Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecontroleerde proef om de werkzaamheid van op lipiden gebaseerde voedingssupplementen te testen om ernstige groeiachterstand bij baby's te voorkomen (LCNI-5)

20 mei 2014 bijgewerkt door: Per Ashorn, Tampere University

Een single-center, gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie met parallelle groepen op het platteland van Malawi, waarbij het groeibevorderende effect wordt getest van langdurige aanvullende voeding van zuigelingen met een hoogenergetische, met micronutriënten verrijkte verspreiding

Deze studie test de hypothese dat zuigelingen die een jaar lang verrijkte spread met melkpoeder (op lipiden gebaseerd voedingssupplement) als aanvullende voeding krijgen, een lagere incidentie hebben van ernstige dwerggroei (slechte lengtetoename) dan zuigelingen die geen extra voedingssupplementen of maïs-sojameel voor aanvullende pap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slechte groei en ernstige groeiachterstand bij kinderen is heel gebruikelijk op het platteland van Malawi en elders in Sub-Sahara Afrika. Tot op heden zijn maar weinig interventies succesvol gebleken in het bevorderen van lineaire groei in de vroege kinderjaren. Onze voorlopige resultaten uit Malawi suggereren dat een jaar lang dagelijkse aanvullende voeding van zuigelingen met een energierijke, met micronutriënten verrijkte spread (FS) de incidentie van ernstige groeiachterstand vóór de leeftijd van 18 maanden aanzienlijk kan verminderen. In de huidige studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid in lineaire groeibevordering en andere gezondheidsvoordelen van dit product nauwkeuriger analyseren wanneer het wordt verstrekt als aanvullende voeding voor zuigelingen tussen 6 en 18 maanden oud.

De studie zal worden uitgevoerd in het Lungwena-gebied, het Mangochi-district, op het platteland van Malawi. Zes maanden oude gezonde baby's worden geïdentificeerd door middel van gemeenschapsenquêtes in het studiegebied. 840 baby's die aan vastgestelde criteria voldoen, worden gerandomiseerd naar de volgende interventie tussen 6 en 18 maanden oud: 1) standaardbehandeling dwz geen extra voedingssupplementen (maar voedingssupplementen tussen 18 en 30 maanden oud) (ST-DI, controlegroep), 2), "standaard" verrijkte spread met melkpoeder als eiwitbron (FSm), 3) gemodificeerde verrijkte spread met sojapoeder als eiwitbron (FSs), of 4) verrijkt maïs-sojameel (likuni phala, LP ). De gezinnen krijgen de voedingssupplementen om de 2 weken en de deelnemers ondergaan om de 12 weken een antropometrische en ontwikkelingsevaluatie en laboratoriumanalyses. Uitkomstanalyses worden gedaan op 18 en op 36 maanden oud.

De impact van de voedingsinterventies zal voornamelijk worden beoordeeld door de incidentie van ernstige groeiachterstand in de vier onderzoeksgroepen te vergelijken. Secundaire uitkomsten omvatten een aantal antropometrische variabelen, morbiditeit, ontwikkelingsmijlpalen en laboratoriumparameters. De studie zal ook beschrijvende gegevens opleveren over mogelijke mechanismen voor groeiachterstand bij de proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

840

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Malawi
      • Mangochi, Malawi
        • College of Medicine, University of Malawi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van ten minste één voogd
  • Leeftijd 5,50 maanden tot 6,49 maanden
  • Beschikbaarheid gedurende de periode van de studie.
  • Permanente inwoner van het Lungwena Health Center of het verzorgingsgebied van het Malindi Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaande of dreigende ernstige dwerggroei (HAZ < -2,8)
  • Gewicht voor lengte (WFH) < 80% van de referentiemediaan of aanwezigheid van oedeem
  • Ernstige ziekte die verwijzing naar het ziekenhuis rechtvaardigt.
  • Geschiedenis van allergie voor pinda's
  • Geschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische reactie op een stof, waarvoor dringende medische zorg nodig is
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: ST-DI
Standaardbehandeling - uitgestelde interventie. Advies over aanvullende voeding + Vitamine A (200.000 IE) elke 6 maanden tot 36 maanden + 1 kg maïs / sojameel 2-wekelijks (71 g / dag) tussen 18 en 30 maanden oud.
Experimenteel: FSm
Versterkte Spread (melk). Counseling + Vitamine A zoals voor ST-DI + 750 g verrijkte spread (FSm) 2-wekelijks (54 g / dag) tussen 6 en 18 maanden oud.
Voedingssupplement: Melkbevattende verrijkte spread
Counseling + Vitamine A zoals voor ST-DI + 750 g verrijkte spread (FSm) 2-wekelijks (54 g / dag) tussen 6 en 18 maanden oud.
Experimenteel: FS'en
Counseling + Vitamine A zoals voor ST-DI + 750 g gemodificeerde verrijkte spread (FS's) 2-wekelijks (54 g / dag) tussen 6 en 18 maanden oud.
Voedingssupplement: Verrijkte spread met soja
Counseling + Vitamine A zoals voor ST-DI + 750 g gemodificeerde verrijkte spread (FS's) 2-wekelijks (54 g / dag) tussen 6 en 18 maanden oud.
Experimenteel: LP
Likuni Phala. Counseling + Vitamine A zoals voor ST-DI + 1 kg verrijkt maïs / sojameel 2-wekelijks (71 g / dag) tussen 6 en 18 maanden oud.
Voedingssupplement: Maïs-sojameel
Counseling + Vitamine A zoals voor ST_DI + 1 kg verrijkte maïs / sojabloem 2-wekelijks (71 g / dag) tussen 6 en 18 maanden oud.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige groeiachterstand (lengte-voor-leeftijd Z-score < -3)
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
1 jaar na inschrijving
Incidentie van ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van matige of ernstige dwerggroei (Z-score voor lengte voor leeftijd < -2)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Lengtetoename (cm)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Gewichtstoename (g)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering in antropometrische indices (Z-score gewicht voor leeftijd, Z-score gewicht voor lengte, Z-score lengte voor leeftijd), midden-bovenarmomtrek en hoofdomtrek
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Incidentie van matig of ernstig ondergewicht of gewichtsverlies (gewicht-voor-leeftijd Z-score of gewicht-voor-lengte Z-score <-2 / -3 SD-eenheden)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Bloedhemoglobine, serumferritine, vitamine A en zinkconcentratie
Tijdsspanne: 18 maanden oud
18 maanden oud
Motorische, sociale en taalontwikkeling (timing van verwerving van gedefinieerde vaardigheden)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Incidentie van ziekten met koorts en in het laboratorium gediagnosticeerde malaria
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Morbiditeit voor luchtweginfecties, diarree en andere ziekten
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tampere University

Medewerkers

Kamuzu University of Health Sciences
Academy of Finland
Foundation for Paediatric Research, Finland
Medical Research Fund of the Tampere University Hospital, Finland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
  • Studie directeur: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere Medical School, Finland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LTS-2007-02-19

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren