중등도 내지 중증 활동성 크론병(CD) 환자에서 Humira®(Adalimumab)의 장기 등록
2017년 1월 20일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
중등도 내지 중증 활동성 크론병(CD) 피험자에서 HUMIRA®(Adalimumab)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 장기 비간섭 등록
이 레지스트리 연구의 목적은 제품 라벨에서 권장하는 대로 치료되는 CD 피험자에서 아달리무맙의 장기적 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5025
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현지 라벨에 따라 아달리무맙을 처방받은 크론병 환자.
설명
포함 기준:
- HUMIRA®(아달리무맙) 요법을 새로 처방받은 피험자(아달리무맙으로 치료한 적이 없음) 또는 Abbvie가 후원하는 크론병(CD) 시험에 참여하는 피험자는 현재 아달리무맙을 받고 있으며 치료 의사가 계속하기로 결정한 피험자 연구 시험 기간을 넘어선 아달리무맙 요법과 함께.
- AbbVie의 참가자였던 피험자는 임상시험용 크론병 CD 임상시험을 후원했으며 연구 약물의 마지막 투여 이후 투여 중단이 없었습니다. 여기서 연구자는 투여 정보의 소스 문서를 제공할 수 있습니다.
- 조사자가 투약 정보의 소스 문서를 제공할 수 있는 아달리무맙의 유도 용량 이후 용량 중단이 없었으며 현지 승인 라벨에 따라 현재 아달리무맙을 받고 있는 피험자.
- 데이터가 수집되어 AbbVie에 제공되는 것에 기꺼이 동의하는 피험자.
- 서면 동의서를 제공하고 레지스트리 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있는 피험자.
제외 기준:
- 현지 제품 라벨에 따라 처리할 수 없는 경우 피험자를 등록해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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아달리무맙(휴미라) 치료
일상적인 임상 환경에서 휴미라로 치료받은 중등도에서 중증의 활동성 크론병이 있는 성인 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레지스트리 처리-응급 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 레지스트리 치료 긴급 SAE 및 특별히 관심 있는 AE는 레지스트리에서 휴미라의 첫 번째 투여일부터 레지스트리에서 누락되지 않은 마지막 휴미라 주사 날짜 이후 70일까지(최대 약 6년) 요약됩니다.
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AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 심각한 AE(SAE)는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 참가자를 위험에 빠뜨리고 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다. 레지스트리 치료 긴급 AE는 레지스트리에서 첫 번째 휴미라 투여 후 중증도가 시작되거나 악화된 모든 이벤트로 정의됩니다. 조사자는 연구 약물의 사용에 대한 각 사례의 관계를 관련 가능성 있음, 관련 가능성 있음, 관련 없음 또는 관련 없음으로 평가했습니다. 부작용에 대한 자세한 내용은 아래 AE 섹션을 참조하십시오. |
레지스트리 치료 긴급 SAE 및 특별히 관심 있는 AE는 레지스트리에서 휴미라의 첫 번째 투여일부터 레지스트리에서 누락되지 않은 마지막 휴미라 주사 날짜 이후 70일까지(최대 약 6년) 요약됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 염증성 장 질환 설문지(SIBDQ) 총점: 기준선에서 방문할 때까지의 변화
기간: 기준선(등록) 및 12, 24, 36, 48, 60, 72개월
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SIBDQ는 신체적, 사회적, 정서적 상태를 측정하여 염증성 장질환(IBD) 환자의 의미 있는 임상적 변화를 감지하고 정의할 수 있는 질병별 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 설문지입니다.
SIBDQ는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 1(나쁜 QoL)에서 7(좋은 QoL)까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
점수를 합산하고 범위는 10(나쁜 QoL)에서 70(양호한 QoL)까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 HRQoL을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
N=기준 시점과 주어진 시점 모두에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자의 수입니다.
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기준선(등록) 및 12, 24, 36, 48, 60, 72개월
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의사의 전반적인 질병 활동 평가(PGA): 기준선에서 각 방문으로 변경
기간: 기준선(등록) 및 12, 24, 36, 48, 60, 72개월
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PGA는 6가지 평가(일반적인 웰빙, 복통, 설사, 혈변, 복부 종괴 및 크론병 관련 합병증)를 사용하여 환자의 현재 질병 활동에 대한 의사의 평가를 측정합니다.
PGA 점수는 하위 점수의 합계이며 범위는 0(매우 좋음)에서 대략 25(매우 나쁨)까지입니다.
점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
N=기준 시점과 주어진 시점 모두에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자의 수입니다.
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기준선(등록) 및 12, 24, 36, 48, 60, 72개월
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작업 생산성 및 활동 장애: 특수 건강 문제(WPAI:SHP): 기준선에서 각 방문까지의 평균 누락 작업 시간 백분율 변화(결근)
기간: 기준선(등록) 및 12, 24, 36, 48, 60, 72개월
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결근, 크론병으로 인한 결근 시간의 평균 백분율로 표시(WPAI:SHP에 보고된 대로) 다음과 같이 계산됩니다. 건선 + 근무 시간).
WPAI는 손실된 생산성을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. 점수는 백분율(점수에 100을 곱함)으로 표시되며, 0%는 생산성에 영향을 미치지 않음을 나타내고 100%는 생산성에 완전한 영향을 나타냅니다.
점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
N=기준 시점과 주어진 시점 모두에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자의 수입니다.
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기준선(등록) 및 12, 24, 36, 48, 60, 72개월
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WPAI:SHP: 기준선에서 각 방문까지 크론병으로 인한 작업 중 장애(사전 근무)의 평균 백분율 변화
기간: 기준선(등록) 및 12, 24, 36, 48, 60, 72개월
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프리젠티즘(CD가 생산성을 감소시킨 정도)은 CD로 인해 작업 중 장애가 발생한 평균 백분율로 표시되며 100*WPAI 질문 5의 척도 값(0~10 사이)/10으로 계산됩니다.
WPAI:SHP는 생산성 손실을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. 점수는 백분율(점수에 100을 곱함)으로 표시되며, 0%는 생산성에 영향을 미치지 않음을 나타내고 100%는 생산성에 완전한 영향을 나타냅니다.
점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
N=기준 시점과 주어진 시점 모두에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자의 수입니다.
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기준선(등록) 및 12, 24, 36, 48, 60, 72개월
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WPAI:SHP: 기준선에서 각 방문까지 크론병으로 인한 전체 업무 장애의 평균 백분율 변화
기간: 기준선(등록) 및 12, 24, 36, 48, 60, 72개월
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CD로 인한 전체 작업 장애의 평균 백분율(WPAI 설문지 기준)을 제시하고 다음과 같이 계산합니다. 결근(%) + CD로 인한 생산성 감소 정도(%)* [근무 시간 수 / (시간 CD로 인해 놓친 작업 수 + 근무 시간)].
WPAI는 손실된 생산성을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. 점수는 백분율(점수에 100을 곱함)으로 표시되며, 0%는 생산성에 영향을 미치지 않음을 나타내고 100%는 생산성에 완전한 영향을 나타냅니다.
점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
N=기준 시점과 주어진 시점 모두에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자의 수입니다.
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기준선(등록) 및 12, 24, 36, 48, 60, 72개월
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WPAI:SHP: 기준선에서 각 방문까지 크론병으로 인한 활동 장애의 평균 백분율 변화
기간: 기준선(등록) 및 12, 24, 36, 48, 60, 72개월
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CD로 인한 활동 장애(CD가 일상 활동 수행 능력에 영향을 미치는 정도)는 활동 장애의 평균 백분율로 표시되며 100*WPAI 질문 6의 척도 값(0~10 사이)/10으로 계산됩니다. .
WPAI는 손실된 생산성을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. 점수는 백분율(점수에 100을 곱함)으로 표시되며, 0%는 생산성에 영향을 미치지 않음을 나타내고 100%는 생산성에 완전한 영향을 나타냅니다.
점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
N=기준 시점과 주어진 시점 모두에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자의 수입니다.
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기준선(등록) 및 12, 24, 36, 48, 60, 72개월
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HCRU(Healthcare Resource Utilization): 각 연구 방문 시 CD로 인한 의사 진료소 방문 평균 횟수
기간: 기준선(등록) 및 12, 24, 36, 48, 60, 72개월
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HCRU는 지난 3개월 동안 CD로 인해 예정되지 않은 외래 방문, 응급실 방문 또는 입원 빈도를 평가합니다.
지난 3개월 동안 의사 진료실의 평균 방문 횟수가 각 시점에 표시됩니다.
N = 주어진 시점에 적어도 한 번 방문하는 참가자 수.
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기준선(등록) 및 12, 24, 36, 48, 60, 72개월
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의료 자원 활용(HCRU): 각 연구 방문 시 CD로 인한 평균 응급실 방문 횟수
기간: 기준선(등록) 및 12, 24, 36, 48, 60, 72개월
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HCRU는 지난 3개월 동안 크론병으로 인한 예정되지 않은 외래 방문, 응급실 방문 또는 입원의 빈도를 평가합니다.
지난 3개월 동안 응급실을 방문한 평균 횟수를 각 시점별로 제시하였다.
N = 주어진 시점에 적어도 한 번 방문하는 참가자 수.
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기준선(등록) 및 12, 24, 36, 48, 60, 72개월
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의료 자원 활용(HCRU): 각 연구 방문 시 CD로 인한 병원 입원 평균 수
기간: 기준선(등록) 및 12, 24, 36, 48, 60, 72개월
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HCRU는 지난 3개월 동안 크론병으로 인한 예정되지 않은 외래 방문, 응급실 방문 또는 입원의 빈도를 평가합니다.
지난 3개월 동안 병원에 입원한 평균 수는 각 시점에 표시됩니다.
N = "총 입원 일수" 및 주어진 시점에 최소 1회 입원에 대한 데이터가 있는 참가자 수..
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기준선(등록) 및 12, 24, 36, 48, 60, 72개월
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의료 자원 활용(HCRU): 각 연구 방문 시 CD로 인한 평균 총 입원 일수
기간: 기준선(등록) 및 12, 24, 36, 48, 60, 72개월
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HCRU는 지난 3개월 동안 크론병으로 인한 예정되지 않은 외래 방문, 응급실 방문 또는 입원의 빈도를 평가합니다.
지난 3개월 동안 평균 총 입원 일수는 각 시점에서 표시됩니다.
N = 주어진 시점에서 "총 입원 일수"에 대한 데이터가 있는 참가자 수.
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기준선(등록) 및 12, 24, 36, 48, 60, 72개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .