Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zometa a cirkulující vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) u pacientek s rakovinou prsu s kostními metastázami

13. září 2010 aktualizováno: Fudan University

Randomizovaná studie fáze 2 o vztahu mezi cirkulujícím VEGF a týdenní nebo čtyřtýdenní Zometa u pacientek s rakovinou prsu s kostními metastázami

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky Zomety (kyselina zoledronová, 1 mg týdně oproti 4 mg každé čtyři týdny) na hladiny cirkulujícího vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) u pacientů s rakovinou prsu s kostními metastázami. Šedesát pacientů bude randomizováno do dvou skupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že podávání Zomety v krátkých intervalech je účinnější při maximalizaci jejích protinádorových a antiangiogenetických účinků, zatímco dávkování každé čtyři týdny je vhodnou strategií pro prevenci a léčbu kostních metastáz. Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala vztah mezi dávkováním Zomety a hladinou cirkulujícího VEGF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Žena, 18 let nebo starší
  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
  • Kostní metastázy
  • Stav výkonu ECOG od 0 do 2
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce

  • Subjekt musí mít odpovídající orgánovou funkci:

    • Cr ≤ 3 mg/dl (265 µmol/L),
    • CrCl (Cockcroft & Gault) ≥ 30 ml/min,
    • Ca2+ > 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) a ≤ 12 mg/dl (3,0 mmol/l)
  • Těhotenský test s negativním sérem pro ženy ve fertilním věku
  • Dobré podmínky pro infuzi a ochota podstoupit flebotomii během celé studie
  • Přerušili protinádorovou léčbu včetně chemoterapie, endokrinoterapie a biocílené terapie na více než 28 dní

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice
  • Anamnéza jiné malignity. Avšak jedinci, kteří byli bez onemocnění po dobu 5 let, nebo jedinci s anamnézou kompletně resekované nemelanomové rakoviny kůže nebo úspěšně léčeni in situ karcinomem jsou způsobilí.
  • Souběžné onemocnění nebo stav, který by způsobil, že subjekt není vhodný pro účast ve studii, nebo jakákoli závažná zdravotní porucha, která by narušovala bezpečnost subjektu
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce
  • Současné aktivní zubní problémy včetně infekce zubů nebo čelistní kosti (maxila nebo dolní čelist); trauma zubů nebo upevnění; nebo současná nebo předchozí diagnóza osteonekrózy čelisti (ONJ); nebo obnažená kost v ústech; nebo pomalé hojení po stomatologických zákrocích
  • Nedávná (do 6 týdnů od Randomizace) nebo plánovaná stomatologická nebo čelistní operace (např. extrakce, implantáty)
  • Známá anamnéza nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris, arytmií nebo městnavého srdečního selhání
  • Souběžně s jaterními, mozkovými nebo symptomatickými plicními metastázami (příznaky jako hemoptýza, těžký kašel a dušnost)
  • Přijímaná radioterapie pro solitární kostní onemocnění během 30 dnů před studií
  • Předchozí léčba jinými bisfosfonáty nebo radionuklidy během jednoho měsíce před studií
  • Známá přecitlivělost na bisfosfonáty
  • Anamnéza léčby kalcitoninem, nitrátem galia nebo mithracinem během 14 dnů před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: konvenční Zometa
Zometa 4 mg IV q4w, v kombinaci s jinými protinádorovými látkami jeden měsíc po úvodní dávce.
Lék: Kyselina zoledronová
Zometa 4 mg každé čtyři týdny (intravenózně)
Experimentální: týdeník Zometa
Týdenní Zometa v kombinaci s jinými protinádorovými látkami jeden měsíc po úvodní dávce.
Biologický: Kyselina zoledronová
Zometa 1 mg týdně (intravenózně)
Ostatní jména:
  • Zometa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cirkulující hladiny VEGF u pacientů s rakovinou prsu s kostními metastázami
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky
Čas do první události související s kostrou
Časové okno: 3 roky
3 roky
Čas do onemocnění progrese kostí
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZOL446ECN05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit