Kontrolowane badanie mające na celu przetestowanie skuteczności suplementów diety na bazie lipidów w zapobieganiu poważnemu zahamowaniu wzrostu u niemowląt (LCNI-5)
Jednoośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą na obszarach wiejskich Malawi, testujące efekt promowania wzrostu przez długoterminowe dokarmianie niemowląt wysokoenergetyczną pastą do smarowania wzbogaconą w mikroelementy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Słaby wzrost i poważne zahamowanie wzrostu w dzieciństwie są bardzo powszechne na obszarach wiejskich Malawi i w innych częściach Afryki Subsaharyjskiej. Jak dotąd niewiele interwencji okazało się skutecznych w promowaniu liniowego wzrostu we wczesnym dzieciństwie. Nasze wstępne wyniki z Malawi sugerują, że całoroczne codzienne dokarmianie niemowląt wysokoenergetyczną pastą wzbogaconą w mikroelementy (FS) może znacznie zmniejszyć częstość występowania ciężkiego zahamowania wzrostu przed ukończeniem 18 miesiąca życia. W obecnym badaniu badacze dokładniej przeanalizują skuteczność liniowej promocji wzrostu i inne korzyści zdrowotne tego produktu, gdy jest on dostarczany jako pokarm uzupełniający niemowlętom w wieku od 6 do 18 miesięcy.
Badanie zostanie przeprowadzone w rejonie Lungwena, w dystrykcie Mangochi, na obszarach wiejskich w Malawi. Sześciomiesięczne zdrowe niemowlęta są identyfikowane za pomocą ankiet społecznościowych na badanym obszarze. 840 niemowląt spełniających ustalone kryteria przydzielono losowo do następujących interwencji w wieku od 6 do 18 miesięcy: 1) leczenie standardowe, tj. bez dodatkowych suplementów diety (ale suplementacja diety między 18 a 30 miesiącem życia) (ST-DI, grupa kontrolna), 2), „standardowy” wzbogacony środek do smarowania z mlekiem w proszku jako źródłem białka (FSm), 3) zmodyfikowany wzbogacony środek do smarowania z soją w proszku jako źródłem białka (FS) lub 4) wzbogacona mąka kukurydziano-sojowa (likuni phala, LP ). Rodziny otrzymują suplementy diety w odstępach 2-tygodniowych, a uczestnicy przechodzą ocenę antropometryczną i rozwojową oraz analizy laboratoryjne w odstępach 12-tygodniowych. Analizy wyników przeprowadza się w wieku 18 i 36 miesięcy.
Wpływ interwencji dietetycznych zostanie oceniony przede wszystkim poprzez porównanie częstości występowania ciężkiego zahamowania wzrostu w czterech grupach badawczych. Wyniki drugorzędowe obejmują szereg zmiennych antropometrycznych, chorobowość, kamienie milowe rozwoju i parametry laboratoryjne. Badanie dostarczy również opisowych danych na temat możliwych mechanizmów zaburzeń wzrostu wśród uczestników badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mangochi, Malawi
- College of Medicine, University of Malawi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podpisana przez co najmniej jednego opiekuna
- Wiek od 5,50 miesiąca do 6,49 miesiąca
- Dostępność w okresie studiów.
- Stały mieszkaniec Centrum Zdrowia Lungwena lub Szpitala Malindi w rejonie zlewni
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące lub zbliżające się poważne zahamowanie wzrostu (HAZ < -2,8)
- Waga do długości (WFH) < 80% mediany referencyjnej lub obecność obrzęku
- Ciężka choroba uzasadniająca skierowanie do szpitala.
- Historia alergii na orzeszki ziemne
- Historia anafilaksji lub poważnej reakcji alergicznej na jakąkolwiek substancję, wymagająca pomocy medycznej w nagłych wypadkach
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: ST-DI
Leczenie standardowe – interwencja opóźniona.
Doradztwo w zakresie żywienia uzupełniającego + witamina A (200 000 IU) co 6 miesięcy do 36 miesiąca życia + 1 kg mąki kukurydzianej / sojowej 2-tygodniowo (71 g / dzień) między 18 a 30 miesiącem życia.
|
|
|
Eksperymentalny: FSm
Wzbogacona pasta do smarowania (mleko).
Doradztwo + Witamina A jak dla ST-DI + 750 g wzbogaconej pasty do smarowania (FSm) 2-tygodniowo (54 g/dzień) między 6 a 18 miesiącem życia.
|
Doradztwo + Witamina A jak dla ST-DI + 750 g wzbogaconej pasty do smarowania (FSm) 2-tygodniowo (54 g/dzień) między 6 a 18 miesiącem życia.
|
|
Eksperymentalny: FS
Doradztwo + Witamina A jak dla ST-DI + 750 g zmodyfikowanej wzbogaconej pasty do smarowania (FS) 2-tygodniowo (54 g/dzień) między 6 a 18 miesiącem życia.
|
Doradztwo + Witamina A jak dla ST-DI + 750 g zmodyfikowanej wzbogaconej pasty do smarowania (FS) 2-tygodniowo (54 g/dzień) między 6 a 18 miesiącem życia.
|
|
Eksperymentalny: LP
Likuni Phala.
Doradztwo + Witamina A jak dla ST-DI + 1 kg wzbogaconej mąki kukurydzianej / sojowej 2-tygodniowo (71 g / dzień) między 6 a 18 miesiącem życia.
|
Doradztwo + Witamina A jak dla ST_DI + 1 kg wzbogaconej mąki kukurydzianej / sojowej 2-tygodniowo (71 g / dzień) między 6 a 18 miesiącem życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie ciężkiego zahamowania wzrostu (wynik Z dla długości w stosunku do wieku < -3)
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
|
1 rok po rejestracji
|
|
Występowanie poważnych i innych niż poważne zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie umiarkowanego lub ciężkiego zahamowania wzrostu (wynik Z-score dla długości w stosunku do wieku < -2)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Przyrost długości (cm)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Przyrost masy ciała (g)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmiana wskaźników antropometrycznych (wynik Z-waga w stosunku do wieku, wynik Z-score w stosunku do długości, wynik Z-score w stosunku do długości), obwód środkowego ramienia i obwód głowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Częstość występowania umiarkowanej lub ciężkiej niedowagi lub wyniszczenia (waga Z-score dla wieku lub waga dla długości Z-score <-2 / -3 jednostki SD)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Stężenie hemoglobiny we krwi, ferrytyny w surowicy, witaminy A i cynku
Ramy czasowe: 18 miesięcy życia
|
18 miesięcy życia
|
|
Rozwój motoryczny, społeczny i językowy (czas nabywania określonych umiejętności)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Częstość występowania chorób przebiegających z gorączką i zdiagnozowanej laboratoryjnie malarii
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zachorowalność na infekcje dróg oddechowych, biegunkę i inne choroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
- Dyrektor Studium: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere Medical School, Finland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Xu G, Davis JC, Goonatilleke E, Smilowitz JT, German JB, Lebrilla CB. Absolute Quantitation of Human Milk Oligosaccharides Reveals Phenotypic Variations during Lactation. J Nutr. 2017 Jan;147(1):117-124. doi: 10.3945/jn.116.238279. Epub 2016 Oct 19.
- Aakko J, Grzeskowiak L, Asukas T, Paivansade E, Lehto KM, Fan YM, Mangani C, Maleta K, Ashorn P, Salminen S. Lipid-based Nutrient Supplements Do Not Affect Gut Bifidobacterium Microbiota in Malawian Infants: A Randomized Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Apr;64(4):610-615. doi: 10.1097/MPG.0000000000001333.
- Mangani C, Ashorn P, Maleta K, Phuka J, Thakwalakwa C, Dewey K, Manary M, Puumalainen T, Cheung YB. Lipid-based nutrient supplements do not affect the risk of malaria or respiratory morbidity in 6- to 18-month-old Malawian children in a randomized controlled trial. J Nutr. 2014 Nov;144(11):1835-42. doi: 10.3945/jn.114.196139. Epub 2014 Sep 17.
- Grzeskowiak L, Collado MC, Mangani C, Maleta K, Laitinen K, Ashorn P, Isolauri E, Salminen S. Distinct gut microbiota in southeastern African and northern European infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jun;54(6):812-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e318249039c.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTS-2007-02-19
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .