Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zometa ja verenkierron verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF) rintasyöpäpotilailla, joilla on luumetastaasi

maanantai 13. syyskuuta 2010 päivittänyt: Fudan University

Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus kiertävän VEGF:n ja viikoittain tai neljän viikon välein tapahtuvan Zometan välisestä suhteesta rintasyöpäpotilailla, joilla on luumetastaaseja

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Zometan (tsoledronihappo, 1 mg viikossa vs. 4 mg joka neljäs viikko) vaikutuksia verenkierron verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) tasoihin rintasyöpäpotilailla, joilla on luumetastaaseja. Kuusikymmentä potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Zometan antamisen lyhyin väliajoin on uskottu maksimoivan tehokkaammin sen kasvaimia estäviä ja angiogeneesiä estäviä vaikutuksia, kun taas neljän viikon välein annettava annos on sopiva strategia luumetastaasien ehkäisyyn ja hoitoon. Tämä tutkimus oli suunniteltu tutkimaan Zometan annostelun ja kiertävän VEGF-tason välistä suhdetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Nainen, 18 vuotta tai vanhempi
  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
  • Luun metastaasit
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta

  • Tutkittavalla on oltava riittävä elintoiminto:

    • Cr ≤ 3 mg/dl (265 µmol/l)，
    • CrCl (Cockcroft & Gault) ≥ 30 ml/min，
    • Ca2+ > 8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) ja ≤ 12 mg/dL (3,0 mmol/L)
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Hyvät olosuhteet infuusiolle ja valmis flebotomiaan koko tutkimuksen ajan
  • olet lopettanut kasvainten vastaisen hoidon, mukaan lukien kemoterapia, endokrinoterapia ja biologisesti kohdistettu hoito yli 28 päiväksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia. Kuitenkin tutkittavat, jotka ovat olleet taudista 5 vuotta tai henkilöt, joilla on ollut täysin resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomaa, ovat kelvollisia.
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka tekisi tutkittavasta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen, tai mikä tahansa vakava lääketieteellinen häiriö, joka häiritsisi tutkittavan turvallisuutta
  • Aktiivinen tai hallitsematon infektio
  • Nykyiset aktiiviset hammasongelmat, mukaan lukien hampaiden tai leukaluun (leuan tai alaleuan) ​​infektio; hammas- tai kiinnitysvamma; tai nykyinen tai aikaisempi diagnoosi leuan osteonekroosista (ONJ); tai paljas luu suussa; tai hidas paraneminen hammashoitojen jälkeen
  • Viimeaikainen (6 viikon sisällä satunnaistamisesta) tai suunniteltu hammas- tai leukaleikkaus (esim. poisto, implantit)
  • Tunnettu hallitsematon tai oireinen angina pectoris, rytmihäiriöt tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Samanaikainen maksa-, aivo- tai oireisten keuhkometastaasien (oireet, kuten hemoptysis, vaikea yskä ja hengenahdistus)
  • Hyväksytty sädehoito yksinäiseen luusairauteen 30 päivän sisällä ennen tutkimusta
  • Aikaisempi hoito muilla bisfosfonaateilla tai radionuklideilla kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • Tunnettu yliherkkyys bisfosfonaateille
  • Aiempi hoito kalsitoniinilla, galliumnitraatilla tai mitrasiinilla 14 päivän sisällä ennen tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: perinteinen Zometa
Zometa 4mg IV q4w, yhdessä muiden kasvainlääkkeiden kanssa kuukauden kuluttua aloitusannoksesta.
Lääke: Tsoledronihappo
Zometa 4 mg joka neljäs viikko (laskimoon)
Kokeellinen: viikoittain Zometa
Viikoittainen Zometa yhdessä muiden kasvainlääkkeiden kanssa kuukauden kuluttua aloitusannoksesta.
Biologinen: Tsoledronihappo
Zometa 1 mg viikoittain (laskimoon)
Muut nimet:
  • Zometa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenkierron VEGF-tasot rintasyöpäpotilailla, joilla on luumetastaasseja
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Aika ensimmäiseen luurankoon liittyvään tapahtumaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Aika luun etenemiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Yhteistyökumppanit

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CZOL446ECN05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Tsoledronihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa