Zometa und Circulating Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) bei Brustkrebspatientinnen mit Knochenmetastasen

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung
• Weiblich, 18 Jahre oder älter
• Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs
• Knochenmetastasen
• ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten

• Das Subjekt muss eine angemessene Organfunktion haben:

  • Cr ≤ 3 mg/dL (265 µmol/L)，
  • CrCl (Cockcroft & Gault) ≥ 30 ml/min，
  • Ca2+ > 8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) und ≤ 12 mg/dL (3,0 mmol/L)
• Negativer Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
• Gute Infusionsbedingungen und Bereitschaft zur Aderlass während der gesamten Studie
• Die Anti-Tumor-Behandlung einschließlich Chemotherapie, Endokrinotherapie und bio-zielgerichteter Therapie für mehr als 28 Tage eingestellt haben

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen
• Geschichte anderer bösartiger Erkrankungen. Teilnahmeberechtigt sind jedoch Patienten, die seit 5 Jahren krankheitsfrei sind, oder Patienten mit einer Vorgeschichte von vollständig reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder erfolgreich behandeltem In-situ-Karzinom.
• Gleichzeitige Krankheit oder Zustand, die den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden, oder eine schwerwiegende medizinische Störung, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde
• Aktive oder unkontrollierte Infektion
• Aktuelle aktive Zahnprobleme, einschließlich Infektionen der Zähne oder des Kieferknochens (Ober- oder Unterkiefer); Zahn- oder Befestigungstrauma; oder eine aktuelle oder frühere Diagnose einer Osteonekrose des Kiefers (ONJ); oder freiliegender Knochen im Mund; oder langsame Heilung nach Zahnbehandlungen
• Kürzlich (innerhalb von 6 Wochen nach der Randomisierung) oder geplante Zahn- oder Kieferchirurgie (z. Extraktion, Implantate)
• Bekannte Vorgeschichte von unkontrollierter oder symptomatischer Angina pectoris, Arrhythmien oder dekompensierter Herzinsuffizienz
• Gleichzeitig mit Leber-, Gehirn- oder symptomatischen Lungenmetastasen (Symptome wie Hämoptyse, schwerer Husten und Kurzatmigkeit)
• Akzeptierte Strahlentherapie bei Solitärknochenkrankheit innerhalb von 30 Tagen vor der Studie
• Vorherige Behandlung mit anderen Bisphosphonaten oder Radionukliden innerhalb eines Monats vor dem Studium
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bisphosphonate
• Vorgeschichte der Behandlung mit Calcitonin, Galliumnitrat oder Mithracin innerhalb von 14 Tagen vor der Studie.