- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00524511
Jämförelsestudie av sårförslutning vid tidpunkten för kejsarsnitt: Dermabondlim kontra kirurgiska häftklamrar
24 januari 2013 uppdaterad av: Dawn Tasillo, University of Massachusetts, Worcester
En jämförande studie av stängningstekniker efter kejsarsnitt: Staples vs. Dermabond
Kvinnor som har ett kejsarsnitt har ett kirurgiskt snitt på buken (buken).
Det vanliga sättet att stänga denna öppning är med kirurgiska metallklammer.
I många andra typer av kirurgi stängs kirurgiska snitt med ett superlim som kallas Dermabond.
Forskarna vid University of Massachusetts tror att Dermabond kan vara ett säkert alternativ till att använda häftklamrar vid tidpunkten för ett kejsarsnitt, men detta har inte studerats.
Kvinnor som väljer att delta kommer slumpmässigt tilldelas för att få snittet i kejsarsnittet stängt med häftklamrar eller Dermabond.
Forskarna kommer att undersöka patienterna för att se hur de kände om upplevelsen och utseendet på deras ärr.
Forskarna kommer att undersöka läkare som utför operationen för att se hur lätt Dermabond var att använda.
Forskarna kommer att be läkare att utvärdera utseendet på snittet efter en 6-veckors återhämtningsperiod och kommer att analysera komplikationer (som blåmärken, infektion eller separation av såret) i de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01604
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som genomgår schemalagda och icke-schemalagda kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- Fångar
- Insulinkrävande diabetiker
- Vertikalt hudsnitt
- Allergi mot Dermabond
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Kvinnor som får Dermabond för hudförslutning
|
Standardmetod för att stänga bukoperationssår
|
|
Aktiv komparator: 2
Kvinnor som får vanliga kirurgiska hudklammer
|
Alternativ metod (superlim) för att stänga bukoperationssår
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårkomplikationsfrekvens
Tidsram: inom sex veckor efter studieintervention
|
Sårserom eller hematom, sårseparation, sår som kräver packning, cellulit, krävde extra medicinska klinikbesök för att utvärdera såret
|
inom sex veckor efter studieintervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienttillfredsställelse av Cosmesis of Surgical Wound
Tidsram: före utskrivning från sjukhus efter operation
|
enkätenkät med en visuell analog skala för att fråga om snittets utseende, tillfredsställelse med förslutningsmetoden och jämförelse med tidigare förslutningstyp (om tillämpligt)
|
före utskrivning från sjukhus efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dawn S Tasillo, MD, University of Massachusetts, Worcester
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
3 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 12462
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .