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Vergleichsstudie zum Wundverschluss zum Zeitpunkt der Kaiserschnittentbindung: Dermabond-Kleber im Vergleich zu chirurgischen Klammern

24. Januar 2013 aktualisiert von: Dawn Tasillo, University of Massachusetts, Worcester

Eine vergleichende Studie zu Verschlusstechniken nach Kaiserschnitt: Klammern vs. Dermabond

Frauen, die einen Kaiserschnitt haben, haben einen chirurgischen Einschnitt am Bauch (Bauch). Üblicherweise wird diese Öffnung mit chirurgischen Klammern aus Metall verschlossen. Bei vielen anderen Arten von Operationen werden chirurgische Einschnitte mit einem Sekundenkleber namens Dermabond verschlossen. Die Forscher der University of Massachusetts glauben, dass Dermabond eine sichere Alternative zur Verwendung von Klammern zum Zeitpunkt eines Kaiserschnitts sein könnte, aber dies wurde nicht untersucht. Frauen, die sich für eine Teilnahme entscheiden, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um den Hautschnitt bei der Kaiserschnittgeburt mit Klammern oder Dermabond zu schließen. Die Forscher werden die Patienten befragen, um zu sehen, wie sie sich über die Erfahrung und das Aussehen ihrer Narbe gefühlt haben. Die Forscher werden Ärzte befragen, die die Operation durchführen, um zu sehen, wie einfach Dermabond zu verwenden war. Die Forscher werden die Ärzte bitten, das Aussehen des Einschnitts nach einer 6-wöchigen Erholungsphase zu beurteilen, und werden Komplikationen (wie Blutergüsse, Infektionen oder Trennung der Wunde) in den beiden Gruppen analysieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01604
        • UMass Memorial Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die sich einem geplanten und außerplanmäßigen Kaiserschnitt unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Gefangene
  • Insulinpflichtige Diabetiker
  • Vertikaler Hautschnitt
  • Allergie gegen Dermabond

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Frauen, die Dermabond zum Hautverschluss erhalten
Gerät: Chirurgische Hautklammern
Standardmethode zum Verschließen abdominaler Operationswunden
Aktiver Komparator: 2
Frauen, die standardmäßige chirurgische Hautklammern erhalten
Gerät: Dermabond
Alternative Methode (Sekundenkleber) zum Verschließen von abdominalen Operationswunden
Andere Namen:
  • Gewebekleber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundkomplikationsrate
Zeitfenster: innerhalb von sechs Wochen nach Studieneingriff
Wundserom oder Hämatom, Wundtrennung, Wunde, die gepackt werden muss, Zellulitis, zusätzliche Besuche in einer medizinischen Klinik zur Beurteilung der Wunde erforderlich
innerhalb von sechs Wochen nach Studieneingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit der Kosmesis der chirurgischen Wunde
Zeitfenster: vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer Operation
Befragungsfragebogen mit einer visuellen Analogskala zur Abfrage des Aussehens der Inzision, der Zufriedenheit mit der Verschlussmethode und des Vergleichs mit dem vorherigen Verschlusstyp (falls zutreffend)
vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawn S Tasillo, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12462

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