0)
  2. pic de réponse immunogène après exposition prénatale (T1)
  3. plateau de réponse immunogène après exposition périnatale (T2)
  4. état d'équilibre relatif avec la flore environnante (T3)

Collecte de données:

Statistiques de base à l'inscription : poids à la naissance, évaluation obstétricale de l'âge gestationnel, mode d'accouchement, présence de travail, présence d'IAI, ROM, type et durée d'antibiotiques intrapartum. À chaque prélèvement, des données seront recueillies via l'examen des dossiers de chaque nourrisson. Nous recueillerons également des données à 60 DOL, à la sortie ou au décès de tout nourrisson inscrit.

Des mesures:

Laboratoire expérimental :

Cytokines - Chaque échantillon aura du plasma analysé par Luminex (Biorad) pour déterminer les profils de cytokines : IL-2, IL-6, IL-8, IL-13, MIP1b, MCP1, IL-1b, IL-4, IL-5 , IL-7, IL-10, IL-12p70, IL-17, GMCSF, IFN-gamma et TNF-alpha. Des courbes standard pour chaque mesure de cytokine ont été exécutées pour déterminer les limites supérieure et inférieure de détection.

ASC- sera quantifié par dosage immuno-enzymatique (ELISPOT) pour des isotypes spécifiques IgA, IgM et IgG. Ils seront également liés à 3 agents immunogènes particuliers : GBS, Candida et CoNS.

Laboratoire clinique :

Le nombre total de globules blancs et le rapport des bandes seront exécutés dans le cadre des soins de routine pour ces nourrissons. Ceci n'est pas un échantillon supplémentaire.

infections bactériennes graves autres que la septicémie (méningite, infection urinaire)

  • Cours d'étude - 0-30 jours de vie pour l'échantillonnage. 0-60 jours de vie pour la collecte de données.
  • Inscription - admissions consécutives à l'USIN selon les critères suivants

Inclusion:

Admis à l'USIN au MHCH

  • 1 500 g ou ≤ 32 semaines d'AG Naissance à < 31 jours de vie au moment de l'inscription

Exclusion:

Immunodéficience connue ou suspectée (y compris VIH maternel ou autre infection congénitale connue) Anomalie congénitale majeure connue

  • Le recrutement inclura chaque enfant éligible par le chercheur principal ou les co-chercheurs. En supposant une incidence de LOS d'environ 25 % et d'EOS d'environ 1 à 3 %, une puissance de 80 %, nous devrions recruter 50 nourrissons. Cela coïncide avec des études antérieures évaluant la réponse de l'ASC chez les nouveau-nés et celles évaluant les cytokines dans le sang de cordon et après la naissance.
  • Risques connus Il n'y aura pas de prises de sang supplémentaires. Il y aura collecte d'un plus grand volume de sang (0,5 ml à 1,0 ml supplémentaires selon la taille du nourrisson) lors des indications cliniques des prises de sang. Aucune décision clinique ne sera prise sur la base des données obtenues.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons prématurés

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés au Children's Memorial Hermann Hospital avec du sang de cordon disponible < 1500 g ou < 32 semaines de gestation par estimation OB

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons non nés transférés au CMHH sans sang de cordon disponible
  • Les parents ne consentent pas
  • > 1500 g ou > 32 semaines de gestation par estimation OB

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Homéostasie immunologique
Délai: 0 à 30 jours de vie.
Décrire les changements dans l'homéostasie immunologique qui indiquent la fonction « normale » par rapport à la présence d'une septicémie chez les nouveau-nés de divers âges gestationnels
0 à 30 jours de vie.
Cytokines
Délai: O À 30 JOURS DE VIE
IL2 IL6 IL8 IL13 MIP1B MCP1 IL1B IL4 IL5 IL7 IL10 IL12P70 Mesure de la présence et du niveau des cytokines.
O À 30 JOURS DE VIE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James R Murphy, PhD, University of Texas at Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2007

Première publication (Estimation)

3 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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