Ensaio Controlado para Testar a Eficácia de Suplementos de Nutrientes à Base de Lipídeos para Prevenir o Nanismo Grave em Bebês (LCNI-5)
Um ensaio clínico de centro único, randomizado, simples-cego, de grupo paralelo na zona rural de Malawi, testando o efeito de promoção do crescimento da alimentação complementar de longo prazo de bebês com uma pasta fortificada com micronutrientes de alta energia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O baixo crescimento e o retardo de crescimento grave na infância são muito comuns na zona rural de Malawi e em outras partes da África Subsaariana. Até o momento, poucas intervenções tiveram sucesso na promoção do crescimento linear na primeira infância. Nossos resultados preliminares do Malawi sugerem que uma alimentação complementar diária de lactentes durante um ano com uma pasta de alta energia e enriquecida com micronutrientes (FS) pode reduzir acentuadamente a incidência de retardo de crescimento grave antes dos 18 meses de idade. No presente estudo, os pesquisadores analisarão com mais cuidado a eficácia na promoção do crescimento linear e outros benefícios à saúde deste produto quando fornecido como alimento complementar a bebês entre 6 e 18 meses de idade.
O estudo será conduzido na área de Lungwena, distrito de Mangochi, zona rural de Malawi. Bebês saudáveis de seis meses de idade são identificados por meio de pesquisas comunitárias na área de estudo. 840 bebês que atendem aos critérios definidos são randomizados para receber a seguinte intervenção entre 6 e 18 meses de idade: 1) tratamento padrão, ou seja, sem suplementos alimentares extras (mas suplementação dietética entre 18 e 30 meses de idade) (ST-DI, grupo de controle), 2), pasta para barrar fortificada "padrão" com leite em pó como fonte de proteína (FSm), 3) pasta para barrar fortificada modificada com soja em pó como fonte de proteína (FSs) ou 4) farinha de milho e soja fortificada (likuni phala, LP ). As famílias recebem os suplementos alimentares em intervalos de 2 semanas e os participantes passam por avaliação antropométrica e de desenvolvimento e análises laboratoriais em intervalos de 12 semanas. As análises dos resultados são feitas aos 18 e aos 36 meses de idade.
O impacto das intervenções dietéticas será avaliado principalmente pela comparação da incidência de déficit de crescimento severo nos quatro grupos de estudo. Os resultados secundários incluem uma série de variáveis antropométricas, morbidade, marcos do desenvolvimento e parâmetros laboratoriais. O estudo também produzirá dados descritivos sobre possíveis mecanismos de falha de crescimento entre os sujeitos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mangochi, Malauí
- College of Medicine, University of Malawi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado por pelo menos um responsável
- Idade 5,50 meses a 6,49 meses
- Disponibilidade durante o período do estudo.
- Residente permanente do Centro de Saúde Lungwena ou da área de abrangência do Hospital Malindi
Critério de exclusão:
- Atrofia grave existente ou iminente (HAZ < -2,8)
- Peso por comprimento (WFH) < 80% da mediana de referência ou presença de edema
- Doença grave que justifique encaminhamento hospitalar.
- Histórico de alergia ao amendoim
- História de anafilaxia ou reação alérgica grave a qualquer substância, exigindo atendimento médico de emergência
- Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: ST-DI
Tratamento padrão - intervenção tardia.
Aconselhamento sobre alimentação complementar + Vitamina A (200.000 UI) de 6 em 6 meses até aos 36 meses + 1 kg de farinha de milho/soja 2 vezes por semana (71 g/dia) entre os 18 e os 30 meses de idade.
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Experimental: FSm
Pasta fortificada (leite).
Aconselhamento + Vitamina A como ST-DI + 750 g de pasta fortificada (FSm) 2 vezes por semana (54 g / dia) entre 6 e 18 meses de idade.
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Aconselhamento + Vitamina A como ST-DI + 750 g de pasta fortificada (FSm) 2 vezes por semana (54 g / dia) entre 6 e 18 meses de idade.
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Experimental: FSs
Aconselhamento + Vitamina A como ST-DI + 750 g de pasta fortificada modificada (FSs) 2 vezes por semana (54 g / dia) entre 6 e 18 meses de idade.
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Aconselhamento + Vitamina A como ST-DI + 750 g de pasta fortificada modificada (FSs) 2 vezes por semana (54 g / dia) entre 6 e 18 meses de idade.
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Experimental: LP
Likuni Phala.
Aconselhamento + Vitamina A como ST-DI + 1 kg de milho fortificado / farinha de soja 2 vezes por semana (71 g / dia) entre 6 e 18 meses de idade.
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Aconselhamento + Vitamina A como ST_DI + 1 kg de milho fortificado / farinha de soja 2 vezes por semana (71 g / dia) entre 6 e 18 meses de idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de déficit de crescimento severo (escore Z de comprimento para idade < -3)
Prazo: 1 ano após a inscrição
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1 ano após a inscrição
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Incidência de eventos adversos graves e não graves
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de retardo de crescimento moderado ou grave (escore Z de comprimento para idade < -2)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Ganho de comprimento (cm)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Ganho de peso (g)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Alteração nos índices antropométricos (escore Z de peso para idade, escore Z de peso para comprimento, escore Z de comprimento para idade), perímetro braquial médio e perímetro cefálico
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Incidência de baixo peso ou emagrecimento moderado ou grave (escore Z de peso para idade ou escore Z de peso para comprimento <-2 / -3 unidades DP)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Concentração de hemoglobina sanguínea, ferritina sérica, vitamina A e zinco
Prazo: 18 meses de idade
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18 meses de idade
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Desenvolvimento motor, social e de linguagem (tempo de aquisição de habilidades definidas)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Incidência de doenças febris e diagnóstico laboratorial de malária
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Morbidade por infecções respiratórias, diarreia e outras doenças
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
- Diretor de estudo: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere Medical School, Finland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Xu G, Davis JC, Goonatilleke E, Smilowitz JT, German JB, Lebrilla CB. Absolute Quantitation of Human Milk Oligosaccharides Reveals Phenotypic Variations during Lactation. J Nutr. 2017 Jan;147(1):117-124. doi: 10.3945/jn.116.238279. Epub 2016 Oct 19.
- Aakko J, Grzeskowiak L, Asukas T, Paivansade E, Lehto KM, Fan YM, Mangani C, Maleta K, Ashorn P, Salminen S. Lipid-based Nutrient Supplements Do Not Affect Gut Bifidobacterium Microbiota in Malawian Infants: A Randomized Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Apr;64(4):610-615. doi: 10.1097/MPG.0000000000001333.
- Mangani C, Ashorn P, Maleta K, Phuka J, Thakwalakwa C, Dewey K, Manary M, Puumalainen T, Cheung YB. Lipid-based nutrient supplements do not affect the risk of malaria or respiratory morbidity in 6- to 18-month-old Malawian children in a randomized controlled trial. J Nutr. 2014 Nov;144(11):1835-42. doi: 10.3945/jn.114.196139. Epub 2014 Sep 17.
- Grzeskowiak L, Collado MC, Mangani C, Maleta K, Laitinen K, Ashorn P, Isolauri E, Salminen S. Distinct gut microbiota in southeastern African and northern European infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jun;54(6):812-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e318249039c.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTS-2007-02-19
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