Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zometa og sirkulerende vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) hos brystkreftpasienter med benmetastase

13. september 2010 oppdatert av: Fudan University

Randomisert fase 2-studie om forholdet mellom sirkulerende VEGF og ukentlig eller hver fjerde uke Zometa hos brystkreftpasienter med benmetastaser

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av Zometa (zoledronsyre, 1 mg per uke versus 4 mg hver fjerde uke) på nivåene av sirkulerende vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) hos brystkreftpasienter med benmetastaser. Seksti pasienter vil bli randomisert i to grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Administrering av Zometa i korte intervaller har blitt antydet å være mer potent for å maksimere dens antitumor- og antiangiogeneseeffekter, mens dosering hver fjerde uke er en passende strategi for forebygging og behandling av benmetastaser. Denne studien ble designet for å utforske forholdet mellom dosering av Zometa og nivået av sirkulerende VEGF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Kvinne, 18 år eller eldre
  • Histologisk bekreftet invasiv brystkreft
  • Benmetastaser
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2
  • Forventet levealder på mer enn 3 måneder

  • Personen må ha tilstrekkelig organfunksjon:

    • Cr ≤ 3 mg/dL (265 µmol/L),
    • CrCl (Cockcroft & Gault) ≥ 30 mL/min,
    • Ca2+ > 8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) og ≤ 12 mg/dL (3,0 mmol/L)
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder
  • Gode ​​forhold for infusjon og villig til å gjennomgå flebotomi under hele studiet
  • Har avsluttet antitumorbehandling inkludert kjemoterapi, endokrinoterapi og biomålrettet terapi i over 28 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige eller ammende kvinner
  • Historie om annen malignitet. Imidlertid er forsøkspersoner som har vært sykdomsfrie i 5 år, eller personer med en historie med fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller vellykket behandlet in situ karsinom, kvalifisert.
  • Samtidig sykdom eller tilstand som ville gjøre forsøkspersonen upassende for studiedeltakelse, eller enhver alvorlig medisinsk lidelse som ville forstyrre forsøkspersonens sikkerhet
  • Aktiv eller ukontrollert infeksjon
  • Aktuelle aktive tannproblemer inkludert infeksjon i tenner eller kjeveben (overkjeve eller underkjeve); tann- eller festetraumer; eller en nåværende eller tidligere diagnose av osteonekrose i kjeven (ONJ); eller eksponert bein i munnen; eller langsom tilheling etter tannprosedyrer
  • Nylig (innen 6 uker etter randomisering) eller planlagt tann- eller kjeveoperasjon (f.eks. ekstraksjon, implantater)
  • Kjent historie med ukontrollert eller symptomatisk angina, arytmier eller kongestiv hjertesvikt
  • Samtidig med lever-, hjerne- eller symptomatiske lungemetastaser (symptomer som hemoptyse, alvorlig hoste og kortpustethet)
  • Akseptert strålebehandling for ensom bensykdom innen 30 dager før studien
  • Tidligere behandling med andre bisfosfonater eller radionuklider innen en måned før studien
  • Kjent overfølsomhet for bisfosfonater
  • Anamnese med behandling med kalsitonin, galliumnitrat eller mitracin innen 14 dager før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: konvensjonell Zometa
Zometa 4mg IV q4w, i kombinasjon med andre antitumormidler en måned etter den første doseringen.
Legemiddel: Zoledronsyre
Zometa 4 mg hver fjerde uke (intravenøst)
Eksperimentell: ukentlig Zometa
Ukentlig Zometa i kombinasjon med andre antitumormidler en måned etter den første doseringen.
Biologisk: Zoledronsyre
Zometa 1 mg ukentlig (intravenøst)
Andre navn:
  • Zometa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sirkulerende VEGF-nivåer hos brystkreftpasienter med benmetastaser
Tidsramme: en måned
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid til første skjelettrelaterte hendelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid til beinprogresjonssykdom
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Samarbeidspartnere

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZOL446ECN05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Zoledronsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere