Een langetermijnregistratie van Humira® (Adalimumab) bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (CD)
20 januari 2017 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Een niet-interventionele langetermijnregistratie om de veiligheid en effectiviteit van HUMIRA® (Adalimumab) te beoordelen bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (CD)
Het doel van dit registeronderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van adalimumab op lange termijn bij patiënten met de ziekte van Crohn die worden behandeld zoals aanbevolen op het productlabel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5025
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de ziekte van Crohn aan wie adalimumab is voorgeschreven volgens het lokale etiket.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen aan wie nieuw HUMIRA® (adalimumab)-therapie is voorgeschreven (nooit met adalimumab zijn behandeld) of die deelnemen aan door Abbvie gesponsorde onderzoeken naar de ziekte van Crohn (CD), momenteel adalimumab krijgen en voor wie de behandelend arts heeft besloten om door te gaan met adalimumab-therapie na de duur van de onderzoeksstudie.
- Proefpersonen die deelnamen aan door AbbVie gesponsorde onderzoeken naar de ziekte van Crohn bij de ziekte van Crohn, die geen dosisonderbrekingen hebben gehad sinds de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, waarbij de onderzoeker brondocumentatie van doseringsinformatie kan verstrekken.
- Proefpersonen die momenteel adalimumab krijgen, volgens het lokaal goedgekeurde etiket, die geen dosisonderbrekingen hebben gehad sinds de inductiedosis van adalimumab waarbij de onderzoeker brondocumentatie van doseringsinformatie kan verstrekken.
- Onderwerpen die bereid zijn om toestemming te geven voor het verzamelen en verstrekken van gegevens aan AbbVie.
- Proefpersonen die in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het Registry-onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen mogen niet worden ingeschreven als ze niet kunnen worden behandeld in overeenstemming met het lokale productlabel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Adalimumab (Humira) behandeling
Volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve coeliakie behandeld met Humira in een routinematige klinische praktijkomgeving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met registratiebehandeling - opkomende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: SAE's en bijwerkingen die van bijzonder belang zijn tijdens de behandeling in het register worden samengevat vanaf de dag van de eerste dosis Humira in het register tot 70 dagen na de laatste niet-ontbrekende Humira-injectiedatum in het register (tot ongeveer 6 jaar).
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een ernstige AE (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, kan de deelnemer in gevaar brengen en mogelijk medische of chirurgische interventie vereisen om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen. Tijdens de registratiebehandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als elk voorval dat begon of in ernst verergerde na de eerste dosis Humira in het register. De onderzoeker beoordeelde de relatie van elk voorval met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel als waarschijnlijk gerelateerd, mogelijk gerelateerd, waarschijnlijk niet gerelateerd of niet gerelateerd. Voor meer informatie over bijwerkingen, zie de AE-sectie hieronder. |
SAE's en bijwerkingen die van bijzonder belang zijn tijdens de behandeling in het register worden samengevat vanaf de dag van de eerste dosis Humira in het register tot 70 dagen na de laatste niet-ontbrekende Humira-injectiedatum in het register (tot ongeveer 6 jaar).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) Totaalscore: verandering van basislijn tot elk bezoek
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving) en 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden
|
De SIBDQ is een ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)-vragenlijst, die zinvolle klinische veranderingen bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) kan detecteren en definiëren door de fysieke, sociale en emotionele status te meten.
De SIBDQ bestaat uit 10 vragen, elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1 (slechte kwaliteit van leven) tot 7 (goede kwaliteit van leven).
De scores worden opgeteld en variëren van 10 (slechte kwaliteit van leven) tot 70 (goede kwaliteit van leven).
Een hogere score duidt op een betere HRQoL; een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
N=het aantal deelnemers met beschikbare gegevens op zowel basislijn als bepaald tijdstip.
|
Baseline (inschrijving) en 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden
|
|
Global Assessment of Disease Activity (PGA) door de arts: wijziging van basislijn naar elk bezoek
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving) en 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden
|
De PGA meet de beoordeling door de arts van de huidige ziekteactiviteit van de patiënt aan de hand van 6 beoordelingen (algemeen welzijn, buikpijn, diarree, bloed in de ontlasting, abdominale massa en aan de ziekte van Crohn gerelateerde complicaties).
De PGA-score is de som van de subscores en loopt van 0 (zeer goed) tot ongeveer 25 (zeer slecht).
Een negatieve verandering in score wijst op verbetering.
N=het aantal deelnemers met beschikbare gegevens op zowel basislijn als bepaald tijdstip.
|
Baseline (inschrijving) en 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden
|
|
Werkproductiviteit en activiteitsbeperking: speciaal gezondheidsprobleem (WPAI:SHP): verandering in het gemiddelde percentage gemiste werktijd (absenteïsme) vanaf baseline tot elk bezoek
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving) en 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden
|
Verzuim, gepresenteerd als het gemiddelde percentage van de gemiste werktijd als gevolg van de ziekte van Crohn (zoals gerapporteerd op de WPAI:SHP), en wordt berekend als: 100*aantal uren gemist werk als gevolg van psoriasis / (aantal uren gemist werk wegens tot psoriasis + aantal gewerkte uren).
WPAI is een vragenlijst die wordt gebruikt om verloren productiviteit te evalueren; scores worden gepresenteerd als percentages (vermenigvuldiging van de scores met 100), waarbij 0% staat voor geen impact op de productiviteit en 100% voor volledige impact op de productiviteit.
Een negatieve verandering in score wijst op verbetering.
N=het aantal deelnemers met beschikbare gegevens op zowel basislijn als bepaald tijdstip.
|
Baseline (inschrijving) en 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden
|
|
WPAI:SHP: verandering in het gemiddelde percentage van beperkingen tijdens het werk (presenteïsme) als gevolg van de ziekte van Crohn vanaf baseline tot elk bezoek
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving) en 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden
|
Presenteïsme (de mate waarin CD de productiviteit verminderde) wordt gepresenteerd als het gemiddelde percentage van beperkingen tijdens het werk als gevolg van CD, en wordt berekend als: 100*schaalwaarde van vraag 5 op de WPAI (tussen 0 en 10) / 10.
WPAI:SHP is een vragenlijst die wordt gebruikt om verloren productiviteit te evalueren; scores worden gepresenteerd als percentages (vermenigvuldiging van de scores met 100), waarbij 0% staat voor geen impact op de productiviteit en 100% voor volledige impact op de productiviteit.
Een negatieve verandering in score wijst op verbetering.
N=het aantal deelnemers met beschikbare gegevens op zowel basislijn als bepaald tijdstip.
|
Baseline (inschrijving) en 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden
|
|
WPAI:SHP: verandering in het gemiddelde percentage van de totale arbeidsongeschiktheid als gevolg van de ziekte van Crohn vanaf baseline tot elk bezoek
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving) en 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden
|
Het gemiddelde percentage van de algehele arbeidsongeschiktheid als gevolg van CV (gebaseerd op de WPAI-vragenlijst) wordt gepresenteerd en wordt berekend als: Absenteïsme (%) + mate waarin CV de productiviteit verminderde (%)* [aantal gewerkte uren / (aantal uren gemist werk door CD + aantal gewerkte uren].
WPAI is een vragenlijst die wordt gebruikt om verloren productiviteit te evalueren; scores worden gepresenteerd als percentages (vermenigvuldiging van de scores met 100), waarbij 0% staat voor geen impact op de productiviteit en 100% voor volledige impact op de productiviteit.
Een negatieve verandering in score wijst op verbetering.
N=het aantal deelnemers met beschikbare gegevens op zowel basislijn als bepaald tijdstip.
|
Baseline (inschrijving) en 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden
|
|
WPAI:SHP: verandering in het gemiddelde percentage van activiteitsbeperking als gevolg van de ziekte van Crohn vanaf baseline tot elk bezoek
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving) en 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden
|
Activiteitsbeperking als gevolg van CD (de mate waarin CD het vermogen beïnvloedde om gebruikelijke dagelijkse activiteiten uit te voeren) wordt weergegeven als het gemiddelde percentage activiteitsbeperking en wordt berekend als 100*schaalwaarde van WPAI vraag 6 (tussen 0 en 10) / 10 .
WPAI is een vragenlijst die wordt gebruikt om verloren productiviteit te evalueren; scores worden gepresenteerd als percentages (vermenigvuldiging van de scores met 100), waarbij 0% staat voor geen impact op de productiviteit en 100% voor volledige impact op de productiviteit.
Een negatieve verandering in score wijst op verbetering.
N=het aantal deelnemers met beschikbare gegevens op zowel basislijn als bepaald tijdstip.
|
Baseline (inschrijving) en 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden
|
|
Healthcare Resource Utilization (HCRU): gemiddeld aantal bezoeken aan de huisarts vanwege coeliakie bij elk studiebezoek
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving) en 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden
|
De HCRU beoordeelt de frequentie van ongeplande poliklinische bezoeken, bezoeken aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames voor hun CD in de afgelopen 3 maanden.
Op elk tijdstip wordt het gemiddelde aantal bezoeken aan de huisartsenpraktijk in de afgelopen 3 maanden weergegeven.
N=aantal deelnemers met ten minste één bezoek op een bepaald tijdstip.
|
Baseline (inschrijving) en 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden
|
|
Healthcare Resource Utilization (HCRU): gemiddeld aantal bezoeken aan spoedeisende hulp vanwege CD bij elk studiebezoek
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving) en 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden
|
De HCRU beoordeelt de frequentie van ongeplande poliklinische bezoeken, bezoeken aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames vanwege coeliakie in de afgelopen 3 maanden.
Op elk tijdstip wordt het gemiddelde aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp in de afgelopen 3 maanden weergegeven.
N=aantal deelnemers met ten minste één bezoek op een bepaald tijdstip.
|
Baseline (inschrijving) en 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden
|
|
Healthcare Resource Utilization (HCRU): gemiddeld aantal opnames in het ziekenhuis vanwege coeliakie bij elk studiebezoek
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving) en 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden
|
De HCRU beoordeelt de frequentie van ongeplande poliklinische bezoeken, bezoeken aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames vanwege coeliakie in de afgelopen 3 maanden.
Op elk tijdstip wordt het gemiddelde aantal ziekenhuisopnames in de afgelopen 3 maanden weergegeven.
N=aantal deelnemers met gegevens voor "totaal aantal dagen in het ziekenhuis" en ten minste één opname in het ziekenhuis op een bepaald tijdstip.
|
Baseline (inschrijving) en 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden
|
|
Healthcare Resource Utilization (HCRU): gemiddeld totaal aantal ziekenhuisdagen vanwege coeliakie bij elk studiebezoek
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving) en 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden
|
De HCRU beoordeelt de frequentie van ongeplande poliklinische bezoeken, bezoeken aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames vanwege coeliakie in de afgelopen 3 maanden.
Het gemiddelde aantal dagen in het ziekenhuis in de afgelopen 3 maanden wordt op elk tijdstip weergegeven.
N=aantal deelnemers met gegevens voor "totaal aantal dagen in het ziekenhuis" op een bepaald tijdstip.
|
Baseline (inschrijving) en 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P06-134
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .