Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zometa en circulerende vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) bij borstkankerpatiënten met botmetastasen

13 september 2010 bijgewerkt door: Fudan University

Gerandomiseerde fase 2-studie naar de relatie tussen circulerende VEGF en wekelijkse of vierwekelijkse Zometa bij borstkankerpatiënten met botmetastasen

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van Zometa (zoledroninezuur, 1 mg per week versus 4 mg om de vier weken) op de waarden van de circulerende vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) bij borstkankerpatiënten met botmetastasen. Zestig patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toediening van Zometa met korte tussenpozen zou krachtiger zijn in het maximaliseren van de antitumor- en antiangiogenese-effecten, terwijl dosering om de vier weken een geschikte strategie is voor de preventie en behandeling van botmetastasen. Deze studie was opgezet om de relatie tussen de dosering van Zometa en het niveau van circulerend VEGF te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Vrouw, 18 jaar of ouder
  • Histologisch bevestigde invasieve borstkanker
  • Botmetastasen
  • ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden

  • Proefpersoon moet een adequate orgaanfunctie hebben:

    • Cr ≤ 3 mg/dL (265 µmol/L),
    • CrCl (Cockcroft & Gault) ≥ 30 ml/min,
    • Ca2+ > 8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) en ≤ 12 mg/dL (3,0 mmol/L)
  • Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Goede omstandigheden voor infusie en bereidheid tot aderlaten gedurende de hele studie
  • U hebt gedurende meer dan 28 dagen antitumorbehandelingen gestaakt, waaronder chemotherapie, endocrinotherapie en biogerichte therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Geschiedenis van andere maligniteit. Echter, proefpersonen die 5 jaar ziektevrij zijn, of proefpersonen met een voorgeschiedenis van volledig gereseceerde niet-melanome huidkanker of met succes behandeld in situ carcinoom komen in aanmerking.
  • Gelijktijdige ziekte of aandoening die de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek, of een ernstige medische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon zou verstoren
  • Actieve of ongecontroleerde infectie
  • Actuele actieve gebitsproblemen waaronder infectie van de tanden of kaakbot (maxilla of onderkaak); trauma aan tanden of armatuur; of een huidige of eerdere diagnose van osteonecrose van de kaak (ONJ); of blootliggend bot in de mond; of langzame genezing na tandheelkundige ingrepen
  • Recente (binnen 6 weken na randomisatie) of geplande tandheelkundige of kaakchirurgie (bijv. extractie, implantaten)
  • Bekende geschiedenis van ongecontroleerde of symptomatische angina, aritmieën of congestief hartfalen
  • Gelijktijdig met lever-, hersen- of symptomatische longmetastasen (symptomen zoals bloedspuwing, ernstige hoest en kortademigheid)
  • Geaccepteerde radiotherapie voor solitaire botziekte binnen 30 dagen voor studie
  • Eerdere behandeling met andere bisfosfonaten of radionucliden binnen een maand voor het onderzoek
  • Bekende overgevoeligheid voor bisfosfonaten
  • Voorgeschiedenis van behandeling met calcitonine, galliumnitraat of mithracine binnen 14 dagen vóór het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: conventionele Zometa
Zometa 4 mg IV q4w, in combinatie met andere antitumormiddelen één maand na de initiële dosering.
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
Zometa 4 mg om de vier weken (intraveneus)
Experimenteel: wekelijkse Zometa
Wekelijks Zometa in combinatie met andere antitumormiddelen één maand na de initiële dosering.
Biologisch: Zoledroninezuur
Zometa 1 mg wekelijks (intraveneus)
Andere namen:
  • Zometa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Circulerende VEGF-waarden bij borstkankerpatiënten met botmetastasen
Tijdsspanne: een maand
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Tijd tot de eerste skeletgerelateerde gebeurtenis
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Tijd tot botprogressieziekte
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Medewerkers

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CZOL446ECN05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren