Kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af lipid-baserede kosttilskud for at forhindre alvorlig hæmning blandt spædbørn (LCNI-5)
Et enkelt-center, randomiseret, enkelt-blindt, parallel gruppe klinisk forsøg i landdistrikterne Malawi, der tester den vækstfremmende effekt af langsigtet komplementær fodring af spædbørn med en høj-energi, mikronæringsstof beriget spredning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dårlig vækst og alvorlig stunting i barndommen er meget almindelig i landdistrikterne i Malawi og andre steder i Afrika syd for Sahara. Til dato har få interventioner vist sig at være vellykkede til at fremme lineær vækst i den tidlige barndom. Vores foreløbige resultater fra Malawi tyder på, at et årelangt dagligt supplerende fodring af spædbørn med en højenergi, mikronæringsrig spredning (FS) markant kan reducere forekomsten af alvorlig stunting før de fylder 18 måneder. I denne undersøgelse vil efterforskerne mere omhyggeligt analysere effektiviteten af lineær vækstfremme og andre sundhedsmæssige fordele ved dette produkt, når det leveres som en komplementær mad til spædbørn mellem 6 og 18 måneder.
Undersøgelsen vil blive udført i Lungwena-området, Mangochi-distriktet, landdistrikterne i Malawi. Seks måneder gamle raske spædbørn identificeres gennem samfundsundersøgelser i undersøgelsesområdet. 840 spædbørn, der opfylder fastsatte kriterier, randomiseres til at modtage følgende intervention mellem 6 og 18 måneders alderen: 1) standardbehandling dvs. ingen ekstra kosttilskud (men kosttilskud mellem 18 og 30 måneder) (ST-DI, kontrolgruppe), 2), "standard" beriget smørepålæg med mælkepulver som proteinkilde (FSm), 3) modificeret beriget smørepålæg med sojapulver som proteinkilde (FS'er), eller 4) beriget majs-sojamel (likuni phala, LP ). Familierne modtager kosttilskuddene med 2 ugers mellemrum, og deltagerne gennemgår en antropometrisk og udviklingsmæssig evaluering og laboratorieanalyser med 12 ugers mellemrum. Resultatanalyser foretages ved 18 og 36 måneders alderen.
Effekten af diætinterventionerne vil primært blive vurderet ved at sammenligne forekomsten af alvorlig stunting i de fire undersøgelsesgrupper. Sekundære resultater omfatter en række antropometriske variabler, morbiditet, udviklingsmæssige milepæle og laboratorieparametre. Studiet vil også producere beskrivende data om mulige mekanismer for vækstsvigt blandt forsøgspersonerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mangochi, Malawi
- College of Medicine, University of Malawi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke fra mindst én værge
- Alder 5,50 måneder til 6,49 måneder
- Tilgængelighed i løbet af undersøgelsen.
- Fastboende i Lungwena Health Center eller Malindi Hospitals opland
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende eller nært forestående alvorlig stunting (HAZ < -2,8)
- Vægt for længde (WFH) < 80 % af referencemedianen eller tilstedeværelse af ødem
- Alvorlig sygdom kræver henvisning til hospitalet.
- Historie med allergi over for jordnødder
- Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion på ethvert stof, der kræver akut lægehjælp
- Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: ST-DI
Standardbehandling - forsinket intervention.
Rådgivning om supplerende fodring + Vitamin A (200.000 IE) hver 6. måned indtil 36 måneder + 1 kg majs/sojamel 2-ugentlig (71 g/dag) mellem 18 og 30 måneders alderen.
|
|
|
Eksperimentel: FSm
Forstærket Spread (mælk).
Rådgivning + Vitamin A som for ST-DI + 750 g beriget smørepålæg (FSm) 2-ugentlig (54 g / dag) mellem 6 og 18 måneders alderen.
|
Rådgivning + Vitamin A som for ST-DI + 750 g beriget smørepålæg (FSm) 2-ugentlig (54 g / dag) mellem 6 og 18 måneders alderen.
|
|
Eksperimentel: FS'er
Rådgivning + Vitamin A som for ST-DI + 750 g modificeret forstærket smørepålæg (FS'er) 2-ugers (54 g / dag) mellem 6 og 18 måneders alderen.
|
Rådgivning + Vitamin A som for ST-DI + 750 g modificeret forstærket smørepålæg (FS'er) 2-ugers (54 g / dag) mellem 6 og 18 måneders alderen.
|
|
Eksperimentel: LP
Likuni Phala.
Rådgivning + Vitamin A som for ST-DI + 1 kg beriget majs / sojamel 2-ugentlig (71 g / dag) mellem 6 og 18 måneders alderen.
|
Rådgivning + Vitamin A som for ST_DI + 1 kg beriget majs/sojamel 2-ugentlig (71 g/dag) mellem 6 og 18 måneders alderen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af alvorlig stunting (længde for alder Z-score < -3)
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
|
1 år efter indskrivning
|
|
Forekomst af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af moderat eller svær stunting (længde for alder Z-score < -2)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Længdeforøgelse (cm)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Vægtøgning (g)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ændring i antropometriske indekser (Vægt-for-alder Z-score, Vægt-for-længde Z-score, Længde-for-alder Z-score), midterste overarmsomkreds og hovedomkreds
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forekomst af moderat eller svær undervægt eller svind (Vægt-for-alder Z-score eller Vægt-for-længde Z-score <-2 / -3 SD-enheder)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Blodhæmoglobin, serumferritin, vitamin A og zinkkoncentration
Tidsramme: 18 måneder gammel
|
18 måneder gammel
|
|
Motorisk, social og sproglig udvikling (timing af tilegnelse af definerede færdigheder)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forekomst af febersygdomme og laboratoriediagnosticeret malaria
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Sygelighed for luftvejsinfektioner, diarré og andre sygdomme
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
- Studieleder: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere Medical School, Finland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Xu G, Davis JC, Goonatilleke E, Smilowitz JT, German JB, Lebrilla CB. Absolute Quantitation of Human Milk Oligosaccharides Reveals Phenotypic Variations during Lactation. J Nutr. 2017 Jan;147(1):117-124. doi: 10.3945/jn.116.238279. Epub 2016 Oct 19.
- Aakko J, Grzeskowiak L, Asukas T, Paivansade E, Lehto KM, Fan YM, Mangani C, Maleta K, Ashorn P, Salminen S. Lipid-based Nutrient Supplements Do Not Affect Gut Bifidobacterium Microbiota in Malawian Infants: A Randomized Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Apr;64(4):610-615. doi: 10.1097/MPG.0000000000001333.
- Mangani C, Ashorn P, Maleta K, Phuka J, Thakwalakwa C, Dewey K, Manary M, Puumalainen T, Cheung YB. Lipid-based nutrient supplements do not affect the risk of malaria or respiratory morbidity in 6- to 18-month-old Malawian children in a randomized controlled trial. J Nutr. 2014 Nov;144(11):1835-42. doi: 10.3945/jn.114.196139. Epub 2014 Sep 17.
- Grzeskowiak L, Collado MC, Mangani C, Maleta K, Laitinen K, Ashorn P, Isolauri E, Salminen S. Distinct gut microbiota in southeastern African and northern European infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jun;54(6):812-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e318249039c.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LTS-2007-02-19
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .