中等度から重度の活動性クローン病（CD）患者におけるヒュミラ®（アダリムマブ）の長期登録
2017年1月20日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
中等度から重度の活動性クローン病（CD）患者におけるHUMIRA®（アダリムマブ）の安全性と有効性を評価するための長期非介入レジストリ
このレジストリ研究の目的は、製品ラベルで推奨されているとおりに治療を受けている CD 被験者におけるアダリムマブの長期安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5025
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現地のラベルに従ってアダリムマブを処方されているクローン病患者。
説明
包含基準:
- 新たにHUMIRA®（アダリムマブ）療法を処方された被験者（アダリムマブによる治療を受けたことがない）、またはAbbvieが後援するクローン病（CD）治験の参加者で、現在アダリムマブを受けており、治療医師が継続投与を決定した被験者治験期間を超えてアダリムマブ療法を併用した場合。
- アッヴィがスポンサーとなったクローン病 CD 治験の参加者であり、治験薬の最後の投与以降、投与中断がなかった被験者は、治験責任医師が投与情報の情報源文書を提供することができます。
- 現地で承認されたラベルに従って現在アダリムマブの投与を受けている被験者で、アダリムマブの導入用量以来、投与中断がなかった被験者で、治験責任医師が投与情報の情報源文書を提供できる場合。
- データが収集されアッヴィに提供されることに同意する被験者。
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを与え、レジストリ研究プロトコールの要件に従うことができ、またその意思がある。
除外基準:
- 現地の製品ラベルに従って治療できない場合は、被験者を登録すべきではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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アダリムマブ（ヒュミラ）治療
中等度から重度の活動性CDを有する成人患者が、日常的な臨床診療環境でヒュミラによる治療を受けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レジストリ治療 - 緊急有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：レジストリ治療で発生した特に重要な SAE および AE は、レジストリ内のヒュミラ初回投与日から、レジストリ内の欠落していない最後のヒュミラ注射日の 70 日後まで (最長約 6 年) にまとめられています。
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AE とは、参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものです。 重篤な AE (SAE) とは、死に至るイベント、生命を脅かすイベント、入院が必要または長期にわたるイベント、先天異常、持続的または重大な障害/無能力をもたらすイベント、または医学的判断に基づいて、次のような可能性がある重要な医療イベントです。参加者を危険にさらし、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。 レジストリ治療により発生した AE は、レジストリでのヒュミラの初回投与後に始まった、または重症度が悪化したイベントとして定義されます。 研究者は、各事象と治験薬の使用との関係を、おそらく関連している、おそらく関連している、おそらく関連していない、または無関係であると評価した。 有害事象の詳細については、以下の AE セクションを参照してください。 |
レジストリ治療で発生した特に重要な SAE および AE は、レジストリ内のヒュミラ初回投与日から、レジストリ内の欠落していない最後のヒュミラ注射日の 70 日後まで (最長約 6 年) にまとめられています。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性腸疾患短期アンケート (SIBDQ) 合計スコア: ベースラインから各来院までの変化
時間枠：ベースライン (登録) と 12、24、36、48、60、72 か月目
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SIBDQ は疾患固有の健康関連の生活の質 (HRQoL) アンケートであり、身体的、社会的、感情的状態を測定することにより、炎症性腸疾患 (IBD) 患者の有意義な臨床的変化を検出し、定義することができます。
SIBDQ は 10 の質問で構成され、各質問は 1 (QoL が悪い) から 7 (QoL が良い) までのスケールで採点されます。
スコアは合計され、10 (QoL が悪い) から 70 (QoL 良好) の範囲になります。
スコアが高いほど、HRQoL が優れていることを示します。ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
N = ベースラインと特定の時点の両方で利用可能なデータを持つ参加者の数。
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ベースライン (登録) と 12、24、36、48、60、72 か月目
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医師による疾患活動性の総合評価 (PGA): ベースラインから各訪問までの変化
時間枠：ベースライン (登録) と 12、24、36、48、60、72 か月目
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PGA は、6 つの評価 (一般的な健康状態、腹痛、下痢、血便、腹部腫瘤、およびクローン病関連合併症) を使用して、患者の現在の疾患活動性に関する医師の評価を測定します。
PGA スコアはサブスコアの合計で、0 (非常に良い) から約 25 (非常に悪い) の範囲になります。
スコアのマイナスの変化は改善を示します。
N = ベースラインと特定の時点の両方で利用可能なデータを持つ参加者の数。
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ベースライン (登録) と 12、24、36、48、60、72 か月目
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仕事の生産性と活動性の障害: 特殊な健康上の問題 (WPAI:SHP): ベースラインから各訪問までの欠勤時間 (欠勤) の平均割合の変化
時間枠：ベースライン (登録) と 12、24、36、48、60、72 か月目
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欠勤は、クローン病により欠勤した労働時間の平均割合として表され（WPAI:SHP で報告）、次のように計算されます: 100*乾癬により欠勤した時間数 / (欠勤した労働時間数)乾癬 + 労働時間数)。
WPAI は、失われた生産性を評価するために使用されるアンケートです。スコアはパーセンテージ (スコアに 100 を掛けた値) で表示されます。0% は生産性への影響がないことを表し、100% は生産性への完全な影響を表します。
スコアのマイナスの変化は改善を示します。
N = ベースラインと特定の時点の両方で利用可能なデータを持つ参加者の数。
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ベースライン (登録) と 12、24、36、48、60、72 か月目
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WPAI:SHP: ベースラインから各来院までのクローン病による就労中の障害（プレゼンティーイズム）の平均割合の変化
時間枠：ベースライン (登録) と 12、24、36、48、60、72 か月目
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プレゼンティーイズム (CD が生産性を低下させる程度) は、CD による労働中の障害の平均パーセンテージとして表され、次のように計算されます: 100*WPAI の質問 5 のスケール値 (0 ～ 10) / 10。
WPAI:SHP は、失われた生産性を評価するために使用されるアンケートです。スコアはパーセンテージ (スコアに 100 を掛けた値) で表示されます。0% は生産性への影響がないことを表し、100% は生産性への完全な影響を表します。
スコアのマイナスの変化は改善を示します。
N = ベースラインと特定の時点の両方で利用可能なデータを持つ参加者の数。
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ベースライン (登録) と 12、24、36、48、60、72 か月目
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WPAI:SHP: ベースラインから各訪問までのクローン病による全体的な労働障害の平均割合の変化
時間枠：ベースライン (登録) と 12、24、36、48、60、72 か月目
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CD による全体的な労働障害の平均パーセンテージ (WPAI アンケートに基づく) が表示され、次のように計算されます: 欠勤 (%) + CD による生産性低下の程度 (%)* [労働時間数 / (時間数) CD が原因で欠勤した作業の合計 + 作業時間数)]。
WPAI は、失われた生産性を評価するために使用されるアンケートです。スコアはパーセンテージ (スコアに 100 を掛けた値) で表示されます。0% は生産性への影響がないことを表し、100% は生産性への完全な影響を表します。
スコアのマイナスの変化は改善を示します。
N = ベースラインと特定の時点の両方で利用可能なデータを持つ参加者の数。
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ベースライン (登録) と 12、24、36、48、60、72 か月目
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WPAI:SHP: ベースラインから各来院までのクローン病による活動障害の平均割合の変化
時間枠：ベースライン (登録) と 12、24、36、48、60、72 か月目
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CD による活動障害 (CD が通常の日常活動を行う能力に影響を与えた程度) は、活動障害の平均パーセンテージとして表され、100*WPAI 質問 6 のスケール値 (0 ～ 10) / 10 として計算されます。 。
WPAI は、失われた生産性を評価するために使用されるアンケートです。スコアはパーセンテージ (スコアに 100 を掛けた値) で表示されます。0% は生産性への影響がないことを表し、100% は生産性への完全な影響を表します。
スコアのマイナスの変化は改善を示します。
N = ベースラインと特定の時点の両方で利用可能なデータを持つ参加者の数。
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ベースライン (登録) と 12、24、36、48、60、72 か月目
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医療リソース利用率 (HCRU): 各研究訪問における CD による医師の診療所の平均訪問回数
時間枠：ベースライン (登録) と 12、24、36、48、60、72 か月目
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HCRU は、過去 3 か月間の予定外の外来受診、救急外来受診、または CD による入院の頻度を評価します。
過去 3 か月間の診療所への平均来院回数が各時点で表示されます。
N = 特定の時点で少なくとも 1 回の訪問を行った参加者の数。
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ベースライン (登録) と 12、24、36、48、60、72 か月目
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医療リソースの利用率 (HCRU): 各研究訪問における CD による救急室の平均訪問回数
時間枠：ベースライン (登録) と 12、24、36、48、60、72 か月目
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HCRU は、過去 3 か月間の予定外の外来受診、救急外来受診、CD による入院の頻度を評価します。
過去 3 か月間の救急外来の平均来院回数が各時点で表示されます。
N = 特定の時点で少なくとも 1 回の訪問を行った参加者の数。
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ベースライン (登録) と 12、24、36、48、60、72 か月目
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医療リソースの利用率 (HCRU): 各研究訪問における CD による入院の平均数
時間枠：ベースライン (登録) と 12、24、36、48、60、72 か月目
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HCRU は、過去 3 か月間の予定外の外来受診、救急外来受診、CD による入院の頻度を評価します。
過去 3 か月間の平均入院数が各時点で表示されます。
N = 「総入院日数」のデータを持ち、指定された時点で少なくとも 1 回の入院があった参加者の数。
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ベースライン (登録) と 12、24、36、48、60、72 か月目
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医療リソース利用率 (HCRU): 各研究来院時の CD による平均総在院日数
時間枠：ベースライン (登録) と 12、24、36、48、60、72 か月目
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HCRU は、過去 3 か月間の予定外の外来受診、救急外来受診、CD による入院の頻度を評価します。
過去 3 か月間の平均総在院日数が各時点で表示されます。
N = 特定の時点での「総入院日数」のデータを持つ参加者の数。
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ベースライン (登録) と 12、24、36、48、60、72 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月20日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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