Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollert forsøk for å teste effektiviteten av lipidbaserte næringstilskudd for å forhindre alvorlig stunting blant spedbarn (LCNI-5)

20. mai 2014 oppdatert av: Per Ashorn, Tampere University

En enkeltsenter, randomisert, enkeltblind, parallell gruppe klinisk studie i landlige Malawi, som tester den vekstfremmende effekten av langsiktig komplementær fôring av spedbarn med en høyenergi, mikronæringsforsterket spredning

Denne studien tester hypotesen om at spedbarn som får melkepulver som inneholder forsterket pålegg (lipidbasert næringstilskudd) som komplementær mat i ett år har lavere forekomst av alvorlig stunting (dårlig lengdeøkning) enn spedbarn som ikke får ekstra kosttilskudd eller mais-soyamel for komplementær grøt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dårlig vekst og alvorlig stunting i barndommen er svært vanlig på landsbygda i Malawi og andre steder i Afrika sør for Sahara. Til dags dato har få intervensjoner vist seg vellykket for å fremme lineær vekst i tidlig barndom. Våre foreløpige resultater fra Malawi tyder på at et årelangt daglig komplementær fôring av spedbarn med en høyenergi, mikronæringsriket spredning (FS) kan markant redusere forekomsten av alvorlig stunting før fylte 18 måneder. I denne studien vil etterforskerne mer nøye analysere effekten av lineær vekst og andre helsemessige fordeler av dette produktet når det leveres som en komplementær mat til spedbarn mellom 6 og 18 måneder.

Studien vil bli utført i Lungwena-området, Mangochi-distriktet, landlige Malawi. Seks måneder gamle friske spedbarn identifiseres gjennom samfunnsundersøkelser i studieområdet. 840 spedbarn som oppfyller fastsatte kriterier er randomisert til å motta følgende intervensjon mellom 6 og 18 måneder: 1) standardbehandling dvs. ingen ekstra kosttilskudd (men kosttilskudd mellom 18 og 30 måneder) (ST-DI, kontrollgruppe), 2), "standard" beriket smørepålegg med melkepulver som proteinkilde (FSm), 3) modifisert beriket smørepålegg med soyapulver som proteinkilde (FS), eller 4) beriket mais-soyamel (likuni phala, LP ). Familiene får kosttilskuddene med 2 ukers mellomrom og deltakerne gjennomgår en antropometrisk og utviklingsmessig evaluering og laboratorieanalyser med 12 ukers mellomrom. Utfallsanalyser gjøres ved 18 og 36 måneders alder.

Effekten av kosttiltakene vil først og fremst vurderes ved å sammenligne forekomsten av alvorlig stunting i de fire studiegruppene. Sekundære utfall inkluderer en rekke antropometriske variabler, sykelighet, utviklingsmilepæler og laboratorieparametere. Studien vil også produsere beskrivende data om mulige mekanismer for vekstsvikt blant forsøkspersonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

840

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mangochi, Malawi
        • College of Medicine, University of Malawi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke fra minst én verge
  • Alder 5,50 måneder til 6,49 måneder
  • Tilgjengelighet i løpet av studiet.
  • Fast bosatt i Lungwena Health Center eller Malindi Hospitals nedslagsfelt

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende eller overhengende alvorlig stunting (HAZ < -2,8)
  • Vekt for lengde (WFH) < 80 % av referansemedian eller tilstedeværelse av ødem
  • Alvorlig sykdom som krever henvisning til sykehus.
  • Historie med allergi mot peanøtter
  • Historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon på et hvilket som helst stoff som krever akutt medisinsk behandling
  • Samtidig deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: ST-DI
Standardbehandling - forsinket intervensjon. Rådgivning om komplementær fôring + Vitamin A (200 000 IE) hver 6. måned til 36 måneder + 1 kg mais/soyamel 2-ukers (71 g/dag) mellom 18 og 30 måneder.
Eksperimentell: FSm
Forsterket pålegg (melk). Rådgivning + Vitamin A som for ST-DI + 750 g forsterket pålegg (FSm) 2-ukers (54 g / dag) mellom 6 og 18 måneder.
Rådgivning + Vitamin A som for ST-DI + 750 g forsterket pålegg (FSm) 2-ukers (54 g / dag) mellom 6 og 18 måneder.
Eksperimentell: FSer
Rådgivning + Vitamin A som for ST-DI + 750 g modifisert forsterket pålegg (FS) 2-ukers (54 g / dag) mellom 6 og 18 måneder.
Rådgivning + Vitamin A som for ST-DI + 750 g modifisert forsterket pålegg (FS) 2-ukers (54 g / dag) mellom 6 og 18 måneder.
Eksperimentell: LP
Likuni Phala. Rådgivning + Vitamin A som for ST-DI + 1 kg beriket mais / soyamel 2 ukentlig (71 g / dag) mellom 6 og 18 måneder.
Rådgivning + Vitamin A som for ST_DI + 1 kg beriket mais / soyamel 2 ukentlig (71 g / dag) mellom 6 og 18 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alvorlig stunting (lengde for alder Z-score < -3)
Tidsramme: 1 år etter innmelding
1 år etter innmelding
Forekomst av alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av moderat eller alvorlig stunting (lengde for alder Z-score < -2)
Tidsramme: 1 år
1 år
Lengdeøkning (cm)
Tidsramme: 1 år
1 år
Vektøkning (g)
Tidsramme: 1 år
1 år
Endring i antropometriske indekser (Z-score for vekt-for-alder, Z-score for vekt-for-lengde, Z-score for lengde for alder), midt-overarmsomkrets og hodeomkrets
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst av moderat eller alvorlig undervekt eller sløsing (Vekt-for-alder Z-score eller Weight-for-length Z-score <-2 / -3 SD-enheter)
Tidsramme: 1 år
1 år
Blodhemoglobin, serumferritin, vitamin A og sinkkonsentrasjon
Tidsramme: 18 måneder gammel
18 måneder gammel
Motorisk, sosial og språklig utvikling (tidspunkt for tilegnelse av definerte ferdigheter)
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst av febersykdommer og laboratoriediagnostisert malaria
Tidsramme: 1 år
1 år
Sykelighet for luftveisinfeksjoner, diaré og andre sykdommer
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
  • Studieleder: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere Medical School, Finland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere