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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00524511
Étude comparative de la fermeture des plaies au moment de l'accouchement par césarienne : la colle Dermabond par rapport aux agrafes chirurgicales
24 janvier 2013 mis à jour par: Dawn Tasillo, University of Massachusetts, Worcester
Une étude comparative des techniques de fermeture après une césarienne : agrafes vs Dermabond
Les femmes qui accouchent par césarienne ont une incision chirurgicale sur leur abdomen (ventre).
La façon habituelle de fermer cette ouverture est d'utiliser des agrafes chirurgicales en métal.
Dans de nombreux autres types de chirurgie, les incisions chirurgicales sont fermées avec une super-colle appelée Dermabond.
Les chercheurs de l'Université du Massachusetts pensent que Dermabond peut être une alternative sûre à l'utilisation d'agrafes lors d'une césarienne, mais cela n'a pas été étudié.
Les femmes qui choisissent de participer seront assignées au hasard pour que l'incision cutanée de l'accouchement par césarienne soit fermée avec des agrafes ou du Dermabond.
Les chercheurs interrogeront les patients pour voir comment ils se sont sentis à propos de l'expérience et de l'apparence de leur cicatrice.
Les chercheurs interrogeront les médecins effectuant la chirurgie pour voir à quel point Dermabond était facile à utiliser.
Les chercheurs demanderont aux médecins d'évaluer l'apparence de l'incision après une période de récupération de 6 semaines et analyseront les complications (telles que des ecchymoses, une infection ou une séparation de la plaie) dans les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01604
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes subissant des césariennes programmées et non programmées
Critère d'exclusion:
- Les prisonniers
- Diabétiques nécessitant de l'insuline
- Incision cutanée verticale
- Allergie au Dermabond
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Femmes recevant Dermabond pour la fermeture de la peau
|
Méthode standard pour fermer les plaies chirurgicales abdominales
|
|
Comparateur actif: 2
Femmes recevant des agrafes cutanées chirurgicales standard
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Méthode alternative (superglue) pour fermer les plaies chirurgicales abdominales
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications des plaies
Délai: dans les six semaines suivant l'intervention de l'étude
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Sérome ou hématome de la plaie, séparation de la plaie, plaie nécessitant un pansement, cellulite, visites médicales supplémentaires nécessaires pour évaluer la plaie
|
dans les six semaines suivant l'intervention de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction du patient quant à l'esthétique de la plaie chirurgicale
Délai: avant la sortie de l'hôpital après la chirurgie
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questionnaire d'enquête utilisant une échelle visuelle analogique pour se renseigner sur l'apparence de l'incision, la satisfaction à l'égard de la méthode de fermeture et la comparaison avec le type de fermeture précédent (le cas échéant)
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avant la sortie de l'hôpital après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dawn S Tasillo, MD, University of Massachusetts, Worcester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2007
Première publication (Estimation)
3 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12462
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