Zometa y el factor de crecimiento endotelial vascular circulante (VEGF) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado
• Mujer, 18 años o más
• Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente
• metástasis óseas
• Estado de rendimiento ECOG de 0 a 2
• Esperanza de vida de más de 3 meses.

• El sujeto debe tener una función orgánica adecuada:

  • Cr ≤ 3 mg/dL (265 µmol/L),
  • CrCl (Cockcroft y Gault) ≥ 30 ml/min，
  • Ca2+ > 8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) y ≤ 12 mg/dL (3,0 mmol/L)
• Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil
• Buenas condiciones para la infusión y disposición a someterse a flebotomía durante todo el estudio.
• Haber interrumpido el tratamiento antitumoral, incluida la quimioterapia, la endocrinoterapia y la terapia biodirigida durante más de 28 días.

Criterio de exclusión:

• Hembras gestantes o lactantes
• Historia de otra malignidad. Sin embargo, los sujetos que han estado libres de enfermedad durante 5 años, o los sujetos con antecedentes de cáncer de piel no melanoma completamente resecado o carcinoma in situ tratado con éxito son elegibles.
• Enfermedad o condición concurrente que haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en el estudio, o cualquier trastorno médico grave que pudiera interferir con la seguridad del sujeto.
• Infección activa o no controlada
• Problemas dentales activos actuales, incluida la infección de los dientes o la mandíbula (maxilar o mandíbula); trauma dental o de fijación; o un diagnóstico actual o previo de osteonecrosis de la mandíbula (ONM); o hueso expuesto en la boca; o curación lenta después de procedimientos dentales
• Cirugía dental o mandibular reciente (dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización) o planificada (p. extracción, implantes)
• Antecedentes conocidos de angina no controlada o sintomática, arritmias o insuficiencia cardíaca congestiva
• Concomitante con metástasis hepáticas, cerebrales o pulmonares sintomáticas (síntomas como hemoptisis, tos intensa y dificultad para respirar)
• Radioterapia aceptada para la enfermedad ósea solitaria dentro de los 30 días anteriores al estudio
• Tratamiento previo con otros bisfosfonatos o radionúclidos en el mes anterior al estudio
• Hipersensibilidad conocida a los bisfosfonatos
• Antecedentes de tratamiento con calcitonina, nitrato de galio o mitracina en los 14 días previos al estudio.