帝王切開分娩時の創傷閉鎖の比較研究：ダーマボンド接着剤と外科用ステープル
2013年1月24日 更新者：Dawn Tasillo、University of Massachusetts, Worcester
帝王切開後の閉鎖技術の比較研究：ステープル vs. ダーマボンド
帝王切開で出産した女性は、腹部（腹）に外科的切開を行います。
この開口部を閉じる通常の方法は、金属製の外科用ステープルを使用することです。
他の多くの種類の手術では、外科的切開はダーマボンドと呼ばれる強力な接着剤で閉じられます.
マサチューセッツ大学の研究者は、ダーマボンドが帝王切開時にステープルを使用する安全な代替手段である可能性があると考えていますが、これは研究されていません.
参加を選択した女性はランダムに割り当てられ、帝王切開の皮膚切開をステープルまたはダーマボンドで閉じます。
研究者は患者を調査して、経験と傷跡の外観についてどのように感じているかを確認します.
研究者は、手術を行った医師を調査して、ダーマボンドの使いやすさを確認します。
研究者は、医師に 6 週間の回復期間の後に切開の外観を評価するよう依頼し、2 つのグループの合併症 (打撲、感染、傷の分離など) を分析します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01604
- UMass Memorial Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 予定帝王切開および予定外帝王切開を行う妊婦
除外基準:
- 囚人
- インスリンを必要とする糖尿病患者
- 垂直皮膚切開
- ダーマボンドアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
皮膚閉鎖のためにダーマボンドを受ける女性
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腹部の手術創を閉じる標準的な方法
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アクティブコンパレータ：2
標準的な外科用皮膚ステープルを受ける女性
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腹部の手術創を閉じる代替方法（瞬間接着剤）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷合併症率
時間枠：研究介入の6週間以内
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創傷漿液腫または血腫、創傷分離、パッキングが必要な創傷、蜂窩織炎、創傷を評価するために追加の診療所訪問が必要
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研究介入の6週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術創の美容に対する患者満足度
時間枠：退院前 手術後
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ビジュアル アナログ スケールを使用して、切開部の外観、閉鎖方法の満足度、以前の閉鎖タイプとの比較（該当する場合）を調査するアンケート
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退院前 手術後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dawn S Tasillo, MD、University of Massachusetts, Worcester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月24日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。