Prova controllata per testare l'efficacia degli integratori nutritivi a base di lipidi per prevenire l'arresto della crescita grave tra i neonati (LCNI-5)
Uno studio clinico monocentrico, randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli nel Malawi rurale, che testa l'effetto di promozione della crescita dell'alimentazione complementare a lungo termine dei neonati con una diffusione ad alta energia e arricchita di micronutrienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La scarsa crescita e il grave arresto della crescita infantile sono molto comuni nelle zone rurali del Malawi e altrove nell'Africa subsahariana. Ad oggi, pochi interventi si sono dimostrati efficaci nel promuovere la crescita lineare nella prima infanzia. I nostri risultati preliminari dal Malawi suggeriscono che un'alimentazione complementare giornaliera di bambini per un anno con una diffusione (FS) ad alta energia e fortificata con micronutrienti può ridurre notevolmente l'incidenza di arresto della crescita grave prima dell'età di 18 mesi. Nel presente studio i ricercatori analizzeranno più attentamente l'efficacia nella promozione della crescita lineare e altri benefici per la salute di questo prodotto quando fornito come alimento complementare ai bambini di età compresa tra 6 e 18 mesi.
Lo studio sarà condotto nell'area di Lungwena, distretto di Mangochi, Malawi rurale. I neonati sani di sei mesi vengono identificati attraverso indagini di comunità nell'area di studio. 840 neonati che soddisfano i criteri stabiliti vengono randomizzati a ricevere il seguente intervento tra i 6 e i 18 mesi di età: 1) trattamento standard, ovvero senza integratori alimentari extra (ma integrazione dietetica tra i 18 e i 30 mesi di età) (ST-DI, gruppo di controllo), 2), crema spalmabile fortificata "standard" con latte in polvere come fonte proteica (FSm), 3) crema spalmabile fortificata modificata con polvere di soia come fonte proteica (FSs), o 4) farina di mais e soia fortificata (likuni phala, LP ). Le famiglie ricevono gli integratori alimentari a intervalli di 2 settimane e i partecipanti vengono sottoposti a una valutazione antropometrica e dello sviluppo e ad analisi di laboratorio a intervalli di 12 settimane. Le analisi degli esiti vengono effettuate a 18 ea 36 mesi di età.
L'impatto degli interventi dietetici sarà valutato principalmente confrontando l'incidenza di arresto della crescita grave nei quattro gruppi di studio. Gli esiti secondari includono una serie di variabili antropometriche, morbilità, tappe dello sviluppo e parametri di laboratorio. Lo studio produrrà anche dati descrittivi sui possibili meccanismi di fallimento della crescita tra i soggetti sperimentali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mangochi, Malawi
- College of Medicine, University of Malawi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato da almeno un tutore
- Età da 5,50 mesi a 6,49 mesi
- Disponibilità durante il periodo dello studio.
- Residente permanente del Lungwena Health Center o del bacino di utenza dell'ospedale di Malindi
Criteri di esclusione:
- Arresto grave esistente o imminente (HAZ < -2,8)
- Peso per lunghezza (WFH) < 80% della mediana di riferimento o presenza di edema
- Malattia grave che giustifica il ricovero in ospedale.
- Storia di allergia verso l'arachide
- Storia di anafilassi o grave reazione allergica a qualsiasi sostanza, che richiede cure mediche di emergenza
- Partecipazione concomitante a qualsiasi altra sperimentazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: ST-DI
Trattamento standard - intervento ritardato.
Consulenza sull'alimentazione complementare + Vitamina A (200.000 UI) ogni 6 mesi fino a 36 mesi + 1 kg di farina di mais/soia bisettimanale (71 g/giorno) tra i 18 ei 30 mesi di età.
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Sperimentale: FSm
Crema fortificata (latte).
Counseling + Vitamina A come per ST-DI + 750 g di crema spalmabile fortificata (FSm) bisettimanali (54 g/die) dai 6 ai 18 mesi di età.
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Counseling + Vitamina A come per ST-DI + 750 g di crema spalmabile fortificata (FSm) bisettimanali (54 g/die) dai 6 ai 18 mesi di età.
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Sperimentale: FS
Counseling + Vitamina A come per ST-DI + 750 g di crema spalmabile fortificata modificata (FSs) bisettimanali (54 g/die) tra i 6 e i 18 mesi di età.
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Counseling + Vitamina A come per ST-DI + 750 g di crema spalmabile fortificata modificata (FSs) bisettimanali (54 g/die) tra i 6 e i 18 mesi di età.
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Sperimentale: LP
Likuni Phala.
Counseling + Vitamina A come per ST-DI + 1 kg di farina di mais/soia arricchita bisettimanalmente (71 g/die) dai 6 ai 18 mesi di età.
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Counseling + Vitamina A come per ST_DI + 1 kg di farina di mais/soia arricchita bisettimanalmente (71 g/die) dai 6 ai 18 mesi di età.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di arresto della crescita grave (Punteggio Z lunghezza per età < -3)
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
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1 anno dall'immatricolazione
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Incidenza di eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di arresto della crescita moderato o grave (Punteggio Z lunghezza per età < -2)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Guadagno in lunghezza (cm)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Aumento di peso (g)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Variazione degli indici antropometrici (punteggio Z peso per età, punteggio Z peso per lunghezza, punteggio Z lunghezza per età), circonferenza medio-superiore del braccio e circonferenza cranica
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Incidenza di sottopeso o deperimento moderato o grave (punteggio Z peso per età o punteggio Z peso per lunghezza <-2/-3 unità DS)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Emoglobina nel sangue, ferritina sierica, vitamina A e concentrazione di zinco
Lasso di tempo: 18 mesi di età
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18 mesi di età
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Sviluppo motorio, sociale e del linguaggio (tempi di acquisizione di abilità definite)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Incidenza di malattie febbrili e malaria diagnosticata in laboratorio
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Morbilità per infezioni respiratorie, diarrea e altre malattie
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
- Direttore dello studio: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere Medical School, Finland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Xu G, Davis JC, Goonatilleke E, Smilowitz JT, German JB, Lebrilla CB. Absolute Quantitation of Human Milk Oligosaccharides Reveals Phenotypic Variations during Lactation. J Nutr. 2017 Jan;147(1):117-124. doi: 10.3945/jn.116.238279. Epub 2016 Oct 19.
- Aakko J, Grzeskowiak L, Asukas T, Paivansade E, Lehto KM, Fan YM, Mangani C, Maleta K, Ashorn P, Salminen S. Lipid-based Nutrient Supplements Do Not Affect Gut Bifidobacterium Microbiota in Malawian Infants: A Randomized Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Apr;64(4):610-615. doi: 10.1097/MPG.0000000000001333.
- Mangani C, Ashorn P, Maleta K, Phuka J, Thakwalakwa C, Dewey K, Manary M, Puumalainen T, Cheung YB. Lipid-based nutrient supplements do not affect the risk of malaria or respiratory morbidity in 6- to 18-month-old Malawian children in a randomized controlled trial. J Nutr. 2014 Nov;144(11):1835-42. doi: 10.3945/jn.114.196139. Epub 2014 Sep 17.
- Grzeskowiak L, Collado MC, Mangani C, Maleta K, Laitinen K, Ashorn P, Isolauri E, Salminen S. Distinct gut microbiota in southeastern African and northern European infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jun;54(6):812-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e318249039c.
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LTS-2007-02-19
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