Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zometa i krążący czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości

13 września 2010 zaktualizowane przez: Fudan University

Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące związku między krążącym VEGF a cotygodniowym lub co 4-tygodniowym podawaniem leku Zometa u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do kości

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu preparatu Zometa (kwas zoledronowy, 1 mg na tydzień w porównaniu z 4 mg co cztery tygodnie) na poziom czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości. Sześćdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sugeruje się, że podawanie preparatu Zometa w krótkich odstępach czasu jest skuteczniejsze w maksymalizacji jego działania przeciwnowotworowego i przeciwangiogenezy, podczas gdy dawkowanie co cztery tygodnie jest odpowiednią strategią zapobiegania i leczenia przerzutów do kości. Badanie to zaprojektowano w celu zbadania związku między dawkowaniem preparatu Zometa a poziomem krążącego VEGF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Kobieta, 18 lat lub więcej
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
  • Przerzuty do kości
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące

  • Podmiot musi mieć odpowiednią funkcję narządów:

    • Cr ≤ 3 mg/dl (265 µmol/l),
    • CrCl (Cockcroft & Gault) ≥ 30 ml/min，
    • Ca2+ > 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) i ≤ 12 mg/dl (3,0 mmol/l)
  • Ujemny test ciążowy z surowicy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Dobre warunki do infuzji i chęć poddania się flebotomii przez cały okres badania
  • Zaprzestać leczenia przeciwnowotworowego, w tym chemioterapii, endokrynologii i terapii ukierunkowanej biologicznie przez ponad 28 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Historia innych nowotworów złośliwych. Jednakże kwalifikują się osoby, które nie chorowały przez 5 lat lub osoby z całkowicie usuniętym nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ.
  • Współistniejąca choroba lub stan, który uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu, lub jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne, które kolidowałoby z bezpieczeństwem uczestnika
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja
  • Obecne czynne problemy stomatologiczne, w tym infekcja zębów lub kości szczęki (szczęki lub żuchwy); uraz zęba lub osprzętu; lub aktualna lub wcześniejsza diagnoza martwicy kości szczęki (ONJ); lub odsłonięta kość w jamie ustnej; lub powolne gojenie po zabiegach dentystycznych
  • Niedawna (w ciągu 6 tygodni od Randomizacji) lub planowana operacja stomatologiczna lub szczękowa (np. ekstrakcje, implanty)
  • Znana historia niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej, arytmii lub zastoinowej niewydolności serca
  • Współistniejące przerzuty do wątroby, mózgu lub płuc (objawy takie jak krwioplucie, ciężki kaszel i duszność)
  • Zaakceptowano radioterapię w przypadku pojedynczej choroby kości w ciągu 30 dni przed badaniem
  • Wcześniejsze leczenie innymi bisfosfonianami lub radionuklidami w ciągu jednego miesiąca przed badaniem
  • Znana nadwrażliwość na bisfosfoniany
  • Historia leczenia kalcytoniną, azotanem galu lub mitracyną w ciągu 14 dni przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: zwykła Zometa
Zometa 4 mg IV co 4 tygodnie, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi miesiąc po pierwszym podaniu.
Lek: Kwas zoledronowy
Zometa 4 mg co cztery tygodnie (dożylnie)
Eksperymentalny: tygodnik Zometa
Co tydzień Zometa w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi jeden miesiąc po pierwszym podaniu.
Biologiczny: Kwas zoledronowy
Zometa 1 mg raz w tygodniu (dożylnie)
Inne nazwy:
  • Zometa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy krążącego VEGF u chorych na raka piersi z przerzutami do kości
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Czas do pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Czas do progresji kości
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Współpracownicy

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZOL446ECN05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj