Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zometa och cirkulerande vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) hos bröstcancerpatienter med benmetastaser

13 september 2010 uppdaterad av: Fudan University

Randomiserad fas 2-studie om sambandet mellan cirkulerande VEGF och Zometa varje vecka eller var fjärde vecka hos bröstcancerpatienter med benmetastaser

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av Zometa (zoledronsyra, 1 mg per vecka mot 4 mg var fjärde vecka) på nivåerna av cirkulerande vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) hos bröstcancerpatienter med skelettmetastaser. Sextio patienter kommer att randomiseras i två grupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Administrering av Zometa med korta intervaller har antytts vara mer potent för att maximera dess antitumör- och antiangiogeneseffekter, medan dosering var fjärde vecka är en lämplig strategi för att förebygga och hantera skelettmetastaser. Denna studie utformades för att undersöka sambandet mellan dosering av Zometa och nivån av cirkulerande VEGF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Kvinna, 18 år eller äldre
  • Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer
  • Benmetastaser
  • ECOG-prestandastatus på 0 till 2
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader

  • Försökspersonen måste ha adekvat organfunktion:

    • Cr ≤ 3 mg/dL (265 µmol/L)，
    • CrCl (Cockcroft & Gault) ≥ 30 mL/min,
    • Ca2+ > 8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) och ≤ 12 mg/dL (3,0 mmol/L)
  • Negativt serumgraviditetstest för kvinnor i fertil ålder
  • Goda förutsättningar för infusion och villig att genomgå flebotomi under hela studien
  • Har upphört med antitumörbehandling inklusive kemoterapi, endokrinoterapi och bioinriktad behandling i över 28 dagar

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga eller ammande honor
  • Historik om annan malignitet. Emellertid är försökspersoner som har varit sjukdomsfria i 5 år, eller försökspersoner med en historia av fullständigt avlägsnad icke-melanom hudcancer eller framgångsrikt behandlad in situ-karcinom berättigade.
  • Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle göra försökspersonen olämplig för studiedeltagande, eller någon allvarlig medicinsk störning som skulle störa patientens säkerhet
  • Aktiv eller okontrollerad infektion
  • Aktuella aktiva tandproblem inklusive infektion i tänderna eller käkbenet (maxilla eller underkäken); tand- eller fixturtrauma; eller en aktuell eller tidigare diagnos av osteonekros i käken (ONJ); eller exponerat ben i munnen; eller långsam läkning efter tandingrepp
  • Nyligen (inom 6 veckor efter randomisering) eller planerad tand- eller käkoperation (t.ex. extraktion, implantat)
  • Känd historia av okontrollerad eller symtomatisk angina, arytmier eller kongestiv hjärtsvikt
  • Samtidigt med lever-, hjärn- eller symtomatiska lungmetastaser (symtom som hemoptys, svår hosta och andnöd)
  • Godkänd strålbehandling för solitär bensjukdom inom 30 dagar före studien
  • Tidigare behandling med andra bisfosfonater eller radionuklider inom en månad före studien
  • Känd överkänslighet mot bisfosfonater
  • Behandlingshistorik med kalcitonin, galliumnitrat eller mitracin inom 14 dagar före studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionella Zometa
Zometa 4mg IV q4w, i kombination med andra antitumörmedel en månad efter den initiala doseringen.
Läkemedel: Zoledronsyra
Zometa 4 mg var fjärde vecka (intravenöst)
Experimentell: veckovis Zometa
Weekly Zometa i kombination med andra antitumörmedel en månad efter den initiala doseringen.
Biologisk: Zoledronsyra
Zometa 1 mg per vecka (intravenöst)
Andra namn:
  • Zometa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cirkulerande VEGF-nivåer hos bröstcancerpatienter med skelettmetastaser
Tidsram: en månad
en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Dags för första skelettrelaterade händelse
Tidsram: 3 år
3 år
Dags för benprogressionssjukdom
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Samarbetspartners

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2007

Första postat (Uppskatta)

5 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CZOL446ECN05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera