Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зомета и циркулирующий фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) у больных раком молочной железы с метастазами в кости

13 сентября 2010 г. обновлено: Fudan University

Рандомизированное исследование фазы 2 взаимосвязи между циркулирующим VEGF и еженедельным или каждые четыре недели Зометой у пациентов с раком молочной железы с метастазами в кости

Основная цель этого исследования — оценить влияние Зометы (золедроновая кислота, 1 мг в неделю по сравнению с 4 мг каждые четыре недели) на уровни циркулирующего сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) у больных раком молочной железы с метастазами в кости. Шестьдесят пациентов будут рандомизированы в две группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предполагается, что введение Зометы через короткие промежутки времени более эффективно для максимизации ее противоопухолевого и антиангиогенного действия, в то время как дозирование каждые четыре недели является подходящей стратегией для профилактики и лечения метастазов в кости. Это исследование было разработано для изучения взаимосвязи между дозировкой Зометы и уровнем циркулирующего VEGF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Женщина, 18 лет и старше
  • Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы
  • Костные метастазы
  • Состояние производительности ECOG от 0 до 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев

  • Субъект должен иметь адекватную функцию органа:

    • Cr ≤ 3 мг/дл (265 мкмоль/л),
    • CrCl (Cockcroft & Gault) ≥ 30 мл/мин,
    • Ca2+ > 8,0 мг/дл (2,0 ммоль/л) и ≤ 12 мг/дл (3,0 ммоль/л)
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин с детородным потенциалом
  • Хорошие условия для инфузии и готовность к флеботомии в течение всего исследования
  • Прекратили противоопухолевое лечение, включая химиотерапию, эндокринотерапию и биотаргетную терапию более чем на 28 дней.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие самки
  • История других злокачественных новообразований. Тем не менее, субъекты, у которых не было заболеваний в течение 5 лет, или субъекты с полностью удаленным немеланомным раком кожи в анамнезе или успешно вылеченным раком in situ, имеют право на участие.
  • Сопутствующее заболевание или состояние, из-за которого субъект не может участвовать в исследовании, или любое серьезное заболевание, которое может повлиять на безопасность субъекта.
  • Активная или неконтролируемая инфекция
  • Текущие активные стоматологические проблемы, включая инфекцию зубов или челюстной кости (верхней или нижней челюсти); травма зубов или приспособлений; или текущий или предшествующий диагноз остеонекроза челюсти (ONJ); или обнаженная кость во рту; или медленное заживление после стоматологических процедур
  • Недавние (в течение 6 недель после рандомизации) или запланированные стоматологические или челюстные операции (например, удаление, имплантаты)
  • Неконтролируемая или симптоматическая стенокардия, аритмии или застойная сердечная недостаточность в анамнезе.
  • Сопутствующие метастазы в печень, мозг или легкие (такие симптомы, как кровохарканье, сильный кашель и одышка)
  • Принята лучевая терапия солитарного заболевания костей в течение 30 дней до исследования
  • Предшествующее лечение другими бисфосфонатами или радионуклидами в течение одного месяца до исследования
  • Известная гиперчувствительность к бисфосфонатам
  • История лечения кальцитонином, нитратом галлия или митрацином в течение 14 дней до исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: обычная Зомета
Зомета 4 мг внутривенно каждые 4 недели в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами через месяц после первоначального введения.
Лекарство: Золедроновая кислота
Зомета 4 мг каждые четыре недели (внутривенно)
Экспериментальный: еженедельная Зомета
Еженедельно Зомету в комбинации с другими противоопухолевыми средствами через месяц после первоначального приема.
Биологический: Золедроновая кислота
Зомета 1 мг еженедельно (внутривенно)
Другие имена:
  • Зомета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни циркулирующего VEGF у больных раком молочной железы с метастазами в кости
Временное ограничение: один месяц
один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
3 года
Время до первого события, связанного со скелетом
Временное ограничение: 3 года
3 года
Время до прогрессирования заболевания костей
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Соавторы

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CZOL446ECN05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак молочной железы

Клинические исследования Золедроновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться