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Étude comparative de la fermeture des plaies au moment de l'accouchement par césarienne : la colle Dermabond par rapport aux agrafes chirurgicales

24 janvier 2013 mis à jour par: Dawn Tasillo, University of Massachusetts, Worcester

Une étude comparative des techniques de fermeture après une césarienne : agrafes vs Dermabond

Les femmes qui accouchent par césarienne ont une incision chirurgicale sur leur abdomen (ventre). La façon habituelle de fermer cette ouverture est d'utiliser des agrafes chirurgicales en métal. Dans de nombreux autres types de chirurgie, les incisions chirurgicales sont fermées avec une super-colle appelée Dermabond. Les chercheurs de l'Université du Massachusetts pensent que Dermabond peut être une alternative sûre à l'utilisation d'agrafes lors d'une césarienne, mais cela n'a pas été étudié. Les femmes qui choisissent de participer seront assignées au hasard pour que l'incision cutanée de l'accouchement par césarienne soit fermée avec des agrafes ou du Dermabond. Les chercheurs interrogeront les patients pour voir comment ils se sont sentis à propos de l'expérience et de l'apparence de leur cicatrice. Les chercheurs interrogeront les médecins effectuant la chirurgie pour voir à quel point Dermabond était facile à utiliser. Les chercheurs demanderont aux médecins d'évaluer l'apparence de l'incision après une période de récupération de 6 semaines et analyseront les complications (telles que des ecchymoses, une infection ou une séparation de la plaie) dans les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01604
        • UMass Memorial Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes subissant des césariennes programmées et non programmées

Critère d'exclusion:

  • Les prisonniers
  • Diabétiques nécessitant de l'insuline
  • Incision cutanée verticale
  • Allergie au Dermabond

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Femmes recevant Dermabond pour la fermeture de la peau
Méthode standard pour fermer les plaies chirurgicales abdominales
Comparateur actif: 2
Femmes recevant des agrafes cutanées chirurgicales standard
Méthode alternative (superglue) pour fermer les plaies chirurgicales abdominales
Autres noms:
  • Adhésif tissulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications des plaies
Délai: dans les six semaines suivant l'intervention de l'étude
Sérome ou hématome de la plaie, séparation de la plaie, plaie nécessitant un pansement, cellulite, visites médicales supplémentaires nécessaires pour évaluer la plaie
dans les six semaines suivant l'intervention de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du patient quant à l'esthétique de la plaie chirurgicale
Délai: avant la sortie de l'hôpital après la chirurgie
questionnaire d'enquête utilisant une échelle visuelle analogique pour se renseigner sur l'apparence de l'incision, la satisfaction à l'égard de la méthode de fermeture et la comparaison avec le type de fermeture précédent (le cas échéant)
avant la sortie de l'hôpital après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dawn S Tasillo, MD, University of Massachusetts, Worcester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2007

Première publication (Estimation)

3 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12462

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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