Vergelijkingsstudie van wondsluiting op het moment van keizersnede: Dermabond-lijm versus chirurgische nietjes
24 januari 2013 bijgewerkt door: Dawn Tasillo, University of Massachusetts, Worcester
Een vergelijkende studie van sluitingstechnieken na een keizersnede: Staples vs. Dermabond
Vrouwen die een keizersnede hebben ondergaan, hebben een chirurgische incisie in hun buik (buik).
De gebruikelijke manier om deze opening te sluiten is met metalen chirurgische nietjes.
Bij veel andere soorten operaties worden chirurgische incisies gesloten met een superlijm genaamd Dermabond.
De onderzoekers van de Universiteit van Massachusetts geloven dat Dermabond een veilig alternatief kan zijn voor het gebruik van nietjes bij een keizersnede, maar dit is niet onderzocht.
Vrouwen die ervoor kiezen om deel te nemen, worden willekeurig toegewezen om de keizersnede in de huid te laten sluiten met nietjes of Dermabond.
De onderzoekers zullen de patiënten onderzoeken om te zien hoe ze zich voelden over de ervaring en het uiterlijk van hun litteken.
De onderzoekers zullen artsen die de operatie uitvoeren onderzoeken om te zien hoe gemakkelijk Dermabond te gebruiken was.
De onderzoekers zullen artsen vragen om het uiterlijk van de incisie na een herstelperiode van 6 weken te evalueren en zullen complicaties (zoals blauwe plekken, infectie of scheiding van de wond) in de twee groepen analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01604
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die een geplande en niet-geplande keizersnede ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Gevangenen
- Diabetici die insuline nodig hebben
- Verticale huidincisie
- Allergie voor Dermabond
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Vrouwen die Dermabond krijgen voor het sluiten van de huid
|
Standaardmethode om abdominale chirurgische wonden te sluiten
|
|
Actieve vergelijker: 2
Vrouwen die standaard chirurgische huidnietjes krijgen
|
Alternatieve methode (secondelijm) om abdominale chirurgische wonden te sluiten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondcomplicatiepercentage
Tijdsspanne: binnen zes weken na studieinterventie
|
Wondseroom of hematoom, wondscheiding, wond die pakking nodig heeft, cellulitis, vereiste extra medische kliniekbezoeken om de wond te evalueren
|
binnen zes weken na studieinterventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid van cosmese van chirurgische wond
Tijdsspanne: voor ontslag uit het ziekenhuis na een operatie
|
enquêtevragenlijst met behulp van een visuele analoge schaal om te informeren naar het uiterlijk van de incisie, tevredenheid over de sluitingsmethode en vergelijking met het vorige sluitingstype (indien van toepassing)
|
voor ontslag uit het ziekenhuis na een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dawn S Tasillo, MD, University of Massachusetts, Worcester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 12462
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .