Sammenligningsstudie av sårlukking ved levering av keisersnitt: Dermabond-lim versus kirurgiske stifter
24. januar 2013 oppdatert av: Dawn Tasillo, University of Massachusetts, Worcester
En sammenlignende studie av lukketeknikker etter keisersnitt: Staples vs. Dermabond
Kvinner som har keisersnitt får et kirurgisk snitt på magen (magen).
Den vanlige måten å lukke denne åpningen på er med kirurgiske metallstifter.
I mange andre typer kirurgi lukkes kirurgiske snitt med et superlim kalt Dermabond.
Forskerne ved University of Massachusetts mener Dermabond kan være et trygt alternativ til å bruke stifter på tidspunktet for en keisersnitt, men dette har ikke blitt studert.
Kvinner som velger å delta vil bli tilfeldig tildelt for å få keisersnittet i huden lukket med stifter eller Dermabond.
Forskerne vil kartlegge pasientene for å se hvordan de følte om opplevelsen og utseendet til arret deres.
Forskerne vil kartlegge leger som utfører operasjonen for å se hvor enkelt Dermabond var å bruke.
Forskerne vil be leger om å evaluere utseendet til snittet etter en 6-ukers restitusjonsperiode og vil analysere komplikasjoner (som blåmerker, infeksjon eller separasjon av såret) i de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01604
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som gjennomgår planlagte og ikke-planlagte keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Fanger
- Insulinkrevende diabetikere
- Vertikalt hudsnitt
- Allergi mot Dermabond
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Kvinner som mottar Dermabond for hudlukking
|
Standard metode for å lukke kirurgiske sår i magen
|
|
Aktiv komparator: 2
Kvinner som får standard kirurgiske hudstifter
|
Alternativ metode (superlim) for å lukke bukkirurgiske sår
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårkomplikasjonsfrekvens
Tidsramme: innen seks uker etter studieintervensjon
|
Sårserom eller hematom, sårseparasjon, sår som krever pakking, cellulitt, krevde ekstra medisinske klinikkbesøk for å evaluere såret
|
innen seks uker etter studieintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med kosmetikk av operasjonssår
Tidsramme: før utskrivning fra sykehus etter operasjon
|
spørreskjema som bruker en visuell analog skala for å spørre om snittets utseende, tilfredshet med metoden for lukking og sammenligning med tidligere lukkingstype (hvis aktuelt)
|
før utskrivning fra sykehus etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawn S Tasillo, MD, University of Massachusetts, Worcester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
3. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 12462
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .