- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00524394
Caractéristiques des paramètres immunologiques du sang de cordon des nourrissons (AOS)
Caractéristiques des paramètres immunologiques du sang de cordon des nourrissons < 32 semaines de gestation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Méthodes d'échantillonnage/Collecte de données
Échantillons : Le sérum (1-2 ml) des nourrissons inscrits sera prélevé à partir de sang de cordon (T0). Des échantillons en série (0,5-1 ml) seront prélevés à 3 autres moments : T1 = 4-7 jours, T2 = 10-14 jours, T3 = 20-30 jours. Ceux-ci peuvent être prélevés au début de tout bilan de septicémie, ou avant toute transfusion de PRBC ou lorsque du sang ≥ 0,5 ml sera gaspillé. Ces collections sont destinées à analyser le milieu immunologique des nourrissons à différents stades de l'adaptation immunitaire natale et post-natale :
- niveaux de base d'un environnement relativement privilégié (sang de cordon T0)
- pic de réponse immunogène après exposition prénatale (T1)
- plateau de réponse immunogène après exposition périnatale (T2)
- état d'équilibre relatif avec la flore environnante (T3)
Collecte de données:
Statistiques de base à l'inscription : poids à la naissance, évaluation obstétricale de l'âge gestationnel, mode d'accouchement, présence de travail, présence d'IAI, ROM, type et durée d'antibiotiques intrapartum. À chaque prélèvement, des données seront recueillies via l'examen des dossiers de chaque nourrisson. Nous recueillerons également des données à 60 DOL, à la sortie ou au décès de tout nourrisson inscrit.
Des mesures:
Laboratoire expérimental :
Cytokines - Chaque échantillon aura du plasma analysé par Luminex (Biorad) pour déterminer les profils de cytokines : IL-2, IL-6, IL-8, IL-13, MIP1b, MCP1, IL-1b, IL-4, IL-5 , IL-7, IL-10, IL-12p70, IL-17, GMCSF, IFN-gamma et TNF-alpha. Des courbes standard pour chaque mesure de cytokine ont été exécutées pour déterminer les limites supérieure et inférieure de détection.
ASC- sera quantifié par dosage immuno-enzymatique (ELISPOT) pour des isotypes spécifiques IgA, IgM et IgG. Ils seront également liés à 3 agents immunogènes particuliers : GBS, Candida et CoNS.
Laboratoire clinique :
Le nombre total de globules blancs et le rapport des bandes seront exécutés dans le cadre des soins de routine pour ces nourrissons. Ceci n'est pas un échantillon supplémentaire.
infections bactériennes graves autres que la septicémie (méningite, infection urinaire)
- Cours d'étude - 0-30 jours de vie pour l'échantillonnage. 0-60 jours de vie pour la collecte de données.
- Inscription - admissions consécutives à l'USIN selon les critères suivants
Inclusion:
Admis à l'USIN au MHCH
- 1 500 g ou ≤ 32 semaines d'AG Naissance à < 31 jours de vie au moment de l'inscription
Exclusion:
Immunodéficience connue ou suspectée (y compris VIH maternel ou autre infection congénitale connue) Anomalie congénitale majeure connue
- Le recrutement inclura chaque enfant éligible par le chercheur principal ou les co-chercheurs. En supposant une incidence de LOS d'environ 25 % et d'EOS d'environ 1 à 3 %, une puissance de 80 %, nous devrions recruter 50 nourrissons. Cela coïncide avec des études antérieures évaluant la réponse de l'ASC chez les nouveau-nés et celles évaluant les cytokines dans le sang de cordon et après la naissance.
- Risques connus Il n'y aura pas de prises de sang supplémentaires. Il y aura collecte d'un plus grand volume de sang (0,5 ml à 1,0 ml supplémentaires selon la taille du nourrisson) lors des indications cliniques des prises de sang. Aucune décision clinique ne sera prise sur la base des données obtenues.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés au Children's Memorial Hermann Hospital avec du sang de cordon disponible < 1500 g ou < 32 semaines de gestation par estimation OB
Critère d'exclusion:
- Nourrissons non nés transférés au CMHH sans sang de cordon disponible
- Les parents ne consentent pas
- > 1500 g ou > 32 semaines de gestation par estimation OB
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Homéostasie immunologique
Délai: 0 à 30 jours de vie.
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Décrire les changements dans l'homéostasie immunologique qui indiquent la fonction « normale » par rapport à la présence d'une septicémie chez les nouveau-nés de divers âges gestationnels
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0 à 30 jours de vie.
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Cytokines
Délai: O À 30 JOURS DE VIE
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IL2 IL6 IL8 IL13 MIP1B MCP1 IL1B IL4 IL5 IL7 IL10 IL12P70 Mesure de la présence et du niveau des cytokines.
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O À 30 JOURS DE VIE
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James R Murphy, PhD, University of Texas at Houston
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-07-0021
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