Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zometa og cirkulerende vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) hos brystkræftpatienter med knoglemetastaser

13. september 2010 opdateret af: Fudan University

Randomiseret fase 2-undersøgelse om forholdet mellem cirkulerende VEGF og Zometa ugentlig eller hver fjerde uge hos brystkræftpatienter med knoglemetastaser

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af Zometa (zoledronsyre, 1 mg pr. uge versus 4 mg hver fjerde uge) på niveauet af cirkulerende vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) hos brystkræftpatienter med knoglemetastaser. Tres patienter vil blive randomiseret i to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Administration af Zometa i korte intervaller er blevet antydet at være mere potent til at maksimere dets antitumor- og antiangiogenese-effekter, mens dosering hver fjerde uge er en passende strategi til forebyggelse og håndtering af knoglemetastaser. Denne undersøgelse var designet til at undersøge forholdet mellem dosering af Zometa og niveauet af cirkulerende VEGF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Kvinde, 18 år eller ældre
  • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft
  • Knoglemetastaser
  • ECOG Performance Status på 0 til 2
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder

  • Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig organfunktion:

    • Cr ≤ 3 mg/dL (265 µmol/L)，
    • CrCl (Cockcroft & Gault) ≥ 30 ml/min.
    • Ca2+ > 8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) og ≤ 12 mg/dL (3,0 mmol/L)
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Gode ​​betingelser for infusion og villig til at gennemgå flebotomi under hele undersøgelsen
  • Har ophørt med antitumorbehandling inklusive kemoterapi, endokrinoterapi og biomålrettet behandling i over 28 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner
  • Historie om anden malignitet. Imidlertid er forsøgspersoner, der har været sygdomsfrie i 5 år, eller forsøgspersoner med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft eller med succes behandlet in situ carcinom, kvalificerede.
  • Samtidig sygdom eller tilstand, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen, eller enhver alvorlig medicinsk lidelse, der ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Aktuelle aktive tandproblemer, herunder infektion af tænder eller kæbeknogle (maxilla eller mandible); tand- eller fixturtraume; eller en aktuel eller tidligere diagnose af osteonekrose i kæben (ONJ); eller blotlagt knogle i munden; eller langsom heling efter tandbehandlinger
  • Nylig (inden for 6 uger efter randomisering) eller planlagt tand- eller kæbeoperation (f.eks. ekstraktion, implantater)
  • Kendt historie med ukontrolleret eller symptomatisk angina, arytmier eller kongestiv hjertesvigt
  • Samtidig med lever-, hjerne- eller symptomatiske lungemetastaser (symptomer som hæmoptyse, svær hoste og åndenød)
  • Accepteret strålebehandling for solitær knoglesygdom inden for 30 dage før undersøgelse
  • Tidligere behandling med andre bisfosfonater eller radionuklider inden for en måned før undersøgelse
  • Kendt overfølsomhed over for bisfosfonater
  • Anamnese med behandling med calcitonin, galliumnitrat eller mitracin inden for 14 dage før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionel Zometa
Zometa 4mg IV q4w, i kombination med andre antitumormidler en måned efter den indledende dosering.
Medicin: Zoledronsyre
Zometa 4 mg hver fjerde uge (intravenøs)
Eksperimentel: ugentlig Zometa
Ugentlig Zometa i kombination med andre antitumormidler en måned efter den indledende dosering.
Biologisk: Zoledronsyre
Zometa 1 mg ugentligt (intravenøst)
Andre navne:
  • Zometa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cirkulerende VEGF-niveauer hos brystkræftpatienter med knoglemetastaser
Tidsramme: en måned
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid til den første skeletrelaterede hændelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid til knogleprogressionssygdom
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Samarbejdspartnere

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2007

Først opslået (Skøn)

5. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZOL446ECN05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner