Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zometa és keringő vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) csontáttétben szenvedő emlőrákos betegeknél

2010. szeptember 13. frissítette: Fudan University

Véletlenszerű 2. fázisú vizsgálat a keringő VEGF és a hetente vagy négyhetente megjelenő Zometa kapcsolatáról csontáttétekkel rendelkező emlőrákos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Zometa (zoledronsav, heti 1 mg versus 4 mg négyhetente) hatásának értékelése a keringő vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) szintjére csontáttétben szenvedő emlőrákos betegeknél. Hatvan beteget véletlenszerűen két csoportra osztanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Zometa rövid időközönkénti beadásáról azt feltételezték, hogy hatékonyabban maximalizálja a daganatellenes és antiangiogenezis hatását, míg a négyhetente történő adagolás megfelelő stratégia a csontmetasztázisok megelőzésére és kezelésére. Ezt a vizsgálatot a Zometa adagolása és a keringő VEGF szintje közötti kapcsolat feltárására tervezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Nő, 18 éves vagy idősebb
  • Szövettanilag igazolt invazív emlőrák
  • Csontáttétek
  • ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között
  • A várható élettartam több mint 3 hónap

  • Az alanynak megfelelő szervfunkcióval kell rendelkeznie:

    • Cr ≤ 3 mg/dL (265 µmol/L)，
    • CrCl (Cockcroft & Gault) ≥ 30 ml/perc，
    • Ca2+ > 8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) és ≤ 12 mg/dL (3,0 mmol/L)
  • Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes nők számára
  • Jó körülmények az infúzióhoz, és hajlandóak flebotómiára a vizsgálat teljes ideje alatt
  • Több mint 28 napja abbahagyta a daganatellenes kezelést, beleértve a kemoterápiát, az endokrinterápiát és a bio-célzott terápiát

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében. Mindazonáltal jogosultak azok az alanyok, akik 5 éve betegségmentesek, vagy akiknek a kórelőzményében teljesen kimetszett nem-melanómás bőrrák, vagy sikeresen kezelték in situ karcinómát.
  • Egyidejű betegség vagy állapot, amely alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatban való részvételre, vagy bármilyen súlyos egészségügyi rendellenesség, amely megzavarná az alany biztonságát
  • Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés
  • Jelenlegi aktív fogászati ​​problémák, beleértve a fogak vagy az állcsont fertőzését (maxilla vagy mandibula); fogászati ​​vagy fogászati ​​​​trauma; vagy az állkapocs oszteonekrózisának (ONJ) ​​jelenlegi vagy korábbi diagnózisa; vagy látható csont a szájban; vagy fogászati ​​beavatkozások utáni lassú gyógyulás
  • Legutóbbi (a véletlenszerűsítéstől számított 6 héten belül) vagy tervezett fogászati ​​vagy állkapocs műtét (pl. extrakció, implantátumok)
  • Az anamnézisben szereplő ellenőrizetlen vagy tünetekkel járó angina, aritmiák vagy pangásos szívelégtelenség
  • Máj-, agy- vagy tüneti tüdőáttétekkel egyidejűleg (tünetek, mint például vérzés, súlyos köhögés és légszomj)
  • Elfogadott sugárterápia magányos csontbetegség esetén a vizsgálat előtt 30 napon belül
  • Korábbi kezelés más biszfoszfonátokkal vagy radionuklidokkal a vizsgálat előtt egy hónapon belül
  • Ismert túlérzékenység a biszfoszfonátokkal szemben
  • Kalcitoninnal, gallium-nitráttal vagy mithracinnal végzett kezelés a kórtörténetben a vizsgálat előtt 14 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: hagyományos Zometa
Zometa 4mg IV q4w, más daganatellenes szerekkel kombinálva egy hónappal a kezdeti adagolás után.
Drog: Zoledronsav
Zometa 4 mg négyhetente (intravénás)
Kísérleti: heti Zometa
Heti Zometa más daganatellenes szerekkel kombinálva egy hónappal a kezdeti adagolás után.
Biológiai: Zoledronsav
Zometa heti 1 mg (intravénás)
Más nevek:
  • Zometa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A keringő VEGF-szintek csontáttétekkel rendelkező emlőrákos betegekben
Időkeret: egy hónap
egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Ideje az első csontvázzal kapcsolatos eseményhez
Időkeret: 3 év
3 év
Ideje a csontbetegség progressziójához
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Együttműködők

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CZOL446ECN05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel