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Zometa e fattore di crescita endoteliale vascolare circolante (VEGF) in pazienti con carcinoma mammario con metastasi ossee

13 settembre 2010 aggiornato da: Fudan University

Studio randomizzato di fase 2 sulla relazione tra VEGF circolante e Zometa settimanale o ogni quattro settimane in pazienti con carcinoma mammario con metastasi ossee

L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti di Zometa (acido zoledronico, 1 mg a settimana contro 4 mg ogni quattro settimane) sui livelli circolanti del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) in pazienti con carcinoma mammario con metastasi ossee. Sessanta pazienti saranno randomizzati in due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ritiene che la somministrazione di Zometa a brevi intervalli sia più potente nel massimizzare i suoi effetti antitumorali e antiangiogenetici, mentre la somministrazione ogni quattro settimane è una strategia appropriata per la prevenzione e la gestione delle metastasi ossee. Questo studio è stato progettato per esplorare la relazione tra il dosaggio di Zometa e il livello di VEGF circolante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Femmina, 18 anni o più
  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente
  • Metastasi ossee
  • ECOG Performance Status da 0 a 2
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi

  • Il soggetto deve avere una funzione organica adeguata:

    • Cr ≤ 3 mg/dL (265 µmol/L),
    • CrCl (Cockcroft & Gault) ≥ 30 ml/min,
    • Ca2+ > 8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) e ≤ 12 mg/dL (3,0 mmol/L)
  • Test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile
  • Buone condizioni per l'infusione e disponibilità a sottoporsi a flebotomia durante l'intero studio
  • Hanno cessato il trattamento antitumorale inclusa la chemioterapia, l'endocrinoterapia e la terapia bio-mirata per oltre 28 giorni

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di altre neoplasie. Tuttavia, sono ammissibili i soggetti che sono stati liberi da malattia per 5 anni o soggetti con una storia di carcinoma cutaneo non melanoma completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo.
  • Malattia o condizione concomitante che renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio o qualsiasi grave disturbo medico che interferirebbe con la sicurezza del soggetto
  • Infezione attiva o incontrollata
  • Attuali problemi dentali attivi inclusa l'infezione dei denti o della mandibola (mascella o mandibola); trauma dentale o infisso; o una diagnosi attuale o precedente di osteonecrosi della mascella (ONJ); o osso esposto in bocca; o guarigione lenta dopo le procedure dentali
  • Chirurgia dentale o mascellare recente (entro 6 settimane dalla randomizzazione) o pianificata (ad es. estrazioni, impianti)
  • Storia nota di angina incontrollata o sintomatica, aritmie o insufficienza cardiaca congestizia
  • In concomitanza con metastasi epatiche, cerebrali o polmonari sintomatiche (sintomi come emottisi, tosse grave e respiro corto)
  • Radioterapia accettata per malattia ossea solitaria entro 30 giorni prima dello studio
  • - Precedente trattamento con altri bifosfonati o radionuclidi entro un mese prima dello studio
  • Ipersensibilità nota ai bifosfonati
  • Storia di trattamento con calcitonina, nitrato di gallio o mitracina entro 14 giorni prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Zometa convenzionale
Zometa 4 mg EV q4w, in combinazione con altri agenti antitumorali un mese dopo la somministrazione iniziale.
Droga: Acido zoledronico
Zometa 4 mg ogni quattro settimane (endovenoso)
Sperimentale: Zometa settimanale
Zometa settimanale in combinazione con altri agenti antitumorali un mese dopo la somministrazione iniziale.
Biologico: Acido zoledronico
Zometa 1 mg a settimana (per via endovenosa)
Altri nomi:
  • Zometa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli circolanti di VEGF in pazienti con carcinoma mammario con metastasi ossee
Lasso di tempo: un mese
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tempo al primo evento correlato allo scheletro
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tempo per la progressione ossea della malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZOL446ECN05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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