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Essai contrôlé pour tester l'efficacité des suppléments nutritifs à base de lipides pour prévenir les retards de croissance sévères chez les nourrissons (LCNI-5)

20 mai 2014 mis à jour par: Per Ashorn, Tampere University

Un essai clinique monocentrique, randomisé, en simple aveugle et en groupes parallèles dans le Malawi rural, testant l'effet de promotion de la croissance de l'alimentation complémentaire à long terme des nourrissons avec une pâte à tartiner enrichie en micronutriments à haute teneur énergétique

Cette étude teste l'hypothèse selon laquelle les nourrissons recevant du lait en poudre contenant de la pâte à tartiner enrichie (complément nutritif à base de lipides) comme aliment complémentaire pendant un an ont une incidence de retard de croissance sévère (faible gain de taille) plus faible que les nourrissons qui ne reçoivent aucun complément alimentaire supplémentaire ou farine de maïs-soja pour la bouillie complémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une croissance médiocre et un retard de croissance sévère chez l'enfant sont très courants dans les zones rurales du Malawi et ailleurs en Afrique subsaharienne. À ce jour, peu d'interventions se sont avérées efficaces pour promouvoir la croissance linéaire de la petite enfance. Nos résultats préliminaires du Malawi suggèrent qu'une alimentation complémentaire quotidienne pendant toute l'année des nourrissons avec une diffusion riche en énergie et enrichie en micronutriments (FS) peut réduire considérablement l'incidence des retards de croissance sévères avant l'âge de 18 mois. Dans la présente étude, les chercheurs analyseront plus attentivement l'efficacité de la promotion de la croissance linéaire et d'autres avantages pour la santé de ce produit lorsqu'il est fourni comme aliment complémentaire aux nourrissons âgés de 6 à 18 mois.

L'étude sera menée dans la région de Lungwena, dans le district de Mangochi, au Malawi rural. Les nourrissons de six mois en bonne santé sont identifiés grâce à des enquêtes communautaires dans la zone d'étude. 840 nourrissons répondant aux critères définis sont randomisés pour recevoir l'intervention suivante entre 6 et 18 mois : 1) traitement standard, c'est-à-dire pas de suppléments alimentaires supplémentaires (mais supplémentation alimentaire entre 18 et 30 mois) (ST-DI, groupe témoin), 2), pâte à tartiner enrichie "standard" avec du lait en poudre comme source de protéines (FSm), 3) pâte à tartiner enrichie modifiée avec de la poudre de soja comme source de protéines (FSs), ou 4) farine de maïs-soja enrichie (likuni phala, LP ). Les familles reçoivent les compléments alimentaires toutes les 2 semaines et les participants subissent une évaluation anthropométrique et développementale et des analyses de laboratoire toutes les 12 semaines. Les analyses des résultats sont effectuées à 18 et à 36 mois.

L'impact des interventions diététiques sera principalement évalué en comparant l'incidence du retard de croissance sévère dans les quatre groupes d'étude. Les résultats secondaires comprennent un certain nombre de variables anthropométriques, la morbidité, les étapes du développement et les paramètres de laboratoire. L'étude produira également des données descriptives sur les mécanismes possibles de retard de croissance chez les sujets de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

840

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Mangochi, Malawi
        • College of Medicine, University of Malawi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé d'au moins un tuteur
  • Âge 5,50 mois à 6,49 mois
  • Disponibilité pendant la période de l'étude.
  • Résident permanent du centre de santé de Lungwena ou de la zone desservie par l'hôpital de Malindi

Critère d'exclusion:

  • Retard de croissance grave existant ou imminent (HAZ < -2,8)
  • Poids pour la longueur (WFH) < 80 % de la médiane de référence ou présence d'œdème
  • Maladie grave justifiant une hospitalisation.
  • Antécédents d'allergie à l'arachide
  • Antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave à toute substance, nécessitant des soins médicaux d'urgence
  • Participation simultanée à tout autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: ST-DI
Traitement standard - intervention différée. Conseil sur l'alimentation complémentaire + Vitamine A (200 000 UI) tous les 6 mois jusqu'à 36 mois + 1 kg de farine de maïs/soja toutes les 2 semaines (71 g/jour) entre 18 et 30 mois.
Expérimental: FSm
Tartinade enrichie (lait). Conseil + Vitamine A comme ST-DI + 750 g de pâte à tartiner fortifiée (FSm) toutes les 2 semaines (54 g/jour) entre 6 et 18 mois.
Complément alimentaire: Pâte à tartiner enrichie contenant du lait
Conseil + Vitamine A comme ST-DI + 750 g de pâte à tartiner fortifiée (FSm) toutes les 2 semaines (54 g/jour) entre 6 et 18 mois.
Expérimental: FS
Conseil + Vitamine A comme ST-DI + 750 g de pâte à tartiner enrichie modifiée (FS) toutes les 2 semaines (54 g/jour) entre 6 et 18 mois.
Complément alimentaire: Tartinade enrichie contenant du soja
Conseil + Vitamine A comme ST-DI + 750 g de pâte à tartiner enrichie modifiée (FS) toutes les 2 semaines (54 g/jour) entre 6 et 18 mois.
Expérimental: LP
Likuni Phala. Conseil + Vitamine A comme ST-DI + 1 kg de farine de maïs/soja enrichie toutes les 2 semaines (71 g/jour) entre 6 et 18 mois.
Complément alimentaire: Farine de maïs-soja
Conseil + Vitamine A comme ST_DI + 1 kg de farine de maïs/soja enrichie toutes les 2 semaines (71 g/jour) entre 6 et 18 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des retards de croissance sévères (score Z longueur-pour-âge < -3)
Délai: 1 an après l'inscription
1 an après l'inscription
Incidence des événements indésirables graves et non graves
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des retards de croissance modérés ou sévères (Z-score longueur-pour-âge < -2)
Délai: 1 an
1 an
Gain de longueur (cm)
Délai: 1 an
1 an
Prise de poids (g)
Délai: 1 an
1 an
Modification des indices anthropométriques (score Z du poids pour l'âge, score Z du poids pour la taille, score Z de la longueur pour l'âge), du périmètre brachial et du périmètre crânien
Délai: 1 an
1 an
Incidence d'insuffisance pondérale modérée ou sévère ou d'émaciation (Z-score poids-pour-âge ou Z-score poids-pour-taille <-2 / -3 unités SD)
Délai: 1 an
1 an
Hémoglobine sanguine, ferritine sérique, vitamine A et concentration de zinc
Délai: 18 mois
18 mois
Développement moteur, social et langagier (moment d'acquisition des compétences définies)
Délai: 1 an
1 an
Incidence des maladies fébriles et du paludisme diagnostiqué en laboratoire
Délai: 1 an
1 an
Morbidité pour les infections respiratoires, la diarrhée et d'autres maladies
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tampere University

Collaborateurs

Kamuzu University of Health Sciences
Academy of Finland
Foundation for Paediatric Research, Finland
Medical Research Fund of the Tampere University Hospital, Finland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
  • Directeur d'études: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere Medical School, Finland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2007

Première publication (Estimation)

3 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LTS-2007-02-19

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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