- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00524446
Kontrollert forsøk for å teste effektiviteten av lipidbaserte næringstilskudd for å forhindre alvorlig stunting blant spedbarn (LCNI-5)
En enkeltsenter, randomisert, enkeltblind, parallell gruppe klinisk studie i landlige Malawi, som tester den vekstfremmende effekten av langsiktig komplementær fôring av spedbarn med en høyenergi, mikronæringsforsterket spredning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dårlig vekst og alvorlig stunting i barndommen er svært vanlig på landsbygda i Malawi og andre steder i Afrika sør for Sahara. Til dags dato har få intervensjoner vist seg vellykket for å fremme lineær vekst i tidlig barndom. Våre foreløpige resultater fra Malawi tyder på at et årelangt daglig komplementær fôring av spedbarn med en høyenergi, mikronæringsriket spredning (FS) kan markant redusere forekomsten av alvorlig stunting før fylte 18 måneder. I denne studien vil etterforskerne mer nøye analysere effekten av lineær vekst og andre helsemessige fordeler av dette produktet når det leveres som en komplementær mat til spedbarn mellom 6 og 18 måneder.
Studien vil bli utført i Lungwena-området, Mangochi-distriktet, landlige Malawi. Seks måneder gamle friske spedbarn identifiseres gjennom samfunnsundersøkelser i studieområdet. 840 spedbarn som oppfyller fastsatte kriterier er randomisert til å motta følgende intervensjon mellom 6 og 18 måneder: 1) standardbehandling dvs. ingen ekstra kosttilskudd (men kosttilskudd mellom 18 og 30 måneder) (ST-DI, kontrollgruppe), 2), "standard" beriket smørepålegg med melkepulver som proteinkilde (FSm), 3) modifisert beriket smørepålegg med soyapulver som proteinkilde (FS), eller 4) beriket mais-soyamel (likuni phala, LP ). Familiene får kosttilskuddene med 2 ukers mellomrom og deltakerne gjennomgår en antropometrisk og utviklingsmessig evaluering og laboratorieanalyser med 12 ukers mellomrom. Utfallsanalyser gjøres ved 18 og 36 måneders alder.
Effekten av kosttiltakene vil først og fremst vurderes ved å sammenligne forekomsten av alvorlig stunting i de fire studiegruppene. Sekundære utfall inkluderer en rekke antropometriske variabler, sykelighet, utviklingsmilepæler og laboratorieparametere. Studien vil også produsere beskrivende data om mulige mekanismer for vekstsvikt blant forsøkspersonene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mangochi, Malawi
- College of Medicine, University of Malawi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke fra minst én verge
- Alder 5,50 måneder til 6,49 måneder
- Tilgjengelighet i løpet av studiet.
- Fast bosatt i Lungwena Health Center eller Malindi Hospitals nedslagsfelt
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende eller overhengende alvorlig stunting (HAZ < -2,8)
- Vekt for lengde (WFH) < 80 % av referansemedian eller tilstedeværelse av ødem
- Alvorlig sykdom som krever henvisning til sykehus.
- Historie med allergi mot peanøtter
- Historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon på et hvilket som helst stoff som krever akutt medisinsk behandling
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: ST-DI
Standardbehandling - forsinket intervensjon.
Rådgivning om komplementær fôring + Vitamin A (200 000 IE) hver 6. måned til 36 måneder + 1 kg mais/soyamel 2-ukers (71 g/dag) mellom 18 og 30 måneder.
|
|
Eksperimentell: FSm
Forsterket pålegg (melk).
Rådgivning + Vitamin A som for ST-DI + 750 g forsterket pålegg (FSm) 2-ukers (54 g / dag) mellom 6 og 18 måneder.
|
Rådgivning + Vitamin A som for ST-DI + 750 g forsterket pålegg (FSm) 2-ukers (54 g / dag) mellom 6 og 18 måneder.
|
Eksperimentell: FSer
Rådgivning + Vitamin A som for ST-DI + 750 g modifisert forsterket pålegg (FS) 2-ukers (54 g / dag) mellom 6 og 18 måneder.
|
Rådgivning + Vitamin A som for ST-DI + 750 g modifisert forsterket pålegg (FS) 2-ukers (54 g / dag) mellom 6 og 18 måneder.
|
Eksperimentell: LP
Likuni Phala.
Rådgivning + Vitamin A som for ST-DI + 1 kg beriket mais / soyamel 2 ukentlig (71 g / dag) mellom 6 og 18 måneder.
|
Rådgivning + Vitamin A som for ST_DI + 1 kg beriket mais / soyamel 2 ukentlig (71 g / dag) mellom 6 og 18 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av alvorlig stunting (lengde for alder Z-score < -3)
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
1 år etter innmelding
|
Forekomst av alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av moderat eller alvorlig stunting (lengde for alder Z-score < -2)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Lengdeøkning (cm)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Vektøkning (g)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Endring i antropometriske indekser (Z-score for vekt-for-alder, Z-score for vekt-for-lengde, Z-score for lengde for alder), midt-overarmsomkrets og hodeomkrets
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Forekomst av moderat eller alvorlig undervekt eller sløsing (Vekt-for-alder Z-score eller Weight-for-length Z-score <-2 / -3 SD-enheter)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Blodhemoglobin, serumferritin, vitamin A og sinkkonsentrasjon
Tidsramme: 18 måneder gammel
|
18 måneder gammel
|
Motorisk, sosial og språklig utvikling (tidspunkt for tilegnelse av definerte ferdigheter)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Forekomst av febersykdommer og laboratoriediagnostisert malaria
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sykelighet for luftveisinfeksjoner, diaré og andre sykdommer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
- Studieleder: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere Medical School, Finland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Xu G, Davis JC, Goonatilleke E, Smilowitz JT, German JB, Lebrilla CB. Absolute Quantitation of Human Milk Oligosaccharides Reveals Phenotypic Variations during Lactation. J Nutr. 2017 Jan;147(1):117-124. doi: 10.3945/jn.116.238279. Epub 2016 Oct 19.
- Aakko J, Grzeskowiak L, Asukas T, Paivansade E, Lehto KM, Fan YM, Mangani C, Maleta K, Ashorn P, Salminen S. Lipid-based Nutrient Supplements Do Not Affect Gut Bifidobacterium Microbiota in Malawian Infants: A Randomized Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Apr;64(4):610-615. doi: 10.1097/MPG.0000000000001333.
- Mangani C, Ashorn P, Maleta K, Phuka J, Thakwalakwa C, Dewey K, Manary M, Puumalainen T, Cheung YB. Lipid-based nutrient supplements do not affect the risk of malaria or respiratory morbidity in 6- to 18-month-old Malawian children in a randomized controlled trial. J Nutr. 2014 Nov;144(11):1835-42. doi: 10.3945/jn.114.196139. Epub 2014 Sep 17.
- Grzeskowiak L, Collado MC, Mangani C, Maleta K, Laitinen K, Ashorn P, Isolauri E, Salminen S. Distinct gut microbiota in southeastern African and northern European infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jun;54(6):812-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e318249039c.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LTS-2007-02-19
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .