Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ellenőrzött kísérlet a lipid alapú táplálék-kiegészítők hatékonyságának tesztelésére a csecsemők súlyos növekedésének megelőzésére (LCNI-5)

2014. május 20. frissítette: Per Ashorn, Tampere University

Egyközpontos, véletlenszerű, egyvak, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat Malawi vidékén, a csecsemők hosszú távú kiegészítő táplálása növekedést serkentő hatásának tesztelése magas energiatartalmú, mikrotápanyagokkal dúsított szórással

Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy azoknál a csecsemőknél, akik egy évig kiegészítő táplálékként dúsított kenhető tartalmú (lipid alapú tápanyag-kiegészítő) tejport kapnak, ritkábban fordulnak elő súlyos növekedési elmaradások (rossz hosszúságnövekedés), mint azoknál a csecsemőknél, akik nem kapnak kiegészítő étrend-kiegészítőt vagy kukorica-szójaliszt kiegészítő kása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyenge növekedés és a súlyos gyermekkori satnyaság nagyon gyakori Malawi vidéki részén és a Szaharától délre fekvő Afrika más részein. A mai napig kevés beavatkozás bizonyult sikeresnek a korai gyermekkori lineáris növekedés elősegítésében. Előzetes malawi eredményeink arra utalnak, hogy a csecsemők egy éven át tartó napi kiegészítő táplálása magas energiatartalmú, mikrotápanyagokkal dúsított szórással (FS) jelentősen csökkentheti a 18 hónapos kor előtti súlyos satnyaság előfordulását. Ebben a tanulmányban a kutatók alaposabban elemzik a lineáris növekedés elősegítésének hatékonyságát és a termék egyéb egészségügyi előnyeit, ha 6 és 18 hónapos csecsemők számára kiegészítő táplálékként adják.

A vizsgálatot a Malawi vidéki Mangochi körzetében, Lungwena körzetében végzik. A hat hónapos egészséges csecsemőket közösségi felmérések segítségével azonosítják a vizsgált területen. A meghatározott kritériumoknak megfelelő 840 csecsemőt véletlenszerűen besorolják a következő beavatkozásokba 6 és 18 hónapos kor között: 1) standard kezelés, azaz nincs extra étrend-kiegészítő (18 és 30 hónapos kor között azonban étrend-kiegészítő) (ST-DI, kontrollcsoport), 2) "standard" dúsított kenhető fehérjeforrás tejporral (FSm), 3) módosított, dúsított kenhető szójaporral mint fehérjeforrással (FS-ek), vagy 4) dúsított kukorica-szójaliszt (likuni phala, LP) ). A családok 2 hetes időközönként kapják az étrend-kiegészítőket, a résztvevők pedig 12 hetes időközönként antropometriai és fejlődési kiértékelésen, valamint laboratóriumi elemzéseken vesznek részt. Az eredményelemzést 18 és 36 hónapos korban végzik el.

Az étrendi beavatkozások hatását elsősorban a súlyos satnyaság előfordulásának összehasonlításával értékelik a négy vizsgálati csoportban. A másodlagos eredmények számos antropometriai változót, morbiditást, fejlődési mérföldköveket és laboratóriumi paramétereket foglalnak magukban. A tanulmány emellett leíró adatokat fog készíteni a kísérleti alanyok növekedési kudarcának lehetséges mechanizmusairól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

840

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malawi
      • Mangochi, Malawi
        • College of Medicine, University of Malawi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy gyámtól aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Életkor 5,50 hónaptól 6,49 hónapig
  • Elérhetőség a vizsgálat időtartama alatt.
  • A Lungwena Egészségügyi Központ vagy a Malindi Kórház vonzáskörzetének állandó lakosa

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő vagy közelgő súlyos satnyaság (HAZ < -2,8)
  • A hosszhoz viszonyított súly (WFH) < a referencia-medián 80%-a vagy ödéma jelenléte
  • Kórházi beutalót igénylő súlyos betegség.
  • A földimogyoró-allergia története
  • Anamnézisben szereplő anafilaxiás sokk vagy súlyos allergiás reakció bármely anyagra, amely sürgősségi orvosi ellátást igényel
  • Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ST-DI
Standard kezelés - késleltetett beavatkozás. Kiegészítő takarmányozási tanácsadás + A-vitamin (200 000 NE) 6 havonta 36 hónapos korig + 1 kg kukorica/szójaliszt 2 hetente (71 g/nap) 18 és 30 hónapos kor között.
Kísérleti: FSm
Fortified Spread (tej). Tanácsadás + A-vitamin az ST-DI-hez hasonlóan + 750 g dúsított kenőcs (FSm) 2 hetente (54 g / nap) 6 és 18 hónapos kor között.
Étrend-kiegészítő: Tejtartalmú dúsított kenhető
Tanácsadás + A-vitamin az ST-DI-hez hasonlóan + 750 g dúsított kenőcs (FSm) 2 hetente (54 g / nap) 6 és 18 hónapos kor között.
Kísérleti: FS-ek
Tanácsadás + A-vitamin az ST-DI-hez hasonlóan + 750 g módosított dúsított kenőcs (FS) 2 hetente (54 g / nap) 6 és 18 hónapos kor között.
Étrend-kiegészítő: Szójatartalmú dúsított kenőanyag
Tanácsadás + A-vitamin az ST-DI-hez hasonlóan + 750 g módosított dúsított kenőcs (FS) 2 hetente (54 g / nap) 6 és 18 hónapos kor között.
Kísérleti: LP
Likuni Phala. Tanácsadás + A-vitamin az ST-DI-hez hasonlóan + 1 kg dúsított kukorica/szójaliszt 2 hetente (71 g/nap) 6 és 18 hónapos kor között.
Étrend-kiegészítő: Kukorica-szójaliszt
Tanácsadás + A-vitamin az ST_DI szerint + 1 kg dúsított kukorica/szójaliszt 2 hetente (71 g/nap) 6 és 18 hónapos kor között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos satnyaság előfordulása (életkorhoz képest Z-pontszám < -3)
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás után
1 évvel a beiratkozás után
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérsékelt vagy súlyos satnyaság előfordulása (életkor szerinti hossz Z-pontszám < -2)
Időkeret: 1 év
1 év
Hosszerősítés (cm)
Időkeret: 1 év
1 év
Súlygyarapodás (g)
Időkeret: 1 év
1 év
Az antropometrikus mutatók változása (Súly az életkorhoz képest Z-pontszám, Súly a hosszúsághoz Z-pontszám, Hossz-korhoz Z-pontszám), a felkar középső kerülete és a fej kerülete
Időkeret: 1 év
1 év
Mérsékelt vagy súlyos alulsúly vagy soványság előfordulása (Súly az életkorhoz képest Z-pontszám vagy Súly-hosszú Z-pontszám <-2 / -3 SD egység)
Időkeret: 1 év
1 év
Vér hemoglobin, szérum ferritin, A-vitamin és cink koncentráció
Időkeret: 18 hónapos kor
18 hónapos kor
Motoros, szociális és nyelvi fejlesztés (a meghatározott készségek elsajátításának időzítése)
Időkeret: 1 év
1 év
Lázas betegségek és laboratóriumilag diagnosztizált malária előfordulása
Időkeret: 1 év
1 év
Légúti fertőzések, hasmenés és egyéb betegségek morbiditása
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tampere University

Együttműködők

Kamuzu University of Health Sciences
Academy of Finland
Foundation for Paediatric Research, Finland
Medical Research Fund of the Tampere University Hospital, Finland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
  • Tanulmányi igazgató: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere Medical School, Finland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LTS-2007-02-19

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel