Um Registro de Longo Prazo de Humira® (Adalimumabe) em Indivíduos com Doença de Crohn (DC) Moderadamente a Severamente Ativa
20 de janeiro de 2017 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Um registro não intervencional de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia do HUMIRA® (adalimumabe) em indivíduos com doença de Crohn (DC) moderada a grave
O objetivo deste estudo de registro é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do adalimumabe em indivíduos com DC tratados conforme recomendado no rótulo do produto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5025
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença de Crohn que receberam adalimumabe prescrito de acordo com a bula local.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que receberam terapia com HUMIRA® (adalimumabe) recentemente prescrita (nunca foram tratados com adalimumabe) ou que são participantes de estudos investigativos da doença de Crohn (DC) patrocinados pela Abbvie, estão atualmente recebendo adalimumabe e para os quais o médico assistente tomou a decisão de continuar com terapia com adalimumabe além da duração do estudo investigacional.
- Indivíduos que foram participantes de ensaios clínicos de DC de Crohn patrocinados pela AbbVie, que não tiveram interrupções de dose desde a última dose do medicamento do estudo, onde o investigador pode fornecer documentação de origem das informações de dosagem.
- Indivíduos que estão atualmente recebendo adalimumabe, de acordo com o rótulo aprovado local, que não tiveram interrupções de dose desde a dose de indução de adalimumabe, onde o investigador pode fornecer documentação de origem das informações de dosagem.
- Sujeitos dispostos a consentir que os dados sejam coletados e fornecidos à AbbVie.
- Indivíduos capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito e a cumprir os requisitos do protocolo de estudo do Registro.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos não devem ser inscritos se não puderem ser tratados de acordo com o rótulo do produto local.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Tratamento com Adalimumabe (Humira)
Pacientes adultos com DC ativa moderada a grave tratados com Humira em um ambiente de prática clínica de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com tratamento de registro - eventos adversos emergentes (EAs)
Prazo: Os EAs e EAs emergentes do tratamento de registro de interesse especial são resumidos desde o dia da primeira dose de Humira no registro até 70 dias após a data da última injeção não omissa de Humira no registro (até aproximadamente 6 anos).
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um EA grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode colocar em risco o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima. Os EAs emergentes do tratamento do registro são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade após a primeira dose de Humira no registro. O investigador avaliou a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo como provavelmente relacionado, possivelmente relacionado, provavelmente não relacionado ou não relacionado. Para obter mais detalhes sobre eventos adversos, consulte a seção EA abaixo. |
Os EAs e EAs emergentes do tratamento de registro de interesse especial são resumidos desde o dia da primeira dose de Humira no registro até 70 dias após a data da última injeção não omissa de Humira no registro (até aproximadamente 6 anos).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Total do Questionário Curto de Doença Inflamatória Intestinal (SIBDQ): Mudança da linha de base para cada visita
Prazo: Linha de base (inscrição) e 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses
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O SIBDQ é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) específico para a doença, capaz de detectar e definir alterações clínicas significativas em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII), medindo o estado físico, social e emocional.
O SIBDQ é composto por 10 questões, cada questão é pontuada em uma escala de 1 (qualidade de vida ruim) a 7 (qualidade de vida boa).
Os escores são somados e variam de 10 (qualidade de vida ruim) a 70 (qualidade de vida boa).
Uma pontuação mais alta indica uma melhor QVRS; uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
N = o número de participantes com dados disponíveis na linha de base e em determinado ponto no tempo.
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Linha de base (inscrição) e 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses
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Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença (PGA): Mudança da linha de base para cada visita
Prazo: Linha de base (inscrição) e 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses
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O PGA mede a avaliação do médico sobre a atividade atual da doença do paciente usando 6 avaliações (bem-estar geral, dor abdominal, diarreia, sangue nas fezes, massa abdominal e complicações relacionadas à doença de Crohn).
A pontuação do PGA é a soma das subpontuações e varia de 0 (muito bom) a aproximadamente 25 (muito ruim).
Uma mudança negativa na pontuação indica melhora.
N = o número de participantes com dados disponíveis na linha de base e em determinado ponto no tempo.
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Linha de base (inscrição) e 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses
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Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Problema Especial de Saúde (WPAI:SHP): Alteração na Porcentagem Média de Tempo de Trabalho Perdido (Absenteísmo) Desde a Linha de Base até Cada Visita
Prazo: Linha de base (inscrição) e 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses
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Absenteísmo, apresentado como a porcentagem média de horas de trabalho perdidas devido à Doença de Crohn (conforme relatado no WPAI:SHP), e é calculado como: 100*número de horas de trabalho perdidas devido à psoríase / (número de horas de trabalho perdidas devido a psoríase + número de horas trabalhadas).
WPAI é um questionário utilizado para avaliar a perda de produtividade; as pontuações são apresentadas como porcentagens (multiplicando as pontuações por 100), com 0% representando nenhum impacto na produtividade e 100% representando impacto total na produtividade.
Uma mudança negativa na pontuação indica melhora.
N = o número de participantes com dados disponíveis na linha de base e em determinado ponto no tempo.
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Linha de base (inscrição) e 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses
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WPAI:SHP: Mudança na porcentagem média de incapacidade durante o trabalho (presenteísmo) devido à doença de Crohn desde a linha de base até cada visita
Prazo: Linha de base (inscrição) e 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses
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O presenteísmo (a medida em que a DC diminuiu a produtividade) é apresentado como a porcentagem média de prejuízo durante o trabalho devido à DC e é calculado como: 100*valor da escala da questão 5 do WPAI (entre 0 e 10) / 10.
WPAI:SHP é um questionário utilizado para avaliar a perda de produtividade; as pontuações são apresentadas como porcentagens (multiplicando as pontuações por 100), com 0% representando nenhum impacto na produtividade e 100% representando impacto total na produtividade.
Uma mudança negativa na pontuação indica melhora.
N = o número de participantes com dados disponíveis na linha de base e em determinado ponto no tempo.
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Linha de base (inscrição) e 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses
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WPAI:SHP: Mudança na porcentagem média de comprometimento geral do trabalho devido à doença de Crohn desde a linha de base até cada visita
Prazo: Linha de base (inscrição) e 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses
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A porcentagem média de comprometimento geral do trabalho devido à DC (com base no questionário WPAI) é apresentada e é calculada como: Absenteísmo (%) + medida em que a DC diminuiu a produtividade (%)* [número de horas trabalhadas / (número de horas de trabalho perdido por CD + número de horas trabalhadas)].
WPAI é um questionário utilizado para avaliar a perda de produtividade; as pontuações são apresentadas como porcentagens (multiplicando as pontuações por 100), com 0% representando nenhum impacto na produtividade e 100% representando impacto total na produtividade.
Uma mudança negativa na pontuação indica melhora.
N = o número de participantes com dados disponíveis na linha de base e em determinado ponto no tempo.
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Linha de base (inscrição) e 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses
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WPAI:SHP: Mudança na porcentagem média de comprometimento da atividade devido à doença de Crohn desde a linha de base até cada visita
Prazo: Linha de base (inscrição) e 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses
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O comprometimento da atividade devido à DC (a medida em que a DC afetou a capacidade de realizar atividades diárias habituais) é apresentado como a porcentagem média de comprometimento da atividade e é calculado como 100*valor da escala da questão 6 do WPAI (entre 0 e 10) / 10 .
WPAI é um questionário utilizado para avaliar a perda de produtividade; as pontuações são apresentadas como porcentagens (multiplicando as pontuações por 100), com 0% representando nenhum impacto na produtividade e 100% representando impacto total na produtividade.
Uma mudança negativa na pontuação indica melhora.
N = o número de participantes com dados disponíveis na linha de base e em determinado ponto no tempo.
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Linha de base (inscrição) e 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses
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Utilização de Recursos de Saúde (HCRU): Número Médio de Visitas no Consultório Médico Devido a DC em Cada Visita do Estudo
Prazo: Linha de base (inscrição) e 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses
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O HCRU avalia a frequência de consultas ambulatoriais não programadas, atendimentos de emergência ou hospitalizações por DC nos últimos 3 meses.
O número médio de visitas ao consultório médico nos últimos 3 meses é apresentado em cada ponto de tempo.
N=número de participantes com pelo menos uma visita em determinado momento.
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Linha de base (inscrição) e 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses
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Utilização de recursos de saúde (HCRU): número médio de visitas no pronto-socorro devido a DC em cada visita do estudo
Prazo: Linha de base (inscrição) e 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses
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O HCRU avalia a frequência de consultas ambulatoriais não agendadas, atendimentos de emergência ou internações por DC nos últimos 3 meses.
O número médio de atendimentos no pronto-socorro nos últimos 3 meses é apresentado em cada ponto do tempo.
N=número de participantes com pelo menos uma visita em determinado momento.
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Linha de base (inscrição) e 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses
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Utilização de Recursos de Saúde (HCRU): Número Médio de Admissões Hospitalares Devido a DC em Cada Visita do Estudo
Prazo: Linha de base (inscrição) e 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses
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O HCRU avalia a frequência de consultas ambulatoriais não agendadas, atendimentos de emergência ou internações por DC nos últimos 3 meses.
O número médio de admissões hospitalares nos últimos 3 meses é apresentado em cada ponto temporal.
N=número de participantes com dados para "total de dias no hospital" e pelo menos uma internação em um determinado momento.
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Linha de base (inscrição) e 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses
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Utilização de Recursos de Saúde (HCRU): Total Médio de Dias no Hospital Devido a DC em Cada Visita do Estudo
Prazo: Linha de base (inscrição) e 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses
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O HCRU avalia a frequência de consultas ambulatoriais não agendadas, atendimentos de emergência ou internações por DC nos últimos 3 meses.
A média total de dias no hospital nos últimos 3 meses é apresentada em cada ponto de tempo.
N=número de participantes com dados de "total de dias no hospital" em determinado momento.
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Linha de base (inscrição) e 12, 24, 36, 48, 60 e 72 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P06-134
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