Humira® (adalimumabi) pitkäaikaisrekisteri potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti (CD)
perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Pitkäaikainen ei-interventiorekisteri HUMIRA®:n (adalimumabi) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti (CD)
Tämän rekisteritutkimuksen tarkoituksena on arvioida adalimumabin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta CD-potilailla, joita hoidetaan tuotteen etiketissä suosituksen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5025
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Crohnin tautia sairastavat potilaat, joille on määrätty adalimumabia paikallisen etiketin mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on määrätty äskettäin HUMIRA® (adalimumabi) -hoitoa (jota ei ole koskaan hoidettu adalimumabilla) tai jotka osallistuvat Abbvien rahoittamiin Crohnin taudin (CD) tutkimuksiin, saavat tällä hetkellä adalimumabia ja joille hoitava lääkäri on tehnyt päätöksen jatkaa adalimumabihoidon kanssa tutkimustutkimuksen keston jälkeen.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat AbbVie-tutkimukseen, sponsoroivat tutkivia Crohnin CD-tutkimuksia, joilla ei ole ollut annoksen keskeytyksiä viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, jolloin tutkija voi toimittaa annostustietojen lähdedokumentteja.
- Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan adalimumabia paikallisen hyväksytyn etiketin mukaisesti ja joilla ei ole ollut annostuksen keskeytyksiä adalimumabin induktioannoksen jälkeen, jolloin tutkija voi toimittaa annostustietojen lähdedokumentteja.
- Kohteet, jotka haluavat suostua tietojen keräämiseen ja toimittamiseen AbbVielle.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ja ovat halukkaita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan rekisterin tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavia ei pidä ottaa mukaan, jos heitä ei voida hoitaa paikallisen tuotemerkinnän mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Adalimumabi (Humira) -hoito
Keskivaikeasti tai vaikeasti aktiivista CD:tä sairastavat aikuispotilaat, joita hoidetaan Humiralla rutiininomaisessa kliinisessä käytössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on rekisterihoitoa aiheuttavia haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Rekisterin hoidossa ilmenevät SAE-tapaukset ja erityisen kiinnostavat haittavaikutukset on koottu ensimmäisen Humira-annoksen päivästä rekisterissä 70 päivään viimeisen rekisterissä olevan Humira-injektiopäivän jälkeen (noin 6 vuoteen asti).
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Vakava AE (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää sitä, johtaa synnynnäiseen poikkeamaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella saattaa vaarantaa osallistujan ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi. Rekisterissä ilmenevät haittavaikutukset määritellään tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni rekisterissä olevan ensimmäisen Humira-annoksen jälkeen. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön joko todennäköisesti liittyväksi, mahdollisesti liittyväksi, todennäköisesti ei-liittyväksi tai ei-liittyväksi. Katso lisätietoja haittatapahtumista alla olevasta AE-osiosta. |
Rekisterin hoidossa ilmenevät SAE-tapaukset ja erityisen kiinnostavat haittavaikutukset on koottu ensimmäisen Humira-annoksen päivästä rekisterissä 70 päivään viimeisen rekisterissä olevan Humira-injektiopäivän jälkeen (noin 6 vuoteen asti).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) kokonaispistemäärä: muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautuminen) ja 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta
|
SIBDQ on sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) -kyselylomake, joka pystyy havaitsemaan ja määrittelemään mielekkäitä kliinisiä muutoksia tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavilla potilailla mittaamalla fyysistä, sosiaalista ja emotionaalista tilaa.
SIBDQ koostuu 10 kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään asteikolla 1 (huono QoL) 7 (hyvä QoL).
Pisteet lasketaan yhteen ja vaihtelevat 10:stä (huono QoL) 70:een (hyvä QoL).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa HRQoL:ää; positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
N = osallistujien määrä, joilla on käytettävissä dataa sekä lähtötilanteessa että tietyllä aikapisteellä.
|
Lähtötilanne (ilmoittautuminen) ja 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta
|
|
Lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta (PGA): muutos lähtötilanteesta jokaiseen käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautuminen) ja 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta
|
PGA mittaa lääkärin arviota potilaan nykyisestä sairausaktiivisuudesta käyttämällä 6 arviointia (yleinen hyvinvointi, vatsakipu, ripuli, veri ulosteessa, vatsan massa ja Crohnin tautiin liittyvät komplikaatiot).
PGA-pistemäärä on osapisteiden summa ja se vaihtelee 0:sta (erittäin hyvä) noin 25:een (erittäin huono).
Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
N = osallistujien määrä, joilla on käytettävissä dataa sekä lähtötilanteessa että tietyllä aikapisteellä.
|
Lähtötilanne (ilmoittautuminen) ja 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen: Erityinen terveysongelma (WPAI:SHP): Muutos keskimääräisessä prosenttiosuudessa väliin jääneestä työajasta (poissaolot) lähtötilanteesta jokaiseen käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautuminen) ja 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta
|
Poissaolot, esitetään keskimääräisenä prosenttiosuutena Crohnin taudin vuoksi jääneestä työajasta (kuten WPAI:SHP:ssä on raportoitu), ja se lasketaan seuraavasti: 100*psoriaasin vuoksi poissaomien työtuntien määrä / (aiheesta jääneiden työtuntien määrä psoriasikseen + työtuntien määrä).
WPAI on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan menetettyä tuottavuutta; pisteet esitetään prosentteina (pisteet kerrotaan 100:lla), jolloin 0 % tarkoittaa, että ei vaikuta tuottavuuteen ja 100 % edustaa täydellistä vaikutusta tuottavuuteen.
Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
N = osallistujien määrä, joilla on käytettävissä dataa sekä lähtötilanteessa että tietyllä aikapisteellä.
|
Lähtötilanne (ilmoittautuminen) ja 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta
|
|
WPAI:SHP: Muutos Crohnin taudin aiheuttaman heikentymisen keskimääräisessä prosenttiosuudessa työskentelyn aikana (esilläolo) lähtötilanteesta jokaiseen käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautuminen) ja 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta
|
Esiintymiskyky (missä määrin CD alensi tuottavuutta) esitetään CD:n aiheuttaman heikentymisen keskimääräisenä prosenttiosuutena työskentelyn aikana, ja se lasketaan seuraavasti: 100* WPAI:n kysymyksen 5 asteikon arvo (välillä 0-10) / 10.
WPAI:SHP on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan menetettyä tuottavuutta; pisteet esitetään prosentteina (pisteet kerrotaan 100:lla), jolloin 0 % tarkoittaa, että ei vaikuta tuottavuuteen ja 100 % edustaa täydellistä vaikutusta tuottavuuteen.
Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
N = osallistujien määrä, joilla on käytettävissä dataa sekä lähtötilanteessa että tietyllä aikapisteellä.
|
Lähtötilanne (ilmoittautuminen) ja 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta
|
|
WPAI:SHP: Crohnin taudin aiheuttaman työkyvyttömyyden keskimääräisen prosenttiosuuden muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautuminen) ja 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta
|
CD:n aiheuttaman työkyvyttömyyden keskimääräinen prosenttiosuus (WPAI-kyselylomakkeen perusteella) esitetään ja lasketaan seuraavasti: Poissaolot (%) + missä määrin CD alensi tuottavuutta (%)* [työtuntien määrä / (tuntien määrä) CD:n takia menetetyistä töistä + työtuntien määrä)].
WPAI on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan menetettyä tuottavuutta; pisteet esitetään prosentteina (pisteet kerrotaan 100:lla), jolloin 0 % tarkoittaa, että ei vaikuta tuottavuuteen ja 100 % edustaa täydellistä vaikutusta tuottavuuteen.
Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
N = osallistujien määrä, joilla on käytettävissä dataa sekä lähtötilanteessa että tietyllä aikapisteellä.
|
Lähtötilanne (ilmoittautuminen) ja 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta
|
|
WPAI:SHP: Crohnin taudin aiheuttaman aktiivisuuden heikkenemisen keskimääräisen prosenttiosuuden muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautuminen) ja 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta
|
CD:stä johtuva aktiivisuuden heikkeneminen (mikä määrin CD vaikutti kykyyn suorittaa tavallisia päivittäisiä toimintoja) esitetään aktiivisuuden heikkenemisen keskimääräisenä prosenttiosuutena ja lasketaan WPAI-kysymyksen 6 asteikolla 100* (välillä 0-10) / 10 .
WPAI on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan menetettyä tuottavuutta; pisteet esitetään prosentteina (pisteet kerrotaan 100:lla), jolloin 0 % tarkoittaa, että ei vaikuta tuottavuuteen ja 100 % edustaa täydellistä vaikutusta tuottavuuteen.
Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
N = osallistujien määrä, joilla on käytettävissä dataa sekä lähtötilanteessa että tietyllä aikapisteellä.
|
Lähtötilanne (ilmoittautuminen) ja 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttöaste (HCRU): CD:n takia lääkärin vastaanotolla käyntien keskimääräinen määrä jokaisella opintokäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautuminen) ja 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta
|
HCRU arvioi suunnittelemattomien avohoitokäyntien, ensiapukäyntien tai sairaalahoitojen tiheyden CD:n vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana.
Lääkärin vastaanotolla käyntien keskimääräinen määrä viimeisen 3 kuukauden aikana on esitetty kullakin aikapisteellä.
N = osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi käynti tiettynä ajankohtana.
|
Lähtötilanne (ilmoittautuminen) ja 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU): Keskimääräinen käyntien määrä ensiapuhuoneessa CD:n vuoksi kullakin opintokäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautuminen) ja 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta
|
HCRU arvioi suunnittelemattomien avohoitokäyntien, ensiapukäyntien tai CD-taudin vuoksi sairaalahoitojen tiheyden viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Päivystyskäyntien keskimääräinen määrä viimeisen 3 kuukauden aikana on esitetty kussakin ajankohtana.
N = osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi käynti tiettynä ajankohtana.
|
Lähtötilanne (ilmoittautuminen) ja 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU): CD-sairaalaan joutuneiden keskimääräinen määrä jokaisella opintokäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautuminen) ja 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta
|
HCRU arvioi suunnittelemattomien avohoitokäyntien, ensiapukäyntien tai CD-taudin vuoksi sairaalahoitojen tiheyden viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Sairaalahoitojen keskimääräinen määrä viimeisen 3 kuukauden aikana on esitetty kullakin aikapisteellä.
N = osallistujien lukumäärä, joilla on tiedot "sairaalapäivien kokonaismäärästä" ja vähintään yksi sairaalahoito tiettynä ajankohtana.
|
Lähtötilanne (ilmoittautuminen) ja 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU): Keskimääräinen sairaalapäivien kokonaismäärä CD:n vuoksi kullakin tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautuminen) ja 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta
|
HCRU arvioi suunnittelemattomien avohoitokäyntien, ensiapukäyntien tai CD-taudin vuoksi sairaalahoitojen tiheyden viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Keskimääräiset sairaalapäivien kokonaismäärät viimeisten 3 kuukauden aikana esitetään kullakin aikapisteellä.
N = osallistujien lukumäärä, joilla on tiedot "sairaalapäivien kokonaismäärästä" tiettynä ajankohtana.
|
Lähtötilanne (ilmoittautuminen) ja 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P06-134
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .