Zometa e Fator de Crescimento Endotelial Vascular Circulante (VEGF) em Pacientes com Câncer de Mama com Metástase Óssea

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado
• Feminino, 18 anos ou mais
• Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente
• Metástases ósseas
• Status de desempenho ECOG de 0 a 2
• Expectativa de vida de mais de 3 meses

• O sujeito deve ter função de órgão adequada:

  • Cr ≤ 3 mg/dL (265 µmol/L),
  • CrCl (Cockcroft & Gault) ≥ 30 mL/min,
  • Ca2+ > 8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) e ≤ 12 mg/dL (3,0 mmol/L)
• Teste de gravidez com soro negativo para mulheres com potencial para engravidar
• Boas condições para infusão e vontade de submeter-se a flebotomia durante todo o estudo
• Ter cessado o tratamento antitumoral, incluindo quimioterapia, endocrinoterapia e terapia bio-direcionada por mais de 28 dias

Critério de exclusão:

• Fêmeas grávidas ou lactantes
• História de outra malignidade. No entanto, indivíduos que estão livres de doença há 5 anos, ou indivíduos com histórico de câncer de pele não melanoma completamente ressecado ou carcinoma in situ tratado com sucesso são elegíveis.
• Doença ou condição concomitante que torne o sujeito inapropriado para a participação no estudo, ou qualquer distúrbio médico sério que interfira na segurança do sujeito
• Infecção ativa ou descontrolada
• Problemas dentários ativos atuais, incluindo infecção dos dentes ou maxilar (maxila ou mandíbula); traumatismo dentário ou de fixação; ou um diagnóstico atual ou anterior de osteonecrose da mandíbula (ONM); ou osso exposto na boca; ou cicatrização lenta após procedimentos odontológicos
• Cirurgia dental ou de mandíbula recente (dentro de 6 semanas após a randomização) ou planejada (p. extração, implantes)
• História conhecida de angina descontrolada ou sintomática, arritmias ou insuficiência cardíaca congestiva
• Concomitante com metástases hepáticas, cerebrais ou pulmonares sintomáticas (sintomas como hemoptise, tosse intensa e falta de ar)
• Radioterapia aceita para doença óssea solitária dentro de 30 dias antes do estudo
• Tratamento anterior com outros bisfosfonatos ou radionuclídeos dentro de um mês antes do estudo
• Hipersensibilidade conhecida aos bisfosfonatos
• Histórico de tratamento com calcitonina, nitrato de gálio ou mitracina 14 dias antes do estudo.