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Zometa et le facteur de croissance endothélial vasculaire circulant (VEGF) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des métastases osseuses

13 septembre 2010 mis à jour par: Fudan University

Étude randomisée de phase 2 sur la relation entre le VEGF circulant et Zometa hebdomadaire ou toutes les quatre semaines chez des patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des métastases osseuses

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets de Zometa (acide zolédronique, 1 mg par semaine contre 4 mg toutes les quatre semaines) sur les taux de facteur de croissance endothélial vasculaire circulant (VEGF) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des métastases osseuses. Soixante patients seront randomisés en deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'administration de Zometa à intervalles courts a été supposée être plus puissante pour maximiser ses effets antitumoraux et antiangiogenèse, tandis que l'administration toutes les quatre semaines est une stratégie appropriée pour la prévention et la gestion des métastases osseuses. Cette étude a été conçue pour explorer la relation entre le dosage de Zometa et le niveau de VEGF circulant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Femme, 18 ans ou plus
  • Cancer du sein invasif confirmé histologiquement
  • Métastases osseuses
  • Statut de performance ECOG de 0 à 2
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois

  • Le sujet doit avoir une fonction organique adéquate :

    • Cr ≤ 3 mg/dL (265 µmol/L)，
    • ClCr (Cockcroft & Gault) ≥ 30 mL/min，
    • Ca2+ > 8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) et ≤ 12 mg/dL (3,0 mmol/L)
  • Test de grossesse sérique négatif pour les femmes en âge de procréer
  • Bonnes conditions pour la perfusion et volonté de subir une phlébotomie pendant toute l'étude
  • Avoir cessé le traitement anti-tumoral comprenant la chimiothérapie, l'endocrinothérapie et la thérapie bio-ciblée pendant plus de 28 jours

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes. Cependant, les sujets sans maladie depuis 5 ans, ou les sujets ayant des antécédents de cancer de la peau non mélanique complètement réséqué ou de carcinome in situ traité avec succès sont éligibles.
  • Maladie ou affection concomitante qui rendrait le sujet inapproprié pour la participation à l'étude, ou tout trouble médical grave qui interférerait avec la sécurité du sujet
  • Infection active ou non contrôlée
  • Problèmes dentaires actifs actuels, y compris infection des dents ou de la mâchoire (maxillaire ou mandibule); traumatisme dentaire ou appareil dentaire ; ou un diagnostic actuel ou antérieur d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM); ou os exposé dans la bouche; ou une guérison lente après des procédures dentaires
  • Chirurgie dentaire ou de la mâchoire récente (dans les 6 semaines suivant la randomisation) ou planifiée (par ex. extractions, implants)
  • Antécédents connus d'angor non contrôlé ou symptomatique, d'arythmie ou d'insuffisance cardiaque congestive
  • Concomitant avec des métastases hépatiques, cérébrales ou pulmonaires symptomatiques (symptômes tels qu'hémoptysie, toux sévère et essoufflement)
  • Radiothérapie acceptée pour une maladie osseuse solitaire dans les 30 jours précédant l'étude
  • Traitement antérieur avec d'autres bisphosphonates ou radionucléides dans le mois précédant l'étude
  • Hypersensibilité connue aux bisphosphonates
  • Antécédents de traitement par la calcitonine, le nitrate de gallium ou la mithracine dans les 14 jours précédant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Zometa conventionnel
Zometa 4mg IV q4w, en association avec d'autres agents antitumoraux un mois après la dose initiale.
Médicament: Acide zolédronique
Zometa 4 mg toutes les quatre semaines (intraveineux)
Expérimental: hebdomadaire Zometa
Zometa hebdomadaire en association avec d'autres agents antitumoraux un mois après la dose initiale.
Biologique: Acide zolédronique
Zometa 1 mg par semaine (intraveineux)
Autres noms:
  • Zométa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveaux circulants de VEGF chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec métastases osseuses
Délai: un mois
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
3 années
Survie sans progression
Délai: 3 années
3 années
Temps jusqu'au premier événement lié au squelette
Délai: 3 années
3 années
Temps jusqu'à la maladie de progression osseuse
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Collaborateurs

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2007

Première publication (Estimation)

5 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CZOL446ECN05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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