Kontrolloitu koe, jolla testataan lipidipohjaisten ravintolisien tehokkuutta vauvojen vakavan hidastumisen estämiseksi (LCNI-5)
Yhden keskuksen, satunnaistettu, yksisokkoinen, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus Malawin maaseudulla, jossa testataan vauvojen pitkän aikavälin täydennysruokinnan kasvua edistävää vaikutusta korkeaenergiaisella, mikroravinteilla täydennetyllä levityksellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Huono kasvu ja vakava lapsuuden stunting ovat hyvin yleisiä Malawin maaseudulla ja muualla Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Tähän mennessä harvat interventiot ovat osoittautuneet onnistuneiksi edistämään lineaarista kasvua varhaislapsuudessa. Alustavat tulokset Malawista viittaavat siihen, että vuoden mittainen päivittäinen täydennysruokinta vauvoille korkeaenergiaisella, mikroravinteilla täydennetyllä levityksellä (FS) voi merkittävästi vähentää vakavan kitukasvuisuuden ilmaantuvuutta ennen 18 kuukauden ikää. Tässä tutkimuksessa tutkijat analysoivat tarkemmin tämän tuotteen tehokkuutta lineaarisen kasvun edistämisessä ja muita terveyshyötyjä, kun sitä tarjotaan lisäravinnoksi 6–18 kuukauden ikäisille vauvoille.
Tutkimus suoritetaan Lungwenan alueella, Mangochin piirissä, Malawin maaseudulla. Kuuden kuukauden ikäiset terveet vauvat tunnistetaan tutkimusalueen yhteisötutkimuksilla. 840 vauvaa, jotka täyttävät asetetut kriteerit, satunnaistetaan saamaan seuraavaa interventiota 6-18 kuukauden iässä: 1) standardihoito eli ei ylimääräisiä ravintolisiä (mutta ravintolisää 18-30 kuukauden iässä) (ST-DI, kontrolliryhmä), 2), "standardi" väkevöity levite, jossa on maitojauhetta proteiinin lähteenä (FSm), 3) modifioitu väkevöity levite, jossa on soijajauhetta proteiinin lähteenä (FS) tai 4) väkevöity maissi-soijajauho (likuni phala, LP) ). Perheet saavat ravintolisät 2 viikon välein ja osallistujille tehdään antropometrinen ja kehitysarviointi sekä laboratorioanalyysit 12 viikon välein. Tulosanalyysit tehdään 18 ja 36 kuukauden iässä.
Ravitsemustoimenpiteiden vaikutusta arvioidaan ensisijaisesti vertaamalla vakavan stuntingin esiintyvyyttä neljässä tutkimusryhmässä. Toissijaiset tulokset sisältävät joukon antropometrisiä muuttujia, sairastuvuutta, kehityksen virstanpylväitä ja laboratorioparametreja. Tutkimus tuottaa myös kuvaavaa tietoa koehenkilöiden mahdollisista kasvuhäiriön mekanismeista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mangochi, Malawi
- College of Medicine, University of Malawi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus vähintään yhdeltä huoltajalta
- Ikä 5,50 kk - 6,49 kk
- Saatavuus tutkimusjakson aikana.
- Lungwenan terveyskeskuksen tai Malindin sairaalan vaikutusalueen vakituinen asukas
Poissulkemiskriteerit:
- Olemassa oleva tai uhkaava vakava taittuminen (HAZ < -2,8)
- Pituuden paino (WFH) < 80 % vertailumediaanista tai turvotuksen esiintyminen
- Vaikea sairaus, joka vaatii sairaalalähetteen.
- Maapähkinäallergian historia
- Aiempi anafylaksia tai vakava allerginen reaktio jollekin aineelle, joka vaatii ensiapua
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ST-DI
Vakiohoito - viivästynyt interventio.
Täydennysruokintaneuvonta + A-vitamiini (200 000 IU) 6 kuukauden välein 36 kuukauden ikään asti + 1 kg maissi/soijajauhoja 2 viikossa (71 g/vrk) 18-30 kuukauden iässä.
|
|
|
Kokeellinen: FSm
Vahvistettu levite (maito).
Neuvonta + A-vitamiini kuten ST-DI + 750 g väkevöityä levitettä (FSm) 2 viikossa (54 g / vrk) 6-18 kuukauden iässä.
|
Neuvonta + A-vitamiini kuten ST-DI + 750 g väkevöityä levitettä (FSm) 2 viikossa (54 g / vrk) 6-18 kuukauden iässä.
|
|
Kokeellinen: FSs
Neuvonta + A-vitamiini ST-DI:n tapaan + 750 g modifioitua väkevöityä levitettä (FS) 2 viikossa (54 g/vrk) 6-18 kuukauden iässä.
|
Neuvonta + A-vitamiini ST-DI:n tapaan + 750 g modifioitua väkevöityä levitettä (FS) 2 viikossa (54 g/vrk) 6-18 kuukauden iässä.
|
|
Kokeellinen: LP
Likuni Phala.
Neuvonta + A-vitamiini kuten ST-DI + 1 kg väkevöityä maissi/soijajauhoa 2 viikossa (71 g/vrk) 6-18 kuukauden iässä.
|
Neuvonta + A-vitamiini kuten ST_DI + 1 kg väkevöityä maissi/soijajauhoa 2 viikossa (71 g/vrk) 6-18 kuukauden iässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavan stuntuman ilmaantuvuus (iän pituus Z-pisteet < -3)
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskivaikean tai vakavan kitukasvuisuuden ilmaantuvuus (iän pituus Z-pisteet < -2)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Pituuden vahvistus (cm)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Painonnousu (g)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Antropometristen indeksien muutos (paino-ikä-Z-pisteet, paino-pituus-Z-pisteet, pituus-ikä-Z-pisteet), käsivarren keskiosan ja pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kohtalaisen tai vakavan alipainon tai laihtumisen ilmaantuvuus (iän painon mukainen Z-piste tai paino-pituus Z-pistemäärä <-2 / -3 SD-yksikköä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Veren hemoglobiini, seerumin ferritiini, A-vitamiini ja sinkkipitoisuus
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
18 kuukauden iässä
|
|
Motorinen, sosiaalinen ja kielellinen kehitys (määriteltyjen taitojen hankinnan ajoitus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kuumesairauksien ja laboratoriossa todetun malarian esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Hengitystieinfektioiden, ripulin ja muiden sairauksien sairastavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
- Opintojohtaja: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere Medical School, Finland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Xu G, Davis JC, Goonatilleke E, Smilowitz JT, German JB, Lebrilla CB. Absolute Quantitation of Human Milk Oligosaccharides Reveals Phenotypic Variations during Lactation. J Nutr. 2017 Jan;147(1):117-124. doi: 10.3945/jn.116.238279. Epub 2016 Oct 19.
- Aakko J, Grzeskowiak L, Asukas T, Paivansade E, Lehto KM, Fan YM, Mangani C, Maleta K, Ashorn P, Salminen S. Lipid-based Nutrient Supplements Do Not Affect Gut Bifidobacterium Microbiota in Malawian Infants: A Randomized Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Apr;64(4):610-615. doi: 10.1097/MPG.0000000000001333.
- Mangani C, Ashorn P, Maleta K, Phuka J, Thakwalakwa C, Dewey K, Manary M, Puumalainen T, Cheung YB. Lipid-based nutrient supplements do not affect the risk of malaria or respiratory morbidity in 6- to 18-month-old Malawian children in a randomized controlled trial. J Nutr. 2014 Nov;144(11):1835-42. doi: 10.3945/jn.114.196139. Epub 2014 Sep 17.
- Grzeskowiak L, Collado MC, Mangani C, Maleta K, Laitinen K, Ashorn P, Isolauri E, Salminen S. Distinct gut microbiota in southeastern African and northern European infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jun;54(6):812-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e318249039c.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTS-2007-02-19
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .