乳児の重度の発育阻害を予防するための脂質ベースの栄養補助食品の有効性をテストする対照試験 (LCNI-5)
マラウイ農村部における単一施設、無作為化、単一盲検、並行グループ臨床試験、高エネルギー微量栄養素強化スプレッドによる乳児への長期補完栄養の成長促進効果を試験
調査の概要
状態
詳細な説明
マラウイの農村部やサハラ以南アフリカの他の地域では、成長不良や重度の幼児発育阻害が非常に一般的です。 現在まで、幼児期の直線的な成長を促進することに成功した介入はほとんどありません。 マラウイでの我々の予備的結果は、高エネルギーの微量栄養素強化スプレッド(FS)を乳児に1年間毎日補完的に与えることで、生後18か月未満の重度の発育阻害の発生率を著しく減少させる可能性があることを示唆している。 本研究では、研究者らは、生後6〜18か月の乳児に補完食品として提供された場合の、この製品の線形成長促進における有効性およびその他の健康上の利点をより注意深く分析する予定です。
研究はマラウイの農村部、マンゴチ地区のルングウェナ地区で実施される。 生後 6 か月の健康な乳児は、調査地域の地域社会調査を通じて特定されます。 設定基準を満たす 840 人の乳児が、生後 6 か月から 18 か月の間に以下の介入を受けるように無作為に割り付けられます。 1) 標準治療、つまり追加の栄養補助食品なし (ただし、生後 18 か月から 30 か月の間は栄養補助食品) (ST-DI、対照群)、 2) タンパク質源としてミルクパウダーを使用した「標準」強化スプレッド (FSm)、3) タンパク質源として大豆粉末を使用した改良強化スプレッド (FSs)、または 4) 強化トウモロコシ大豆粉 (リクニ ファーラ、LP) )。 家族は 2 週間間隔で栄養補助食品を受け取り、参加者は 12 週間間隔で人体計測および発達評価と臨床検査を受けます。 転帰分析は生後 18 か月と 36 か月の時点で行われます。
食事介入の影響は、主に 4 つの研究グループにおける重度の発育阻害の発生率を比較することによって評価されます。 副次的結果には、多くの人体計測変数、罹患率、発達上のマイルストーン、および検査パラメータが含まれます。 この研究では、被験者の成長不全の考えられるメカニズムに関する記述データも生成されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
Mangochi、マラウイ
- College of Medicine, University of Malawi
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 人の保護者からの署名済みのインフォームドコンセント
- 月齢5.50ヶ月~6.49ヶ月
- 研究期間中の利用可能性。
- ルングウェナ保健センターまたはマリンディ病院の管轄区域の永住者
除外基準:
- 重度の発育阻害が存在している、または差し迫っている (HAZ < -2.8)
- 長さに対する体重(WFH)が基準中央値の 80% 未満、または浮腫の存在
- 病院への紹介が必要な重篤な病気。
- ピーナッツに対するアレルギー歴
- アナフィラキシーまたは何らかの物質に対する重篤なアレルギー反応の病歴があり、緊急医療が必要な場合
- 他の臨床試験への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:ST-DI
標準治療 - 介入を遅らせる。
補完食に関するカウンセリング + 生後 36 か月までは 6 か月ごとにビタミン A (200,000 IU) + 生後 18 か月から 30 か月まではトウモロコシ / 大豆粉 1 kg を週に 2 回 (71 g/日)。
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実験的:FSm
強化スプレッド(ミルク)。
カウンセリング + ST-DI の場合と同様のビタミン A + 強化スプレッド (FSm) 750 g を週 2 回 (54 g/日)、生後 6 か月から 18 か月まで。
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カウンセリング + ST-DI の場合と同様のビタミン A + 強化スプレッド (FSm) 750 g を週 2 回 (54 g/日)、生後 6 か月から 18 か月まで。
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実験的:FS
カウンセリング + ST-DI の場合と同様のビタミン A + 750 g の改良強化スプレッド (FS) を週 2 回 (54 g/日)、生後 6 か月から 18 か月まで。
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カウンセリング + ST-DI の場合と同様のビタミン A + 750 g の改良強化スプレッド (FS) を週 2 回 (54 g/日)、生後 6 か月から 18 か月まで。
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実験的:LP
リクニ・ファラ。
カウンセリング + ST-DI の場合と同様のビタミン A + 強化トウモロコシ / 大豆粉 1 kg を週 2 回 (71 g/日)、生後 6 か月から 18 か月まで。
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カウンセリング + ST_DI の場合と同様にビタミン A + 強化トウモロコシ / 大豆粉 1 kg を週 2 回 (71 g/日)、生後 6 か月から 18 か月まで。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重度の発育阻害の発生率(年齢に対する身長の Z スコア < -3)
時間枠:入学後1年
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入学後1年
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重篤および非重篤な有害事象の発生率
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中等度または重度の発育阻害の発生率(年齢に対する身長の Z スコア < -2)
時間枠:1年
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1年
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長さ増加 (cm)
時間枠:1年
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1年
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体重増加(g)
時間枠:1年
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1年
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人体計測指数(年齢ごとの体重 Z スコア、身長ごとの体重 Z スコア、年齢ごとの長さ Z スコア)、中上腕周囲径および頭囲の変化
時間枠:1年
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1年
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中等度または重度の低体重または消耗の発生率(年齢別体重 Z スコアまたは身長別体重 Z スコア <-2 / -3 SD 単位)
時間枠:1年
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1年
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血中ヘモグロビン、血清フェリチン、ビタミンA、亜鉛濃度
時間枠:生後18ヶ月
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生後18ヶ月
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運動、社会、言語の発達(定義されたスキルの獲得のタイミング)
時間枠:1年
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1年
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発熱性疾患および臨床検査でマラリアと診断された病気の発生率
時間枠:1年
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1年
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呼吸器感染症、下痢、その他の病気の罹患率
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Kenneth Maleta, MBBS, PhD、Kamuzu University of Health Sciences
- スタディディレクター:Per Ashorn, MD, PhD、University of Tampere Medical School, Finland
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Xu G, Davis JC, Goonatilleke E, Smilowitz JT, German JB, Lebrilla CB. Absolute Quantitation of Human Milk Oligosaccharides Reveals Phenotypic Variations during Lactation. J Nutr. 2017 Jan;147(1):117-124. doi: 10.3945/jn.116.238279. Epub 2016 Oct 19.
- Aakko J, Grzeskowiak L, Asukas T, Paivansade E, Lehto KM, Fan YM, Mangani C, Maleta K, Ashorn P, Salminen S. Lipid-based Nutrient Supplements Do Not Affect Gut Bifidobacterium Microbiota in Malawian Infants: A Randomized Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Apr;64(4):610-615. doi: 10.1097/MPG.0000000000001333.
- Mangani C, Ashorn P, Maleta K, Phuka J, Thakwalakwa C, Dewey K, Manary M, Puumalainen T, Cheung YB. Lipid-based nutrient supplements do not affect the risk of malaria or respiratory morbidity in 6- to 18-month-old Malawian children in a randomized controlled trial. J Nutr. 2014 Nov;144(11):1835-42. doi: 10.3945/jn.114.196139. Epub 2014 Sep 17.
- Grzeskowiak L, Collado MC, Mangani C, Maleta K, Laitinen K, Ashorn P, Isolauri E, Salminen S. Distinct gut microbiota in southeastern African and northern European infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jun;54(6):812-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e318249039c.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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