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骨転移のある乳がん患者におけるゾメタと循環血管内皮増殖因子（VEGF）

2010年9月13日 更新者：Fudan University

骨転移のある乳癌患者における循環 VEGF と毎週または 4 週間ごとのゾメタとの関係に関する無作為化第 2 相試験

この研究の主な目的は、骨転移のある乳癌患者の循環血管内皮増殖因子 (VEGF) レベルに対するゾメタ (ゾレドロン酸、週 1 mg 対 4 週間ごとに 4 mg) の効果を評価することです。 60 人の患者が無作為に 2 つのグループに分けられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ゾメタの短い間隔での投与は、その抗腫瘍および抗血管新生効果を最大化する上でより強力であることが暗示されていますが、4週間ごとの投与は骨転移の予防と管理のための適切な戦略です. この研究は、ゾメタの投与量と循環 VEGF レベルとの関係を調査するために設計されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 18歳以上の女性
  • 組織学的に確認された浸潤性乳がん
  • 骨転移
  • ECOGパフォーマンスステータス0～2
  • 3か月以上の平均余命

  • 被験者は適切な臓器機能を持っている必要があります：

    • Cr ≤ 3 mg/dL (265 µmol/L)、
    • CrCl (Cockcroft & Gault) ≥ 30 mL/分、
    • Ca2+ > 8.0 mg/dL (2.0 mmol/L) および ≤ 12 mg/dL (3.0 mmol/L)
  • 出産の可能性がある女性の血清妊娠検査陰性
  • -注入のための良好な条件と、全研究中に瀉血を受ける意思がある
  • -化学療法、内分泌療法、生物標的療法を含む抗腫瘍治療を28日以上中止している

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 他の悪性腫瘍の病歴。 ただし、5年間無病であった被験者、または完全に切除された非黒色腫皮膚癌の病歴または上皮内癌の治療に成功した被験者は適格です。
  • -被験者を研究参加に不適切にする併発疾患または状態、または被験者の安全を妨げる深刻な医学的障害
  • 活動性または制御不能な感染
  • 歯または顎骨（上顎骨または下顎骨）の感染を含む現在進行中の歯の問題;歯科または治具の外傷;または顎の骨壊死（ONJ）の現在または以前の診断;または口の中で露出した骨;または歯科処置後の治癒が遅い
  • -最近（無作為化から6週間以内）または計画された歯科または顎の手術（例： 抽出、インプラント)
  • -制御不能または症候性の狭心症、不整脈、またはうっ血性心不全の既知の病歴
  • 肝臓、脳または症候性肺転移を伴う (喀血、激しい咳、息切れなどの症状)
  • -研究前30日以内の孤立性骨疾患に対する放射線療法の受け入れ
  • -研究前1か月以内の他のビスフォスフォネートまたは放射性核種による以前の治療
  • -ビスフォスフォネートに対する既知の過敏症
  • -研究前14日以内のカルシトニン、硝酸ガリウムまたはミトラシンによる治療歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来のゾメタ
ゾメタ 4mg IV q4w、初回投与の 1 か月後に他の抗腫瘍剤と併用。
薬：ゾレドロン酸
ゾメタ4mgを4週間ごとに（静脈内）
実験的：毎週のゾメタ
ゾメタを他の抗腫瘍剤と組み合わせて週 1 回、最初の投与から 1 か月後。
生物学的：ゾレドロン酸
ゾメタ 毎週1mg（静脈内）
他の名前：
  • ゾメタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
骨転移のある乳癌患者における循環 VEGF レベル
時間枠：一か月
一か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：3年
3年
無増悪生存
時間枠：3年
3年
最初の骨格関連イ​​ベントまでの時間
時間枠：3年
3年
骨進行疾患までの時間
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fudan University

協力者

Novartis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月13日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CZOL446ECN05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性乳がんの臨床試験

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    中国
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    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
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