Długoterminowy rejestr Humira® (Adalimumabu) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD)
20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Długoterminowy rejestr nieinterwencyjny do oceny bezpieczeństwa i skuteczności HUMIRA® (Adalimumabu) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD)
Celem tego badania Rejestru jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności adalimumabu u pacjentów z CD, którzy są leczeni zgodnie z zaleceniami na etykiecie produktu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5025
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którym przepisano adalimumab zgodnie z lokalną etykietą.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którym niedawno przepisano terapię HUMIRA® (adalimumabem) (nigdy nie byli leczeni adalimumabem) lub którzy są uczestnikami sponsorowanych przez firmę Abbvie badań badawczych dotyczących choroby Leśniowskiego-Crohna (CD), obecnie otrzymują adalimumab i u których lekarz prowadzący podjął decyzję o kontynuacji z terapią adalimumabem poza okres trwania badania badawczego.
- Pacjenci, którzy byli uczestnikami sponsorowanych przez firmę AbbVie eksperymentalnych badań klinicznych dotyczących choroby Leśniowskiego-Crohna, u których nie przerwano dawkowania od ostatniej dawki badanego leku, w przypadku których badacz może dostarczyć dokumentację źródłową informacji o dawkowaniu.
- Pacjenci, którzy obecnie otrzymują adalimumab, zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą, u których nie przerwano dawkowania od czasu podania dawki indukcyjnej adalimumabu, w przypadku gdy badacz może przedstawić dokumentację źródłową informacji o dawkowaniu.
- Podmioty wyrażające zgodę na gromadzenie i udostępnianie danych firmie AbbVie.
- Osoby zdolne i chętne do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i spełnienia wymagań protokołu badania Rejestru.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentów nie należy rejestrować, jeśli nie można ich leczyć zgodnie z lokalną etykietą produktu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Leczenie adalimumabem (Humira).
Dorośli pacjenci z umiarkowaną lub ciężką postacią CD leczeni produktem Humira w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zarejestrowanym leczeniem — nagłe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Rejestrowane SAE związane z leczeniem i AE będące przedmiotem szczególnego zainteresowania są podsumowane w rejestrze od dnia podania pierwszej dawki produktu Humira do 70 dni po dacie ostatniego nie pominiętego wstrzyknięcia produktu Humira w rejestrze (do około 6 lat).
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne AE (SAE) to zdarzenie, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub ją przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które w oparciu o ocenę lekarską może stanowić zagrożenie dla uczestnika i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec którymkolwiek z wyżej wymienionych skutków. Zarejestrowane w rejestrze zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło po podaniu pierwszej dawki produktu Humira w rejestrze. Badacz ocenił związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku jako prawdopodobnie związany, prawdopodobnie związany, prawdopodobnie niezwiązany lub niezwiązany. Więcej informacji na temat zdarzeń niepożądanych można znaleźć w sekcji AE poniżej. |
Rejestrowane SAE związane z leczeniem i AE będące przedmiotem szczególnego zainteresowania są podsumowane w rejestrze od dnia podania pierwszej dawki produktu Humira do 70 dni po dacie ostatniego nie pominiętego wstrzyknięcia produktu Humira w rejestrze (do około 6 lat).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz krótkiej choroby zapalnej jelit (SIBDQ) Łączny wynik: zmiana od wartości początkowej do każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa (rejestracja) i 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące
|
SIBDQ to specyficzny dla choroby kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem (HRQoL), który jest w stanie wykryć i zdefiniować znaczące zmiany kliniczne u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) poprzez pomiar stanu fizycznego, społecznego i emocjonalnego.
SIBDQ składa się z 10 pytań, każde pytanie jest punktowane w skali od 1 (słaba QoL) do 7 (dobra QoL).
Wyniki są sumowane i wahają się od 10 (słaba QoL) do 70 (dobra QoL).
Wyższy wynik wskazuje na lepszą HRQoL; pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
N=liczba uczestników z dostępnymi danymi zarówno na linii bazowej, jak iw danym punkcie czasowym.
|
Linia bazowa (rejestracja) i 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące
|
|
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PGA): zmiana od wartości wyjściowej do każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa (rejestracja) i 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące
|
PGA mierzy ocenę aktualnej aktywności choroby pacjenta dokonaną przez lekarza na podstawie 6 ocen (ogólne samopoczucie, ból brzucha, biegunka, krew w stolcu, masa w jamie brzusznej i powikłania związane z chorobą Leśniowskiego-Crohna).
Wynik PGA jest sumą wyników cząstkowych i waha się od 0 (bardzo dobrze) do około 25 (bardzo źle).
Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
N=liczba uczestników z dostępnymi danymi zarówno na linii bazowej, jak iw danym punkcie czasowym.
|
Linia bazowa (rejestracja) i 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące
|
|
Upośledzenie wydajności pracy i aktywności: szczególny problem zdrowotny (WPAI:SHP): zmiana średniego odsetka straconego czasu pracy (absencja) od wartości początkowej do każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa (rejestracja) i 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące
|
Absencja, przedstawiona jako średni procent czasu pracy utraconego z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna (zgodnie z raportem WPAI:SHP), obliczana jest jako: 100*liczba godzin pracy utraconych z powodu łuszczycy / (liczba godzin pracy utraconych z powodu na łuszczycę + liczba przepracowanych godzin).
WPAI to kwestionariusz służący do oceny utraconej produktywności; wyniki przedstawiono w procentach (mnożąc wyniki przez 100), gdzie 0% oznacza brak wpływu na produktywność, a 100% oznacza całkowity wpływ na produktywność.
Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
N=liczba uczestników z dostępnymi danymi zarówno na linii bazowej, jak iw danym punkcie czasowym.
|
Linia bazowa (rejestracja) i 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące
|
|
WPAI:SHP: Zmiana średniego odsetka upośledzeń podczas pracy (prezenteizm) spowodowanych chorobą Leśniowskiego-Crohna od wartości początkowej do każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa (rejestracja) i 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące
|
Prezenteizm (stopień, w jakim CD zmniejsza produktywność) jest przedstawiony jako średni procent upośledzenia podczas pracy z powodu CD i jest obliczany jako: 100*wartość skali pytania 5 na WPAI (między 0 a 10) / 10.
WPAI:SHP to kwestionariusz służący do oceny utraconej produktywności; wyniki przedstawiono w procentach (mnożąc wyniki przez 100), gdzie 0% oznacza brak wpływu na produktywność, a 100% oznacza całkowity wpływ na produktywność.
Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
N=liczba uczestników z dostępnymi danymi zarówno na linii bazowej, jak iw danym punkcie czasowym.
|
Linia bazowa (rejestracja) i 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące
|
|
WPAI:SHP: Zmiana średniego odsetka ogólnego upośledzenia pracy spowodowanego chorobą Leśniowskiego-Crohna od wartości początkowej do każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa (rejestracja) i 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące
|
Przedstawiono średni procent całkowitej niezdolności do pracy z powodu CD (na podstawie kwestionariusza WPAI), który oblicza się jako: Absencja (%) + stopień, w jakim CD zmniejszyło produktywność (%)* [liczba przepracowanych godzin / (liczba godzin pracy nieobecnej z powodu CD + liczba przepracowanych godzin)].
WPAI to kwestionariusz służący do oceny utraconej produktywności; wyniki przedstawiono w procentach (mnożąc wyniki przez 100), gdzie 0% oznacza brak wpływu na produktywność, a 100% oznacza całkowity wpływ na produktywność.
Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
N=liczba uczestników z dostępnymi danymi zarówno na linii bazowej, jak iw danym punkcie czasowym.
|
Linia bazowa (rejestracja) i 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące
|
|
WPAI:SHP: Zmiana średniego odsetka upośledzenia aktywności z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna od wartości początkowej do każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa (rejestracja) i 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące
|
Upośledzenie aktywności z powodu CD (stopień, w jakim CD wpływa na zdolność wykonywania zwykłych codziennych czynności) przedstawiono jako średni procent upośledzenia aktywności i oblicza się jako 100*wartość skali pytania 6 WPAI (między 0 a 10) / 10 .
WPAI to kwestionariusz służący do oceny utraconej produktywności; wyniki przedstawiono w procentach (mnożąc wyniki przez 100), gdzie 0% oznacza brak wpływu na produktywność, a 100% oznacza całkowity wpływ na produktywność.
Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
N=liczba uczestników z dostępnymi danymi zarówno na linii bazowej, jak iw danym punkcie czasowym.
|
Linia bazowa (rejestracja) i 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU): średnia liczba wizyt w gabinecie lekarskim z powodu CD podczas każdej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (rejestracja) i 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące
|
HCRU ocenia częstotliwość nieplanowanych wizyt ambulatoryjnych, wizyt w izbie przyjęć lub hospitalizacji z powodu CD w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
W każdym punkcie czasowym przedstawiono średnią liczbę wizyt w gabinecie lekarskim w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
N=liczba uczestników z co najmniej jedną wizytą w danym punkcie czasowym.
|
Linia bazowa (rejestracja) i 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU): średnia liczba wizyt na izbie przyjęć z powodu CD podczas każdej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (rejestracja) i 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące
|
HCRU ocenia częstotliwość nieplanowanych wizyt ambulatoryjnych, wizyt w izbie przyjęć lub hospitalizacji z powodu CD w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
W każdym punkcie czasowym przedstawiono średnią liczbę wizyt w izbie przyjęć w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
N=liczba uczestników z co najmniej jedną wizytą w danym punkcie czasowym.
|
Linia bazowa (rejestracja) i 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU): średnia liczba przyjęć do szpitala z powodu CD podczas każdej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (rejestracja) i 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące
|
HCRU ocenia częstotliwość nieplanowanych wizyt ambulatoryjnych, wizyt w izbie przyjęć lub hospitalizacji z powodu CD w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
W każdym punkcie czasowym przedstawiono średnią liczbę przyjęć do szpitala w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
N = liczba uczestników z danymi dla „całkowitej liczby dni pobytu w szpitalu” i co najmniej jednego przyjęcia do szpitala w danym punkcie czasowym.
|
Linia bazowa (rejestracja) i 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU): Średnia liczba dni spędzonych w szpitalu z powodu CD podczas każdej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (rejestracja) i 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące
|
HCRU ocenia częstotliwość nieplanowanych wizyt ambulatoryjnych, wizyt w izbie przyjęć lub hospitalizacji z powodu CD w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
W każdym punkcie czasowym przedstawiono średnią całkowitą liczbę dni pobytu w szpitalu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
N = liczba uczestników z danymi dla „całkowitej liczby dni pobytu w szpitalu” w danym punkcie czasowym.
|
Linia bazowa (rejestracja) i 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 września 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P06-134
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Crohna
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone