영아의 심각한 발육 부진을 예방하기 위한 지질 기반 영양 보충제의 효능을 테스트하기 위한 통제 시험 (LCNI-5)
고에너지, 미량영양소 강화 스프레드로 유아의 장기 보완 수유의 성장 촉진 효과를 테스트하는 말라위 시골 지역의 단일 센터, 무작위, 단일 맹검, 병렬 그룹 임상 시험
연구 개요
상세 설명
성장 부진과 심각한 아동 발육 부진은 말라위 시골과 사하라 사막 이남 아프리카의 다른 지역에서 매우 흔합니다. 현재까지 유아기의 선형 성장을 촉진하는 데 성공한 것으로 입증된 개입은 거의 없습니다. 말라위에서의 우리의 예비 결과는 고열량의 미량영양소 강화 확산(FS)을 가진 영아에게 1년 동안 매일 보충 수유를 하면 18개월 이전에 심각한 발육 부진의 발생률을 현저하게 줄일 수 있음을 시사합니다. 현재 연구에서 조사관은 6개월에서 18개월 사이의 유아에게 보완 식품으로 제공될 때 이 제품의 선형 성장 촉진 및 기타 건강상의 이점에 대한 효능을 보다 신중하게 분석할 것입니다.
이 연구는 말라위 농촌의 Mangochi 지구 Lungwena 지역에서 수행될 것입니다. 생후 6개월의 건강한 유아는 연구 지역의 지역사회 조사를 통해 확인됩니다. 정해진 기준을 충족하는 840명의 영아가 생후 6개월에서 18개월 사이에 무작위로 다음 개입을 받습니다: 1) 표준 치료 즉, 추가 식품 보충제 없음(단, 생후 18개월에서 30개월 사이의 식이 보충제)(ST-DI, 대조군), 2) 단백질 공급원으로 분유를 사용하는 "표준" 강화 스프레드(FSm), 3) 단백질 공급원으로 콩 가루를 사용하는 변형된 강화 스프레드(FSs) 또는 4) 강화 옥수수-대두 가루(likuni phala, LP ). 가족은 2주 간격으로 식품 보충제를 받고 참가자는 12주 간격으로 인체 측정 및 발달 평가 및 실험실 분석을 받습니다. 결과 분석은 생후 18개월 및 36개월에 수행됩니다.
식이 중재의 영향은 주로 4개의 연구 그룹에서 심각한 발육 부진의 발생률을 비교하여 평가됩니다. 이차 결과에는 다양한 인체 측정 변수, 이환율, 발달 이정표 및 실험실 매개 변수가 포함됩니다. 이 연구는 또한 시험 대상자 사이의 성장 실패에 대한 가능한 메커니즘에 대한 설명 데이터를 생성할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mangochi, 말라위
- College of Medicine, University of Malawi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 한 명의 보호자로부터 정보에 입각한 동의서 서명
- 연령 5.50개월 ~ 6.49개월
- 연구 기간 동안 가용성.
- Lungwena Health Center 또는 Malindi 병원 수용 지역의 영주권자
제외 기준:
- 현재 또는 임박한 심각한 발육 부진(HAZ < -2.8)
- 길이에 대한 무게(WFH) < 기준 중앙값의 80% 또는 부종의 존재
- 중증 질환 보증 병원 추천.
- 땅콩에 대한 알레르기의 역사
- 응급 치료가 필요한 물질에 대한 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응의 병력
- 다른 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: ST-DI
표준 치료 - 지연된 개입.
보충수유 상담 + 36개월까지 6개월마다 비타민 A(200,000 IU) + 18~30개월 사이에 옥수수/콩가루 1kg 2주 1회(71g/일).
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실험적: FSm
강화 스프레드(우유).
상담 + ST-DI의 경우 비타민 A + 강화 스프레드(FSm) 750g 6개월에서 18개월 사이에 2주간(54g/일).
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상담 + ST-DI의 경우 비타민 A + 강화 스프레드(FSm) 750g 6개월에서 18개월 사이에 2주간(54g/일).
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실험적: FS
상담 + ST-DI의 경우 비타민 A + 750g의 수정 강화 스프레드(FS) 6개월에서 18개월 사이에 2주간(54g/일).
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상담 + ST-DI의 경우 비타민 A + 750g의 수정 강화 스프레드(FS) 6개월에서 18개월 사이에 2주간(54g/일).
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실험적: LP
리쿠니 팔라.
상담 + ST-DI의 경우 비타민 A + 강화 옥수수/콩가루 1kg 6개월에서 18개월 사이에 2주간(71g/일).
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상담 + ST_DI의 경우 비타민 A + 강화 옥수수/콩가루 1kg 6개월에서 18개월 사이에 2주간(71g/일).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 발육부진 발생률(연령 대비 Z 점수 < -3)
기간: 등록 후 1년
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등록 후 1년
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심각하고 심각하지 않은 부작용의 발생률
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중등도 또는 중증 발육 부진 발생률(연령 대비 Z-점수 < -2)
기간: 일년
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일년
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길이 게인(cm)
기간: 일년
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일년
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체중 증가(g)
기간: 일년
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일년
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인체측정지표(연령별 체중 Z점수, 길이별 체중 Z점수, 연령별 Z점수), 상완중간둘레 및 머리둘레 변화
기간: 일년
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일년
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중등도 또는 중증의 저체중 또는 소모성 발생률(연령 대비 체중 Z 점수 또는 길이 대비 체중 Z 점수 <-2 / -3 SD 단위)
기간: 일년
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일년
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혈중 헤모글로빈, 혈청 페리틴, 비타민 A 및 아연 농도
기간: 생후 18개월
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생후 18개월
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운동, 사회 및 언어 발달(정해진 기술 습득 시기)
기간: 일년
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일년
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열성 질환 및 실험실 진단 말라리아 발병률
기간: 일년
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일년
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호흡기 감염, 설사 및 기타 질병에 대한 이환율
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
- 연구 책임자: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere Medical School, Finland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Xu G, Davis JC, Goonatilleke E, Smilowitz JT, German JB, Lebrilla CB. Absolute Quantitation of Human Milk Oligosaccharides Reveals Phenotypic Variations during Lactation. J Nutr. 2017 Jan;147(1):117-124. doi: 10.3945/jn.116.238279. Epub 2016 Oct 19.
- Aakko J, Grzeskowiak L, Asukas T, Paivansade E, Lehto KM, Fan YM, Mangani C, Maleta K, Ashorn P, Salminen S. Lipid-based Nutrient Supplements Do Not Affect Gut Bifidobacterium Microbiota in Malawian Infants: A Randomized Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Apr;64(4):610-615. doi: 10.1097/MPG.0000000000001333.
- Mangani C, Ashorn P, Maleta K, Phuka J, Thakwalakwa C, Dewey K, Manary M, Puumalainen T, Cheung YB. Lipid-based nutrient supplements do not affect the risk of malaria or respiratory morbidity in 6- to 18-month-old Malawian children in a randomized controlled trial. J Nutr. 2014 Nov;144(11):1835-42. doi: 10.3945/jn.114.196139. Epub 2014 Sep 17.
- Grzeskowiak L, Collado MC, Mangani C, Maleta K, Laitinen K, Ashorn P, Isolauri E, Salminen S. Distinct gut microbiota in southeastern African and northern European infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jun;54(6):812-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e318249039c.
유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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