En långtidsregistrering av Humira® (Adalimumab) hos personer med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom (CD)
20 januari 2017 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Ett långsiktigt icke-interventionsregister för att bedöma säkerhet och effektivitet av HUMIRA® (Adalimumab) hos personer med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom (CD)
Syftet med denna registerstudie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av adalimumab hos CD-patienter som behandlas enligt rekommendationerna i produktetiketten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5025
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med Crohns sjukdom som har ordinerats adalimumab enligt den lokala etiketten.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som nyligen har ordinerats HUMIRA® (adalimumab)-terapi (aldrig har behandlats med adalimumab) eller som deltar i Abbvie-sponsrade prövningar av Crohns sjukdom (CD), får för närvarande adalimumab och för vilka den behandlande läkaren har fattat beslutet att fortsätta med adalimumabbehandling utöver den undersökningsperiod som pågår.
- Försökspersoner som deltog i AbbVie sponsrade undersökningar av Crohns CD-försök, som inte har haft dosavbrott sedan den senaste dosen av studieläkemedlet, där utredaren kan tillhandahålla källdokumentation för doseringsinformation.
- Försökspersoner som för närvarande får adalimumab, enligt den lokala godkända etiketten, som inte har haft dosavbrott sedan induktionsdosen av adalimumab där utredaren kan tillhandahålla källdokumentation för doseringsinformation.
- Ämnen som är villiga att samtycka till att data samlas in och lämnas till AbbVie.
- Försökspersoner som kan och är villiga att ge skriftligt informerat samtycke och att uppfylla kraven i registrets studieprotokoll.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner bör inte registreras om de inte kan behandlas i enlighet med den lokala produktetiketten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Adalimumab (Humira) Behandling
Vuxna patienter med måttligt till allvarligt aktiv CD som behandlas med Humira i en rutinmässig klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med registerbehandling-emergenta biverkningar (AE)
Tidsram: Registrets behandlingsuppkommande SAE och AE av särskilt intresse sammanfattas från dagen för den första dosen av Humira i registret till 70 dagar efter det sista icke-saknade Humira-injektionsdatumet i registret (upp till cirka 6 år).
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En allvarlig AE (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat. Registrets behandlingsuppkomna biverkningar definieras som varje händelse som började eller förvärrades i svårighetsgrad efter den första dosen av Humira i registret. Utredaren bedömde förhållandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet som antingen troligt relaterat, möjligen relaterat, förmodligen inte relaterat eller inte relaterat. För mer information om biverkningar, se avsnittet om biverkningar nedan. |
Registrets behandlingsuppkommande SAE och AE av särskilt intresse sammanfattas från dagen för den första dosen av Humira i registret till 70 dagar efter det sista icke-saknade Humira-injektionsdatumet i registret (upp till cirka 6 år).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort inflammatorisk tarmsjukdom (SIBDQ) Totalpoäng: förändring från baslinje till varje besök
Tidsram: Baslinje (registrering) och 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månader
|
SIBDQ är ett frågeformulär för sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), som kan upptäcka och definiera meningsfulla kliniska förändringar hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) genom att mäta fysisk, social och emotionell status.
SIBDQ består av 10 frågor, varje fråga poängsätts på en skala från 1 (dålig QoL) till 7 (bra QoL).
Poängen summeras och sträcker sig från 10 (dålig QoL) till 70 (bra QoL).
En högre poäng indikerar en bättre HRQoL; en positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
N=antalet deltagare med tillgänglig data vid både baslinje och given tidpunkt.
|
Baslinje (registrering) och 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månader
|
|
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PGA): Ändra från baslinje till varje besök
Tidsram: Baslinje (registrering) och 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månader
|
PGA mäter läkarens bedömning av patientens aktuella sjukdomsaktivitet med hjälp av 6 bedömningar (allmänt välbefinnande, buksmärtor, diarré, blod i avföring, bukmassa och Crohns sjukdomsrelaterade komplikationer).
PGA-poängen är summan av delpoängen och sträcker sig från 0 (mycket bra) till ungefär 25 (mycket dåligt).
En negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
N=antalet deltagare med tillgänglig data vid både baslinje och given tidpunkt.
|
Baslinje (registrering) och 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månader
|
|
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: Speciellt hälsoproblem (WPAI:SHP): Förändring i genomsnittlig procentandel av missad arbetstid (frånvaro) från baslinjen till varje besök
Tidsram: Baslinje (registrering) och 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månader
|
Frånvaro, presenterad som den genomsnittliga procentandelen av missad arbetstid på grund av Crohns sjukdom (som rapporterats på WPAI:SHP), och beräknas som: 100*antal uteblivna arbetstimmar på grund av psoriasis / (antal uteblivna arbetstimmar pga. till psoriasis + antal arbetade timmar).
WPAI är ett frågeformulär som används för att utvärdera förlorad produktivitet; Poängen presenteras som procentsatser (multiplicera poängen med 100), där 0 % representerar ingen inverkan på produktiviteten och 100 % representerar fullständig effekt på produktiviteten.
En negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
N=antalet deltagare med tillgänglig data vid både baslinje och given tidpunkt.
|
Baslinje (registrering) och 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månader
|
|
WPAI:SHP: Förändring i genomsnittlig procentuell funktionsnedsättning under arbetet (närvaro) på grund av Crohns sjukdom från baslinjen till varje besök
Tidsram: Baslinje (registrering) och 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månader
|
Presenteeism (i vilken utsträckning CD minskade produktiviteten) presenteras som den genomsnittliga procentuella funktionsnedsättningen under arbetet på grund av CD, och beräknas som: 100*skalvärde för fråga 5 på WPAI (mellan 0 och 10) / 10.
WPAI:SHP är ett frågeformulär som används för att utvärdera förlorad produktivitet; Poängen presenteras som procentsatser (multiplicera poängen med 100), där 0 % representerar ingen inverkan på produktiviteten och 100 % representerar fullständig effekt på produktiviteten.
En negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
N=antalet deltagare med tillgänglig data vid både baslinje och given tidpunkt.
|
Baslinje (registrering) och 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månader
|
|
WPAI:SHP: Förändring i genomsnittlig procentandel av den totala arbetsnedsättningen på grund av Crohns sjukdom från baslinjen till varje besök
Tidsram: Baslinje (registrering) och 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månader
|
Den genomsnittliga procentandelen av den totala arbetsnedsättningen på grund av CD (baserat på WPAI-enkäten) presenteras och beräknas som: Frånvaro (%) + i vilken utsträckning CD minskade produktiviteten (%)* [antal arbetade timmar / (antal timmar av missat arbete på grund av CD + antal arbetade timmar)].
WPAI är ett frågeformulär som används för att utvärdera förlorad produktivitet; Poängen presenteras som procentsatser (multiplicera poängen med 100), där 0 % representerar ingen inverkan på produktiviteten och 100 % representerar fullständig effekt på produktiviteten.
En negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
N=antalet deltagare med tillgänglig data vid både baslinje och given tidpunkt.
|
Baslinje (registrering) och 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månader
|
|
WPAI:SHP: Förändring i genomsnittlig procentandel av aktivitetsnedsättning på grund av Crohns sjukdom från baslinjen till varje besök
Tidsram: Baslinje (registrering) och 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månader
|
Aktivitetsnedsättning på grund av CD (i vilken utsträckning CD påverkade förmågan att utföra vanliga dagliga aktiviteter) presenteras som den genomsnittliga andelen aktivitetsnedsättning och beräknas som 100*skalvärdet av WPAI fråga 6 (mellan 0 och 10) / 10 .
WPAI är ett frågeformulär som används för att utvärdera förlorad produktivitet; Poängen presenteras som procentsatser (multiplicera poängen med 100), där 0 % representerar ingen inverkan på produktiviteten och 100 % representerar fullständig effekt på produktiviteten.
En negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
N=antalet deltagare med tillgänglig data vid både baslinje och given tidpunkt.
|
Baslinje (registrering) och 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månader
|
|
Healthcare Resource Utilization (HCRU): Genomsnittligt antal besök på läkarmottagningen på grund av CD vid varje studiebesök
Tidsram: Baslinje (registrering) och 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månader
|
HCRU bedömer frekvensen av oplanerade polikliniska besök, akutbesök eller sjukhusvistelser för deras CD under de senaste 3 månaderna.
Det genomsnittliga antalet besök på läkarmottagningen under de senaste 3 månaderna presenteras vid varje tidpunkt.
N=antal deltagare med minst ett besök vid en given tidpunkt.
|
Baslinje (registrering) och 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månader
|
|
Sjukvårdsresursanvändning (HCRU): Genomsnittligt antal besök på akutmottagningen på grund av CD vid varje studiebesök
Tidsram: Baslinje (registrering) och 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månader
|
HCRU bedömer frekvensen av oplanerade polikliniska besök, akutbesök eller sjukhusvistelser på grund av CD under de senaste 3 månaderna.
Det genomsnittliga antalet besök på akutmottagningen under de senaste 3 månaderna presenteras vid varje tidpunkt.
N=antal deltagare med minst ett besök vid en given tidpunkt.
|
Baslinje (registrering) och 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månader
|
|
Healthcare Resource Utilization (HCRU): Genomsnittligt antal sjukhusinläggningar på grund av CD vid varje studiebesök
Tidsram: Baslinje (registrering) och 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månader
|
HCRU bedömer frekvensen av oplanerade polikliniska besök, akutbesök eller sjukhusvistelser på grund av CD under de senaste 3 månaderna.
Det genomsnittliga antalet sjukhusinläggningar under de senaste 3 månaderna presenteras vid varje tidpunkt.
N=antal deltagare med data för "totala dagar på sjukhus" och minst en inläggning på sjukhus vid en given tidpunkt.
|
Baslinje (registrering) och 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månader
|
|
Sjukvårdsresursanvändning (HCRU): Genomsnittligt antal dagar på sjukhus på grund av CD vid varje studiebesök
Tidsram: Baslinje (registrering) och 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månader
|
HCRU bedömer frekvensen av oplanerade polikliniska besök, akutbesök eller sjukhusvistelser på grund av CD under de senaste 3 månaderna.
Det genomsnittliga totala antalet dagar på sjukhus under de senaste 3 månaderna presenteras vid varje tidpunkt.
N=antal deltagare med data för "totalt antal dagar på sjukhus" vid given tidpunkt.
|
Baslinje (registrering) och 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
3 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P06-134
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .