Kontrollerat försök för att testa effektiviteten av lipidbaserade näringstillskott för att förhindra allvarlig försämring bland spädbarn (LCNI-5)
En encenter, randomiserad, singelblind, parallell grupp klinisk prövning på landsbygden i Malawi, som testar den tillväxtfrämjande effekten av långvarig komplementär utfodring av spädbarn med en högenergi, mikronäringsrik spridning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Dålig tillväxt och allvarlig barndomsförsämring är mycket vanligt på landsbygden i Malawi och på andra håll i Afrika söder om Sahara. Hittills har få interventioner visat sig vara framgångsrika för att främja linjär tillväxt i tidig barndom. Våra preliminära resultat från Malawi tyder på att en årslång daglig kompletterande matning av spädbarn med en högenergi, mikronäringsberikad spridning (FS) markant kan minska förekomsten av allvarliga hämmande effekter före 18 månaders ålder. I den aktuella studien kommer utredarna noggrannare att analysera effekten av linjär tillväxt och andra hälsofördelar med denna produkt när den tillhandahålls som ett komplement till spädbarn mellan 6 och 18 månaders ålder.
Studien kommer att genomföras i Lungwena-området, Mangochi-distriktet, på landsbygden i Malawi. Sex månader gamla friska spädbarn identifieras genom samhällsundersökningar inom studieområdet. 840 spädbarn som uppfyller fastställda kriterier randomiseras till att få följande intervention mellan 6 och 18 månaders ålder: 1) standardbehandling dvs inga extra kosttillskott (men kosttillskott mellan 18 och 30 månaders ålder) (ST-DI, kontrollgrupp), 2), "standard" berikat pålägg med mjölkpulver som proteinkälla (FSm), 3) modifierat berikat pålägg med sojapulver som proteinkälla (FS), eller 4) berikat majs-sojamjöl (likuni phala, LP ). Familjerna får kosttillskotten med 2 veckors mellanrum och deltagarna genomgår en antropometrisk och utvecklingsmässig utvärdering och laboratorieanalyser med 12 veckors mellanrum. Utfallsanalyser görs vid 18 och 36 månaders ålder.
Effekten av dietinterventionerna kommer i första hand att bedömas genom att jämföra förekomsten av svår hämning i de fyra studiegrupperna. Sekundära utfall inkluderar ett antal antropometriska variabler, sjuklighet, utvecklingsmilstolpar och laboratorieparametrar. Studien kommer också att producera beskrivande data om möjliga mekanismer för tillväxtsvikt bland försökspersonerna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mangochi, Malawi
- College of Medicine, University of Malawi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke från minst en vårdnadshavare
- Ålder 5,50 månader till 6,49 månader
- Tillgänglighet under studietiden.
- Permanent bosatt i Lungwena Health Centre eller Malindi Hospitals upptagningsområde
Exklusions kriterier:
- Befintlig eller överhängande allvarlig hämning (HAZ < -2,8)
- Vikt för längd (WFH) < 80 % av referensmedian eller förekomst av ödem
- Allvarlig sjukdom som motiverar sjukhusremiss.
- Historia av allergi mot jordnötter
- Historik av anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion mot något ämne som kräver akut medicinsk vård
- Samtidigt deltagande i någon annan klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: ST-DI
Standardbehandling - försenad intervention.
Rådgivning om kompletterande utfodring + Vitamin A (200 000 IE) var 6:e månad fram till 36 månader + 1 kg majs/sojamjöl 2 veckor (71 g/dag) mellan 18 och 30 månaders ålder.
|
|
|
Experimentell: FSm
Förstärkt pålägg (mjölk).
Rådgivning + Vitamin A som för ST-DI + 750 g berikad spridning (FSm) 2-veckors (54 g / dag) mellan 6 och 18 månaders ålder.
|
Rådgivning + Vitamin A som för ST-DI + 750 g berikad spridning (FSm) 2-veckors (54 g / dag) mellan 6 och 18 månaders ålder.
|
|
Experimentell: FS:er
Rådgivning + Vitamin A som för ST-DI + 750 g modifierat berikat pålägg (FS) 2-veckors (54 g / dag) mellan 6 och 18 månaders ålder.
|
Rådgivning + Vitamin A som för ST-DI + 750 g modifierat berikat pålägg (FS) 2-veckors (54 g / dag) mellan 6 och 18 månaders ålder.
|
|
Experimentell: LP
Likuni Phala.
Rådgivning + Vitamin A som för ST-DI + 1 kg berikad majs / sojamjöl 2-veckors (71 g / dag) mellan 6 och 18 månaders ålder.
|
Rådgivning + Vitamin A som för ST_DI + 1 kg berikad majs / sojamjöl 2-veckors (71 g / dag) mellan 6 och 18 månaders ålder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av allvarlig hämning (längd för ålder Z-poäng < -3)
Tidsram: 1 år efter inskrivning
|
1 år efter inskrivning
|
|
Förekomst av allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av måttlig eller svår hämning (längd för ålder Z-poäng < -2)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Längdökning (cm)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Viktökning (g)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Förändring i antropometriska index (Z-poäng vikt för ålder, Z-poäng vikt för längd, Z-poäng för längd för ålder), mitten av överarmens omkrets och huvudomkrets
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Förekomst av måttlig eller svår undervikt eller utmattning (Vikt-för-ålder Z-poäng eller Vikt-för-längd Z-poäng <-2 / -3 SD-enheter)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Blodhemoglobin, serumferritin, vitamin A och zinkkoncentration
Tidsram: 18 månaders ålder
|
18 månaders ålder
|
|
Motorisk, social och språklig utveckling (tidpunkt för förvärv av definierade färdigheter)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Förekomst av febersjukdomar och laboratoriediagnostiserad malaria
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Sjuklighet för luftvägsinfektioner, diarré och andra sjukdomar
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
- Studierektor: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere Medical School, Finland
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Xu G, Davis JC, Goonatilleke E, Smilowitz JT, German JB, Lebrilla CB. Absolute Quantitation of Human Milk Oligosaccharides Reveals Phenotypic Variations during Lactation. J Nutr. 2017 Jan;147(1):117-124. doi: 10.3945/jn.116.238279. Epub 2016 Oct 19.
- Aakko J, Grzeskowiak L, Asukas T, Paivansade E, Lehto KM, Fan YM, Mangani C, Maleta K, Ashorn P, Salminen S. Lipid-based Nutrient Supplements Do Not Affect Gut Bifidobacterium Microbiota in Malawian Infants: A Randomized Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Apr;64(4):610-615. doi: 10.1097/MPG.0000000000001333.
- Mangani C, Ashorn P, Maleta K, Phuka J, Thakwalakwa C, Dewey K, Manary M, Puumalainen T, Cheung YB. Lipid-based nutrient supplements do not affect the risk of malaria or respiratory morbidity in 6- to 18-month-old Malawian children in a randomized controlled trial. J Nutr. 2014 Nov;144(11):1835-42. doi: 10.3945/jn.114.196139. Epub 2014 Sep 17.
- Grzeskowiak L, Collado MC, Mangani C, Maleta K, Laitinen K, Ashorn P, Isolauri E, Salminen S. Distinct gut microbiota in southeastern African and northern European infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jun;54(6):812-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e318249039c.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LTS-2007-02-19
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .