Ein Langzeitregister von Humira® (Adalimumab) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (CD)
20. Januar 2017 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Ein nicht-interventionelles Langzeitregister zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HUMIRA® (Adalimumab) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwer aktivem Morbus Crohn (CD)
Der Zweck dieser Registerstudie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei CD-Patienten zu bewerten, die wie auf dem Produktetikett empfohlen behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5025
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Morbus Crohn, denen Adalimumab gemäß der örtlichen Packungsbeilage verschrieben wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, denen eine HUMIRA®-Therapie (Adalimumab) neu verschrieben wurde (die noch nie mit Adalimumab behandelt wurden) oder die an von Abbvie gesponserten Prüfstudien zum Morbus Crohn (CD) teilnehmen, erhalten derzeit Adalimumab und für die der behandelnde Arzt die Entscheidung getroffen hat, die Behandlung fortzusetzen mit Adalimumab-Therapie über die Dauer der Prüfstudie hinaus.
- Probanden, die an von AbbVie gesponserten Forschungsstudien zu Morbus Crohn teilgenommen haben und bei denen seit der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Dosisunterbrechungen aufgetreten sind, wobei der Prüfer eine Quellendokumentation der Dosierungsinformationen bereitstellen kann.
- Probanden, die derzeit Adalimumab gemäß der lokal zugelassenen Packungsbeilage erhalten und bei denen seit der Einführungsdosis von Adalimumab keine Dosisunterbrechungen aufgetreten sind, wobei der Prüfer eine Quellendokumentation der Dosierungsinformationen vorlegen kann.
- Personen, die der Erfassung und Übermittlung von Daten an AbbVie zustimmen möchten.
- Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls des Registers einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Probanden sollten nicht eingeschrieben werden, wenn sie nicht gemäß dem örtlichen Produktetikett behandelt werden können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Behandlung mit Adalimumab (Humira).
Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Zöliakie, die im Rahmen einer routinemäßigen klinischen Praxis mit Humira behandelt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit registrierten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Im Register behandelte unerwünschte unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse werden vom Tag der ersten Humira-Dosis im Register bis 70 Tage nach dem letzten nicht fehlenden Humira-Injektionsdatum im Register (bis zu etwa 6 Jahren) zusammengefasst.
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Eine schwerwiegende UE (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Behinderung führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlicher Beurteilung möglicherweise auftreten kann Sie gefährden den Teilnehmer und erfordern möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Unter behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen im Register versteht man jedes Ereignis, das nach der ersten Humira-Dosis im Register einsetzte oder sich in seiner Schwere verschlimmerte. Der Prüfer bewertete den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Verwendung des Studienmedikaments als entweder wahrscheinlich zusammenhängend, möglicherweise zusammenhängend, wahrscheinlich nicht zusammenhängend oder nicht zusammenhängend. Weitere Einzelheiten zu unerwünschten Ereignissen finden Sie im Abschnitt „UE“ weiter unten. |
Im Register behandelte unerwünschte unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse werden vom Tag der ersten Humira-Dosis im Register bis 70 Tage nach dem letzten nicht fehlenden Humira-Injektionsdatum im Register (bis zu etwa 6 Jahren) zusammengefasst.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzer Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (SIBDQ) Gesamtpunktzahl: Änderung vom Ausgangswert zu jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (Einschreibung) und 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate
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Der SIBDQ ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), der in der Lage ist, bedeutsame klinische Veränderungen bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) zu erkennen und zu definieren, indem er den physischen, sozialen und emotionalen Status misst.
Der SIBDQ besteht aus 10 Fragen, jede Frage wird auf einer Skala von 1 (schlechte Lebensqualität) bis 7 (gute Lebensqualität) bewertet.
Die Werte werden aufsummiert und reichen von 10 (schlechte Lebensqualität) bis 70 (gute Lebensqualität).
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere HRQoL hin; Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
N = die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten sowohl zum Ausgangswert als auch zum angegebenen Zeitpunkt.
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Ausgangswert (Einschreibung) und 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate
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Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (PGA) durch den Arzt: Änderung vom Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (Einschreibung) und 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate
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Der PGA misst die Einschätzung des Arztes zur aktuellen Krankheitsaktivität des Patienten anhand von 6 Beurteilungen (allgemeines Wohlbefinden, Bauchschmerzen, Durchfall, Blut im Stuhl, Bauchmasse und Morbus Crohn-bedingte Komplikationen).
Der PGA-Score ist die Summe der Teilscores und reicht von 0 (sehr gut) bis etwa 25 (sehr schlecht).
Eine negative Änderung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin.
N = die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten sowohl zum Ausgangswert als auch zum angegebenen Zeitpunkt.
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Ausgangswert (Einschreibung) und 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate
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Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität: Besonderes Gesundheitsproblem (WPAI:SHP): Änderung des durchschnittlichen Prozentsatzes der versäumten Arbeitszeit (Abwesenheit) vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (Einschreibung) und 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate
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Fehlzeiten, dargestellt als mittlerer Prozentsatz der aufgrund von Morbus Crohn versäumten Arbeitszeit (wie im WPAI:SHP gemeldet), und wird wie folgt berechnet: 100*Anzahl der aufgrund von Psoriasis versäumten Arbeitsstunden / (Anzahl der aufgrund von Psoriasis versäumten Arbeitsstunden). zu Psoriasis + Anzahl der geleisteten Arbeitsstunden).
WPAI ist ein Fragebogen zur Bewertung von Produktivitätsverlusten. Die Bewertungen werden als Prozentsätze dargestellt (Multiplikation der Bewertungen mit 100), wobei 0 % keine Auswirkung auf die Produktivität und 100 % eine vollständige Auswirkung auf die Produktivität bedeutet.
Eine negative Änderung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin.
N = die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten sowohl zum Ausgangswert als auch zum angegebenen Zeitpunkt.
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Ausgangswert (Einschreibung) und 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate
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WPAI:SHP: Änderung des durchschnittlichen Prozentsatzes der Beeinträchtigung während der Arbeit (Präsentismus) aufgrund von Morbus Crohn vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (Einschreibung) und 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate
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Präsentismus (das Ausmaß, in dem CD die Produktivität verringerte) wird als mittlerer Prozentsatz der Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von CD dargestellt und wie folgt berechnet: 100*Skalenwert von Frage 5 zum WPAI (zwischen 0 und 10) / 10.
WPAI:SHP ist ein Fragebogen zur Bewertung von Produktivitätsverlusten. Die Bewertungen werden als Prozentsätze dargestellt (Multiplikation der Bewertungen mit 100), wobei 0 % keine Auswirkung auf die Produktivität und 100 % eine vollständige Auswirkung auf die Produktivität bedeutet.
Eine negative Änderung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin.
N = die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten sowohl zum Ausgangswert als auch zum angegebenen Zeitpunkt.
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Ausgangswert (Einschreibung) und 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate
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WPAI:SHP: Änderung des durchschnittlichen Prozentsatzes der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Morbus Crohn vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (Einschreibung) und 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate
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Der durchschnittliche Prozentsatz der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung aufgrund von CD (basierend auf dem WPAI-Fragebogen) wird dargestellt und wie folgt berechnet: Fehlzeiten (%) + Ausmaß, in dem CD die Produktivität verringerte (%)* [Anzahl der geleisteten Arbeitsstunden / (Anzahl der Stunden). der durch CD versäumten Arbeit + Anzahl der geleisteten Arbeitsstunden)].
WPAI ist ein Fragebogen zur Bewertung von Produktivitätsverlusten. Die Bewertungen werden als Prozentsätze dargestellt (Multiplikation der Bewertungen mit 100), wobei 0 % keine Auswirkung auf die Produktivität und 100 % eine vollständige Auswirkung auf die Produktivität bedeutet.
Eine negative Änderung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin.
N = die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten sowohl zum Ausgangswert als auch zum angegebenen Zeitpunkt.
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Ausgangswert (Einschreibung) und 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate
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WPAI:SHP: Änderung des mittleren Prozentsatzes der Aktivitätseinschränkung aufgrund von Morbus Crohn vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (Einschreibung) und 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate
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Aktivitätsbeeinträchtigungen aufgrund von Zöliakie (das Ausmaß, in dem Zöliakie die Fähigkeit beeinträchtigte, normale Alltagsaktivitäten auszuführen) werden als mittlerer Prozentsatz der Aktivitätsbeeinträchtigungen dargestellt und als 100*Skalenwert der WPAI-Frage 6 (zwischen 0 und 10)/10 berechnet .
WPAI ist ein Fragebogen zur Bewertung von Produktivitätsverlusten. Die Bewertungen werden als Prozentsätze dargestellt (Multiplikation der Bewertungen mit 100), wobei 0 % keine Auswirkung auf die Produktivität und 100 % eine vollständige Auswirkung auf die Produktivität bedeutet.
Eine negative Änderung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin.
N = die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten sowohl zum Ausgangswert als auch zum angegebenen Zeitpunkt.
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Ausgangswert (Einschreibung) und 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate
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Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Durchschnittliche Anzahl der Besuche in der Arztpraxis aufgrund von CD bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Ausgangswert (Einschreibung) und 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate
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Die HCRU bewertet die Häufigkeit außerplanmäßiger ambulanter Besuche, Besuche in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalten wegen ihrer CD in den letzten drei Monaten.
Zu jedem Zeitpunkt wird die durchschnittliche Anzahl der Besuche in der Arztpraxis in den letzten 3 Monaten angegeben.
N=Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Besuch zu einem bestimmten Zeitpunkt.
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Ausgangswert (Einschreibung) und 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate
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Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Durchschnittliche Anzahl der Besuche in der Notaufnahme aufgrund von CD bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Ausgangswert (Einschreibung) und 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate
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Die HCRU bewertet die Häufigkeit außerplanmäßiger ambulanter Besuche, Besuche in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalten aufgrund von Zöliakie in den letzten drei Monaten.
Zu jedem Zeitpunkt wird die durchschnittliche Anzahl der Besuche in der Notaufnahme in den letzten drei Monaten angegeben.
N=Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Besuch zu einem bestimmten Zeitpunkt.
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Ausgangswert (Einschreibung) und 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate
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Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Durchschnittliche Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Zöliakie bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Ausgangswert (Einschreibung) und 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate
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Die HCRU bewertet die Häufigkeit außerplanmäßiger ambulanter Besuche, Besuche in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalten aufgrund von Zöliakie in den letzten drei Monaten.
Zu jedem Zeitpunkt wird die durchschnittliche Anzahl der Krankenhauseinweisungen in den letzten 3 Monaten dargestellt.
N = Anzahl der Teilnehmer mit Daten zur „Gesamtzahl der Krankenhaustage“ und mindestens einer Krankenhauseinweisung zu einem bestimmten Zeitpunkt.
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Ausgangswert (Einschreibung) und 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate
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Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Durchschnittliche Gesamtzahl der Krankenhaustage aufgrund von Zöliakie bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Ausgangswert (Einschreibung) und 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate
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Die HCRU bewertet die Häufigkeit außerplanmäßiger ambulanter Besuche, Besuche in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalten aufgrund von Zöliakie in den letzten drei Monaten.
Zu jedem Zeitpunkt wird die durchschnittliche Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus in den letzten 3 Monaten dargestellt.
N = Anzahl der Teilnehmer mit Daten zur „Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus“ zu einem bestimmten Zeitpunkt.
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Ausgangswert (Einschreibung) und 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. September 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P06-134
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