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뼈 전이가 있는 유방암 환자의 Zometa 및 순환 혈관 내피 성장 인자(VEGF)

2010년 9월 13일 업데이트: Fudan University

뼈 전이가 있는 유방암 환자에서 순환 VEGF와 매주 또는 4주마다 Zometa 간의 관계에 대한 무작위 2상 연구

이 연구의 주요 목적은 골 전이가 있는 유방암 환자의 순환 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수치에 대한 Zometa(졸레드론산, 주당 1mg 대 4주당 4mg)의 효과를 평가하는 것입니다. 60명의 환자가 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

짧은 간격으로 Zometa를 투여하는 것이 항종양 및 항혈관신생 효과를 극대화하는 데 더 강력하다는 것을 암시하며, 4주마다 투여하는 것이 골 전이의 예방 및 관리를 위한 적절한 전략입니다. 이 연구는 Zometa의 용량과 순환하는 VEGF 수준 사이의 관계를 탐구하기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 여성, 18세 이상
  • 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암
  • 뼈 전이
  • ECOG 수행 상태 0~2
  • 3개월 이상의 기대 수명

  • 피험자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • Cr ≤ 3mg/dL(265μmol/L)，
    • CrCl(Cockcroft & Gault) ≥ 30mL/분,
    • Ca2+ > 8.0mg/dL(2.0mmol/L) 및 ≤ 12mg/dL(3.0mmol/L)
  • 가임 여성을 위한 음성 혈청 임신 검사
  • 주입을 위한 양호한 조건 및 전체 연구 기간 동안 정맥 절개를 받을 의향
  • 28일 이상 화학 요법, 내분비 요법 및 생체 표적 요법을 포함한 항종양 치료를 중단했습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 다른 악성 종양의 병력. 그러나 5년 동안 질병이 없는 대상자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 대상자는 자격이 있습니다.
  • 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 동시 질병 또는 상태, 또는 피험자의 안전을 방해하는 심각한 의학적 장애
  • 활성 또는 통제되지 않은 감염
  • 치아 또는 턱뼈(상악골 또는 하악골)의 감염을 포함하는 현재 활동성 치과 문제; 치과 또는 정착물 외상; 또는 턱 골괴사증(ONJ)의 현재 또는 이전 진단; 또는 입안에 노출된 뼈; 또는 치과 치료 후 느린 치유
  • 최근(무작위화 6주 이내) 또는 예정된 치과 또는 턱 수술(예: 발치, 임플란트)
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 부정맥 또는 울혈성 심부전의 알려진 병력
  • 간, 뇌 또는 증상이 있는 폐 전이(객혈, 심한 기침, 호흡곤란 등의 증상)를 동반한 경우
  • 연구 전 30일 이내에 고립성 골질환에 대해 승인된 방사선 요법
  • 연구 전 1개월 이내에 다른 비스포스포네이트 또는 방사성 핵종을 사용한 이전 치료
  • 비스포스포네이트에 알려진 과민증
  • 연구 전 14일 이내에 칼시토닌, 질산갈륨 또는 미트라신으로 치료한 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 재래식 조메타
Zometa 4mg IV q4w, 초기 투여 1개월 후 다른 항종양제와 병용.
의약품: 졸레드론산
4주마다 Zometa 4mg(정맥 주사)
실험적: 위클리 조메타
주간 조메타는 초기 투약 후 1개월 후에 다른 항종양제와 병용됩니다.
생물학적: 졸레드론산
매주 Zometa 1mg(정맥주사)
다른 이름들:
  • 조메타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
뼈 전이가 있는 유방암 환자의 순환 VEGF 수준
기간: 한달
한달

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
3 년
무진행 생존
기간: 3 년
3 년
첫 번째 골격 관련 이벤트까지의 시간
기간: 3 년
3 년
뼈 진행 질환까지의 시간
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

협력자

Novartis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CZOL446ECN05

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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