En langtidsregistrering af Humira® (Adalimumab) hos personer med moderat til svært aktiv Crohns sygdom (CD)
20. januar 2017 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Et langsigtet ikke-interventionsregister til vurdering af sikkerhed og effektivitet af HUMIRA® (Adalimumab) hos personer med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (CD)
Formålet med denne registreringsundersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af adalimumab hos CD-patienter, der behandles som anbefalet i produktetiketten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5025
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med Crohns sygdom, som har fået ordineret adalimumab i henhold til den lokale etiket.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er nyordineret HUMIRA® (adalimumab)-behandling (aldrig blevet behandlet med adalimumab), eller som er deltagere i Abbvie-sponsorerede forsøg med Crohns sygdom (CD), modtager i øjeblikket adalimumab, og for hvem den behandlende læge har truffet beslutningen om at fortsætte med adalimumab-behandling ud over varigheden af undersøgelsesforsøget.
- Forsøgspersoner, der var deltagere i AbbVie, sponsorerede afprøvende Crohns CD-forsøg, som ikke har haft dosisafbrydelser siden sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, hvor Investigator kan levere kildedokumentation af doseringsoplysninger.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket får adalimumab i henhold til den lokale godkendte etiket, som ikke har haft dosisafbrydelser siden induktionsdosis af adalimumab, hvor investigator kan levere kildedokumentation af doseringsinformation.
- Emner, der er villige til at give samtykke til, at data indsamles og leveres til AbbVie.
- Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde kravene i Registry-undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner bør ikke tilmeldes, hvis de ikke kan behandles i overensstemmelse med det lokale produktmærke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Adalimumab (Humira) Behandling
Voksne patienter med moderat til svær aktiv CD behandlet med Humira i en rutinemæssig klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med registerbehandling-emergent adverse hændelser (AE'er)
Tidsramme: Registret behandlingsfremkaldte SAE'er og AE'er af særlig interesse er opsummeret fra dagen for den første dosis Humira i registret indtil 70 dage efter den sidste ikke-manglende Humira injektionsdato i registret (op til ca. 6 år).
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig AE (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af de ovennævnte udfald. Registry-behandlingsfremkaldende AE'er defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis Humira i registret. Investigatoren vurderede sammenhængen mellem hver hændelse og brugen af undersøgelseslægemidlet som enten sandsynligvis relateret, muligvis relateret, sandsynligvis ikke relateret eller ikke relateret. For flere detaljer om bivirkninger, se venligst AE-afsnittet nedenfor. |
Registret behandlingsfremkaldte SAE'er og AE'er af særlig interesse er opsummeret fra dagen for den første dosis Humira i registret indtil 70 dage efter den sidste ikke-manglende Humira injektionsdato i registret (op til ca. 6 år).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) Samlet score: Ændring fra baseline til hvert besøg
Tidsramme: Baseline (tilmelding) og 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder
|
SIBDQ er et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (HRQoL), der er i stand til at detektere og definere meningsfulde kliniske ændringer hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) ved at måle fysisk, social og følelsesmæssig status.
SIBDQ består af 10 spørgsmål, hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1 (dårlig QoL) til 7 (god QoL).
Resultaterne er opsummeret og spænder fra 10 (dårlig QoL) til 70 (god QoL).
En højere score indikerer en bedre HRQoL; en positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
N=antallet af deltagere med tilgængelige data ved både baseline og givet tidspunkt.
|
Baseline (tilmelding) og 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder
|
|
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGA): Skift fra baseline til hvert besøg
Tidsramme: Baseline (tilmelding) og 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder
|
PGA måler lægens vurdering af patientens aktuelle sygdomsaktivitet ud fra 6 vurderinger (generelt velbefindende, mavesmerter, diarré, blod i afføringen, mavemasse og Crohns sygdomsrelaterede komplikationer).
PGA-scoren er summen af underscorerne og spænder fra 0 (meget god) til cirka 25 (meget dårlig).
En negativ ændring i score indikerer forbedring.
N=antallet af deltagere med tilgængelige data ved både baseline og givet tidspunkt.
|
Baseline (tilmelding) og 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder
|
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Særligt helbredsproblem (WPAI:SHP): Ændring i gennemsnitlig procentdel af mistet arbejdstid (fravær) fra baseline til hvert besøg
Tidsramme: Baseline (tilmelding) og 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder
|
Fravær, præsenteret som den gennemsnitlige procentdel af mistet arbejdstid på grund af Crohns sygdom (som rapporteret på WPAI:SHP), og beregnes som: 100*antal arbejdstimer, der er savnet på grund af psoriasis / (antal arbejdstimer, der er gået glip af pga. til psoriasis + antal arbejdstimer).
WPAI er et spørgeskema, der bruges til at evaluere tabt produktivitet; scores præsenteres som procenter (multiplicerer scorerne med 100), hvor 0 % repræsenterer ingen indvirkning på produktiviteten og 100 % repræsenterer fuldstændig indvirkning på produktiviteten.
En negativ ændring i score indikerer forbedring.
N=antallet af deltagere med tilgængelige data ved både baseline og givet tidspunkt.
|
Baseline (tilmelding) og 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder
|
|
WPAI:SHP: Ændring i gennemsnitlig procentdel af svækkelse under arbejde (præsenteeism) på grund af Crohns sygdom fra baseline til hvert besøg
Tidsramme: Baseline (tilmelding) og 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder
|
Presenteeism (i hvilket omfang CD reducerede produktiviteten) præsenteres som den gennemsnitlige procentdel af svækkelse, mens du arbejder på grund af CD, og beregnes som: 100*skalaværdi af spørgsmål 5 på WPAI (mellem 0 og 10) / 10.
WPAI:SHP er et spørgeskema, der bruges til at evaluere tabt produktivitet; scores præsenteres som procenter (multiplicerer scorerne med 100), hvor 0 % repræsenterer ingen indvirkning på produktiviteten og 100 % repræsenterer fuldstændig indvirkning på produktiviteten.
En negativ ændring i score indikerer forbedring.
N=antallet af deltagere med tilgængelige data ved både baseline og givet tidspunkt.
|
Baseline (tilmelding) og 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder
|
|
WPAI:SHP: Ændring i gennemsnitlig procentdel af samlet arbejdsnedsættelse på grund af Crohns sygdom fra baseline til hvert besøg
Tidsramme: Baseline (tilmelding) og 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder
|
Den gennemsnitlige procentdel af samlet arbejdsnedsættelse på grund af CD (baseret på WPAI-spørgeskemaet) er præsenteret og beregnes som: Fravær (%) + omfanget af CD nedsatte produktivitet (%)* [antal arbejdstimer / (antal timer) af mistet arbejde på grund af CD + antal arbejdstimer)].
WPAI er et spørgeskema, der bruges til at evaluere tabt produktivitet; scores præsenteres som procenter (multiplicerer scorerne med 100), hvor 0 % repræsenterer ingen indvirkning på produktiviteten og 100 % repræsenterer fuldstændig indvirkning på produktiviteten.
En negativ ændring i score indikerer forbedring.
N=antallet af deltagere med tilgængelige data ved både baseline og givet tidspunkt.
|
Baseline (tilmelding) og 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder
|
|
WPAI:SHP: Ændring i gennemsnitlig procentdel af aktivitetsnedsættelse på grund af Crohns sygdom fra baseline til hvert besøg
Tidsramme: Baseline (tilmelding) og 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder
|
Aktivitetsnedsættelse på grund af CD (i hvilket omfang CD påvirkede evnen til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter) præsenteres som den gennemsnitlige procentdel af aktivitetsnedsættelse og beregnes som 100*skalaværdien af WPAI spørgsmål 6 (mellem 0 og 10) / 10 .
WPAI er et spørgeskema, der bruges til at evaluere tabt produktivitet; scores præsenteres som procenter (multiplicerer scorerne med 100), hvor 0 % repræsenterer ingen indvirkning på produktiviteten og 100 % repræsenterer fuldstændig indvirkning på produktiviteten.
En negativ ændring i score indikerer forbedring.
N=antallet af deltagere med tilgængelige data ved både baseline og givet tidspunkt.
|
Baseline (tilmelding) og 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder
|
|
Udnyttelse af sundhedsressourcer (HCRU): Gennemsnitligt antal besøg på lægekontoret på grund af CD ved hvert studiebesøg
Tidsramme: Baseline (tilmelding) og 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder
|
HCRU vurderer hyppigheden af uplanlagte ambulante besøg, skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelser for deres CD inden for de seneste 3 måneder.
Det gennemsnitlige antal besøg hos lægen inden for de seneste 3 måneder vises på hvert tidspunkt.
N=antal deltagere med mindst ét besøg på et givet tidspunkt.
|
Baseline (tilmelding) og 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder
|
|
Udnyttelse af sundhedsressourcer (HCRU): Gennemsnitligt antal besøg på skadestuen på grund af CD ved hvert studiebesøg
Tidsramme: Baseline (tilmelding) og 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder
|
HCRU vurderer hyppigheden af uplanlagte ambulante besøg, skadestuebesøg eller indlæggelser på grund af CD inden for de seneste 3 måneder.
Det gennemsnitlige antal besøg på skadestuen inden for de seneste 3 måneder præsenteres på hvert tidspunkt.
N=antal deltagere med mindst ét besøg på et givet tidspunkt.
|
Baseline (tilmelding) og 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder
|
|
Udnyttelse af sundhedsressourcer (HCRU): Gennemsnitligt antal hospitalsindlæggelser på grund af CD ved hvert studiebesøg
Tidsramme: Baseline (tilmelding) og 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder
|
HCRU vurderer hyppigheden af uplanlagte ambulante besøg, skadestuebesøg eller indlæggelser på grund af CD inden for de seneste 3 måneder.
Det gennemsnitlige antal hospitalsindlæggelser inden for de seneste 3 måneder præsenteres på hvert tidspunkt.
N=antal deltagere med data for "samlet antal dage på hospitalet" og mindst én indlæggelse på et givet tidspunkt.
|
Baseline (tilmelding) og 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder
|
|
Udnyttelse af sundhedsressourcer (HCRU): Gennemsnitligt antal dage på hospitalet på grund af CD ved hvert studiebesøg
Tidsramme: Baseline (tilmelding) og 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder
|
HCRU vurderer hyppigheden af uplanlagte ambulante besøg, skadestuebesøg eller indlæggelser på grund af CD inden for de seneste 3 måneder.
Det gennemsnitlige antal dage på hospitalet inden for de seneste 3 måneder vises på hvert tidspunkt.
N=antal deltagere med data for "samlet antal dage på hospitalet" på et givet tidspunkt.
|
Baseline (tilmelding) og 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2007
Først opslået (Skøn)
3. september 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P06-134
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken